Performance clinique de la lentille intraoculaire diffractive trifocale ASQELIO ™
11 avril 2025 mis à jour par: AST Products, Inc.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer si la lentille intraoculaire trioculaire ASQELIO ™ (LIO) peut améliorer les résultats réfractifs et la qualité optique chez les patients (âgés de ≥45 ans) subissant une chirurgie de la cataracte ou un échange d'objectifs clairs, y compris des participants masculins et féminins. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La LIO trifocale ASQELIO ™ fournit-elle une correction de réfraction précise avec une erreur de réfraction résiduelle minimale?
- La lentille réduit-elle la distorsion légère et fournit-elle une bonne acuité visuelle à plusieurs distances (loin, intermédiaire, près)?
Les chercheurs n'utiliseront pas de groupe de comparaison, car il s'agit d'une étude d'observation à un seul bras post-marchand.
Les participants subiront une implantation bilatérale de la LIO trifocale ASQELIO ™ pendant la chirurgie de remplacement de la cataracte ou de l'objectif et assisteront à un examen de suivi de l'étude environ 270 ± 90 jours après la chirurgie.
Évaluations complètes, notamment:
- Test de réfraction manifeste
- Acuité visuelle non corrigée et corrigée à loin, intermédiaire et à proximité
- Analyse de la courbe de défocus binoculaire
- Test de sensibilité au contraste
- Analyse de la distorsion légère à l'aide d'un analyseur de distorsion légère
- Résultats déclarés par les patients via les questionnaires CATQUEST-9SF et visuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41013
- Clinica Baviera
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients de pratique clinique habituelle qui ont subi une chirurgie conventionnelle de la cataracte par phacoémulsification et souhaitent éliminer leur erreur de réfraction et corriger leur presbytie
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 50 ans ou plus subissant une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification et implant de LIO binoculaire asqeliotm trifocal tflio130c
- Indépendance de l'utilisation des verres après la chirurgie.
- Puissance de la LIO entre + 5.0d et + 34.0d
- Médias intraoculaires transparents à l'exception des cataractes dans les deux yeux.
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 20/25 ou mieux.
Critères d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen préopératoire supérieur à 1,0D
- Chirurgie cornéenne antérieure ou traumatisme.
- Cornée irrégulière (par ex. kératoconus)
- Hémorragie choroïdienne
- Microphtalmos
- Dystrophie cornéenne sévère
- Glaucome incontrôlé ou médicalement contrôlé
- Changements maculaires cliniquement significatifs
- Maladie oculaire grave concomitante
- Cataracte non liée à l'âge
- Atrophie du nerf optique sévère
- Rétinopathie diabétique
- Rétinopathie diabétique proliférative
- Amblyopie
- Caméra antérieure extrêmement peu profonde
- Uvéite chronique sévère
- Enceinte ou infirmière
- Rubéole
- Cataracte mature / dense qui rend difficile l'examen du fond d'œil oculaire en préopératoire.
- Détachement rétinien précédent
- Participation simultanée à d'autres recherches avec des médicaments ou des dispositifs cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trifocal
Patients implantés bilteralement avec une LIO trifocale Asqelio
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Les patients ont été implantés bilatéralement avec une LIO trifocale Asqelio 270 ± 90 jours avant la visite de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réfraction résiduelle
Délai: 270 ± 90 jours après la chirurgie
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Erreur de réfraction résiduelle déterminée par des procédures de réfraction subjectives et exprimées dans des dioptères de puissance sphérique et cylindrique
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270 ± 90 jours après la chirurgie
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Indice de distorsion légère
Délai: 270 ± 90 jours après la chirurgie
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L'indice de distorsion est calculé comme le rapport entre la zone des points manquée par le sujet et la surface totale explorée à l'aide de l'analyseur de distorsion de lumière, et est exprimé en pourcentage
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270 ± 90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 270 ± 90 jours après la chirurgie
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La VA avec sa meilleure correction placée dans des conditions photopiques a été déterminée de façon monoculaire à une distance de 4 mètres (UDVA et BCDVA), 60 cm (UIVA et BDCIVA), 40 cm (UNVA et BDCNVA), en utilisant l'optotype de lettres de rétinopathie de rétinopathes d'optotype des lettres
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270 ± 90 jours après la chirurgie
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Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 270 ± 90 jours après la chirurgie
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La courbe de défocus binoculaire a été obtenue en faisant varier la vergence du stimulus de -4,0 jours à +2,0 jours en étapes de 0,5 j avec la meilleure correction pour la vision à distance
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270 ± 90 jours après la chirurgie
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Sensibilité au contraste
Délai: 270 ± 90 jours après la chirurgie
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Le profil spatial du stimulus a été configuré pour plonger les motifs sinusoïdaux dans une fenêtre circulaire avec des bords nets ou lissés.
La tâche du patient consistait à décrire l'orientation du stimulus, qui change au hasard entre trois options: vertical (réseau à 0 °), à droite (15 °) ou à gauche (-15 °), en utilisant l'instrument TopCon CC-100
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270 ± 90 jours après la chirurgie
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Résultats déclarés par les patients - Catquest9sf
Délai: 270 ± 90 jours après la chirurgie
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Questionnaire à 9 éléments Pour déterminer les limitations de l'activité des patients dans la vie quotidienne en raison d'une mauvaise vision utilisée en raison de sa réactivité documentée en chirurgie de la cataracte.
Il comprend 9 éléments avec 4 options de réponse, allant de 4 pour "très grande difficulté / très insatisfait" à 1 pour "sans difficulté / très satisfait", et une option "ne peut pas décider", qui est traitée comme des données manquantes.
Les réponses du questionnaire ont été notées en utilisant l'échelle de Likert, à partir de 1 sans difficulté / très satisfaite, à 4 pour une très grande difficulté / très insatisfaite.
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270 ± 90 jours après la chirurgie
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Résultats déclarés par les patients - symptômes visuels
Délai: 270 ± 90 jours après la chirurgie
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Un questionnaire sur les symptômes visuels explore la fréquence, l'intensité et la gêne de 10 symptômes visuels différents et courants.
Ces symptômes sont les suivants: Éblouissement, halos, étoiles, vision brumeuse, vision floue, distorsion, double vision, fluctuation de la vision, difficulté de concentration et difficulté à juger des distances ou de la profondeur.
Une image simulée est montrée au patient pour aider à la description de chacun des symptômes, et on leur demande de répondre avec 4 options de réponse à la fréquence des symptômes, de 1 pour "jamais" à 4 "très souvent", l'intensité du symptôme, de 1 pour "aucun" à 4 pour "grave", et le niveau de gêne dérangeant du symptôme, de 1 pour "non" à 4 pour "beaucoup".
La notation de ces réponses varie de 0 pour jamais / aucune à 3 pour très souvent / sévère / beaucoup
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270 ± 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Première publication (Réel)
20 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASQT012022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .