Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av Asqelio ™ trifokal diffraktiv intraokulær linse

11. april 2025 oppdatert av: AST Products, Inc.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om Asqelio ™ trifokale intraokulære linsen (IOL) kan forbedre refraktive utfall og optisk kvalitet hos pasienter (i alderen ≥45 år) som gjennomgår kataraktkirurgi eller klar objektivutveksling, inkludert både mannlige og kvinnelige deltakere. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Gir Asqelio ™ trifocal IOL nøyaktig brytningskorreksjon med minimal gjenværende brytningsfeil?
  • Reduserer linsen lysforvrengning og gir god synsskarphet i flere avstander (langt, mellomliggende, nær)?

Forskere vil ikke bruke en sammenligningsgruppe, da dette er en observasjonsstudie etter en arm.

Deltakerne vil gjennomgå bilateral implantasjon av ASQELIO ™ trifocal IOL under katarakt eller linseskiftekirurgi og delta på en oppfølgingseksamen i studien omtrent 270 ± 90 dager etter kirurgi.

Komplette evalueringer inkludert:

  • Manifest refraksjonstesting
  • Ukorrigert og korrigert synsskarphet på langt, mellomliggende og nær avstander
  • Binokulær defokuskurveanalyse
  • Kontrastfølsomhetstesting
  • Lys forvrengningsanalyse ved bruk av en lysforvrengningsanalysator
  • Pasientrapporterte utfall via CatQuest-9SF og visuelle symptomer spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Clinica Baviera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vanlig klinisk praksis som har gjennomgått konvensjonell kataraktkirurgi ved phacoemulsification og ønsker å eliminere deres brytningsfeil og korrigere presbyopien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 50 år eller eldre som gjennomgår kataraktkirurgi ved phacoemulsification og kikkert IOL -implantat ASQELIOTM Trifocal TFLIO130C
  • Uavhengighet av bruk av briller etter operasjonen.
  • IOL -strøm mellom +5.0d og +34.0d
  • Gjennomsiktige intraokulære medier bortsett fra grå stær i begge øyne.
  • Potensiell postoperativ synsskarphet på 20/25 eller bedre.

Eksklusjonskriterier:

  • Preoperativ hornhinnematisme større enn 1.0D
  • Tidligere hornhinnekirurgi eller traumer.
  • Uregelmessig hornhinne (f.eks. Keratoconus)
  • Koroidal blødning
  • Mikroftalmos
  • Alvorlig hornhinnedystrofi
  • Ukontrollert eller medisinsk kontrollert glaukom
  • Klinisk signifikante makulære endringer
  • Samtidig alvorlig øyesykdom
  • Ikke-aldersrelatert grå stær
  • Alvorlig synsnerveatrofi
  • Diabetisk retinopati
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Amblyopia
  • Ekstremt grunt fremre kamera
  • Alvorlig kronisk uveitt
  • Gravid eller sykepleie
  • Rubella
  • Moden/tett grå stær som gjør det vanskelig å undersøke øyet fundus preoperativt.
  • Tidligere retinal løsrivelse
  • Samtidig deltakelse i annen forskning med medisiner eller kliniske enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trifokal
Pasienter implantert bilteralt med Asqelio Trifocal IOL
Annen: Trifocal IOL -implantasjon
Pasientene ble implantert bilateralt med Asqelio Trifocal IOL 270 ± 90 dager før studiebesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rest refraksjon
Tidsramme: 270 ± 90 dager etter operasjonen
Rest brytningsfeil bestemt ved subjektive refraksjonsprosedyrer og uttrykt i dioptre av sfærisk og sylindrisk kraft
270 ± 90 dager etter operasjonen
Lysforvrengningsindeks
Tidsramme: 270 ± 90 dager fra operasjonen
Forvrengningsindeksen beregnes som forholdet mellom punkter som er savnet av emnet og det totale arealet som er utforsket ved bruk av lysforvrengningsanalysatoren, og er uttrykt i prosent
270 ± 90 dager fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 270 ± 90 dager etter operasjonen
VA med sin beste korreksjon plassert under fotopiske forhold ble bestemt monokulært i en avstand på 4 meter (UDVA og BCDVA), 60 cm (UIVA og BDCIVA), 40 cm (UNVA og BDCNVA), ved bruk av optotypen av bokstaver tidlig behandling diabetisk retinopathy study (Etdrs) ved bruk av optotypen av bokstaver tidlig behandling diabetisk retinopathy studie (Etdrs) ved bruk av optotypen av bokstaver tidlig behandling diabetisk retinopathy studie (Etdrs) ved bruk av bokstaven av bokstaver.
270 ± 90 dager etter operasjonen
Binokulær defokuskurve
Tidsramme: 270 ± 90 dager etter operasjonen
Binokulær defokuskurve ble oppnådd ved å variere stimulus vergens fra -4,0 d til +2,0 d i 0,5 d trinn med den beste korreksjonen for avstandssyn
270 ± 90 dager etter operasjonen
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 270 ± 90 dager etter operasjonen
Den romlige profilen til stimulansen ble konfigurert til diplay sinusformede mønstre i et sirkulært vindu med skarpe eller glatte kanter. Pasientens oppgave var å beskrive orienteringen til stimulansen, som endres tilfeldig blant tre alternativer: vertikal (rist ved 0 °), høyre (15 °), eller venstre (-15 °), ved bruk av TopCon CC-100-instrumentet
270 ± 90 dager etter operasjonen
Pasientrapporterte utfall - CatQuest9SF
Tidsramme: 270 ± 90 dager etter operasjonen
9-element spørreskjema for å bestemme pasientaktivitetsbegrensninger i dagliglivet på grunn av dårlig syn som ble brukt på grunn av den dokumenterte responsen i kataraktkirurgi. Det består av 9 elementer med 4 svaralternativer, alt fra 4 for "veldig store vanskeligheter/veldig misfornøyd" til 1 for "ingen vanskeligheter/veldig fornøyd", og et "kan ikke bestemme" tilleggsalternativ, som blir behandlet som manglende data. Spørreskjemaene ble scoret ved bruk av Likert -skalaen, fra 1 uten vanskeligheter/veldig fornøyd, til 4 for veldig store vanskeligheter/veldig misfornøyd.
270 ± 90 dager etter operasjonen
Pasientrapporterte utfall - Visuelle symptomer
Tidsramme: 270 ± 90 dager etter operasjonen
Et spørreskjema for visuelle symptomer undersøker frekvensen, intensiteten og plagsomme av 10 forskjellige og vanlige visuelle symptomer. Disse symptomene er: blending, haloer, starbursts, tåkete syn, uskarpt syn, forvrengning, dobbeltsyn, svingning i synet, vanskeligheter med å fokusere og vanskeligheter med å dømme avstander eller dybde. Et simulert bilde vises til pasienten for å hjelpe til med beskrivelsen av hvert av symptomene, og de blir bedt om å svare med 4 responsalternativer på frekvensen av symptomene, fra 1 for "aldri" til 4 "veldig ofte", symptomens intensitet, fra 1 for "ingen" til 4 for "alvorlig", og en lot på plenomene på symptomet, fra 1 for "ingen" til 4 for "en alvorlig". Scoringen av disse svarene varierer fra 0 for aldri/ingen til 3 for veldig ofte/alvorlig/mye
270 ± 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AST Products, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASQT012022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere