Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Asqelio ™ trifocal diffraktive intraokulære linse

11. april 2025 opdateret af: AST Products, Inc.

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om ASQELIO ™ trifocal intraokulær linse (IOL) kan forbedre brydningsresultater og optisk kvalitet hos patienter (i alderen ≥45 år), der gennemgår grå stær eller klar linseudveksling, inklusive både mandlige og kvindelige deltagere. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Tilvejebringer Asqelio ™ trifocal IOL nøjagtig brydningskorrektion med minimal resterende brydningsfejl?
  • Reducerer linsen let forvrængning og giver god synsskarphed i flere afstande (langt, mellemliggende, nær)?

Forskere vil ikke bruge en sammenligningsgruppe, da dette er en observationsundersøgelse efter markedsføring, enkeltarm.

Deltagerne vil gennemgå bilateral implantation af Asqelio ™ Trifocal IOL under katarakt- eller linseudskiftningskirurgi og deltage i en undersøgelsesopfølgningseksamen ca. 270 ± 90 dage efter kirurgi.

Komplette evalueringer inklusive:

  • Manifest brydningstest
  • Ukorrekt og korrigeret synsstyrke langt, mellemliggende og nær afstande
  • Binokulær defocus -kurveanalyse
  • Kontrastfølsomhedstest
  • Let forvrængningsanalyse ved hjælp af en let forvrængningsanalysator
  • Patientrapporterede resultater via spørgeskemaerne Catquest-9SF og visuelle symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Clinica Baviera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sædvanlig klinisk praksis, der har gennemgået konventionel grå stær ved phacoemulsification og ønsker at eliminere deres brydningsfejl og korrigere deres presbyopi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 50 år eller ældre gennemgår grå stær ved phacoemulsification og kikkert IOL -implantat Asqeliotm trifocal Tflio130c
  • Uafhængighed af brug af briller efter operationen.
  • IOL Power mellem +5,0d og +34.0d
  • Gennemsigtige intraokulære medier undtagen for grå stær i begge øjne.
  • Potentiel postoperativ synsstyrke på 20/25 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ hornhinde astigmatisme større end 1,0D
  • Tidligere hornhindekirurgi eller traumer.
  • Uregelmæssig hornhinde (f.eks. keratoconus)
  • Choroidal blødning
  • Microphtalmos
  • Alvorlig hornhindedystrofi
  • Ukontrolleret eller medicinsk kontrolleret glaukom
  • Klinisk signifikante makulære ændringer
  • Samtidig alvorlig øjensygdom
  • Ikke-aldersrelateret grå stær
  • Alvorlig optisk nervatrofi
  • Diabetisk retinopati
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Amblyopia
  • Ekstremt lavt anterior kamera
  • Alvorlig kronisk uveitis
  • Gravid eller sygepleje
  • Rubella
  • Ældre/tæt grå stær, der gør det vanskeligt at undersøge øjenfundus preoperativt.
  • Tidligere nethindeafvikling
  • Samtidig deltagelse i anden forskning med lægemidler eller kliniske enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trifocal
Patienter implanteret bilteralt med Asqelio Trifocal IOL
Andet: Trifocal IOL -implantation
Patienter blev implanteret bilateralt med Asqelio Trifocal IOL 270 ± 90 dage før studiebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restbrydning
Tidsramme: 270 ± 90 dage efter operationen
Restlydningsfejl bestemt ved subjektive brydningsprocedurer og udtrykt i dioptere af sfærisk og cylindrisk magt
270 ± 90 dage efter operationen
Let forvrængningsindeks
Tidsramme: 270 ± 90 dage fra operationen
Forvrængningsindekset beregnes som forholdet mellem området med punkter, der er gået glip af emnet og det samlede areal, der udforskes ved hjælp af Light Distortion Analyzer, og udtrykkes som en procentdel
270 ± 90 dage fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed
Tidsramme: 270 ± 90 dage efter operationen
VA med sin bedste korrektion placeret under fotopiske betingelser blev bestemt monokulært i en afstand af 4 meter (UDVA og BCDVA), 60 cm (UIVA og BDCIVA), 40 cm (UNVA og BDCNVA) ved hjælp af optotypen af ​​bogstaver tidlig behandling diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS)
270 ± 90 dage efter operationen
Binokulær defocus -kurve
Tidsramme: 270 ± 90 dage efter operationen
Binokulær defocus -kurve blev opnået ved at variere stimulusvergensen fra -4,0 d til +2,0 d i 0,5 d trin med den bedste korrektion for afstandssyn
270 ± 90 dage efter operationen
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 270 ± 90 dage efter operationen
Den rumlige profil af stimulansen blev konfigureret til diplay -sinusformede mønstre i et cirkulært vindue med skarpe eller udjævne kanter. Patientens opgave var at beskrive orienteringen af ​​stimulansen, der ændres tilfældigt blandt tre muligheder: lodret (gitter ved 0 °), højre (15 °) eller venstre (-15 °), ved hjælp af TopCon CC-100-instrumentet
270 ± 90 dage efter operationen
Patientrapporterede resultater - Catquest9SF
Tidsramme: 270 ± 90 dage efter operationen
9-punkts spørgeskema for at bestemme patientaktivitetsbegrænsninger i dagligdagen på grund af dårlig syn, der bruges på grund af dets dokumenterede lydhørhed i grå stær. Det omfatter 9 poster med 4 svarmuligheder, der spænder fra 4 for "meget stor vanskelighed/meget utilfreds" til 1 for "ingen vanskeligheder/meget tilfreds", og en "kan ikke beslutte" yderligere mulighed, der behandles som manglende data. Spørgeskemaets svar blev scoret ved hjælp af Likert -skalaen, fra 1 for ingen vanskeligheder/meget tilfreds, til 4 for meget store vanskeligheder/meget utilfredse.
270 ± 90 dage efter operationen
Patientrapporterede resultater - visuelle symptomer
Tidsramme: 270 ± 90 dage efter operationen
Et visuelt symptomerspørgeskema undersøger hyppigheden, intensiteten og den generende af 10 forskellige og almindelige visuelle symptomer. Disse symptomer er: blænding, haloer, starbursts, tåget syn, sløret syn, forvrængning, dobbeltsyn, svingning i synet, vanskeligheder med at fokusere og vanskeligheder med at bedømme afstande eller dybde. Et simuleret billede vises for patienten for at hjælpe med beskrivelsen af ​​hvert af symptomerne, og de bliver bedt om at reagere med 4 responsmuligheder på hyppigheden af ​​symptomerne, fra 1 for "aldrig" til 4 "meget ofte", intensiteten af ​​symptomet, fra 1 for "ingen" til 4 for "alvorligt" og niveauet af generende af symptomet, fra 1 for "ingen" til 4 for "en masse". Scoringen af ​​disse svar varierer fra 0 for aldrig/ingen til 3 for meget ofte/alvorligt/meget
270 ± 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AST Products, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASQT012022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trifocal IOL -implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner