ASQELIO ™ Trifocal Diffrakcular Lens -linssin kliininen suorituskyky
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: AST Products, Inc.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ASQELIO ™ -trifokaalinen silmänsisäinen linssi (IOL) parantaa taitetuloksia ja optista laatua potilailla (≥ 45 -vuotiailla) kaihileikkauksella tai selkeällä linssinvaihdolla, mukaan lukien sekä miesten että naisten osallistujat. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Tarjoako ASQELIO ™ -tapahtuma IOL tarkkoja taitekorjausta minimaalisella jäännös- ja taitekerroimella?
- Vähentääkö linssi valon vääristymiä ja tarjoaako hyvää näköterveyttä useilla etäisyyksillä (kaukainen, välituote, lähellä)?
Tutkijat eivät käytä vertailuryhmää, koska tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, yhden käden havainnointitutkimus.
Osallistujille tehdään ASQELIO ™ Trifocal IOL: n kahdenvälinen implantointi kaihi- tai linssinkorvausleikkauksen aikana ja osallistuvat tutkimuksen seurantatutkimukseen noin 270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Täydelliset arvioinnit mukaan lukien:
- Ilmeinen taitestainen testaus
- Korjaamaton ja korjattu näköterveys kaukaa, väli- ja lähellä etäisyyksiä
- Binocular Defocus Curve -analyysi
- Kontrastiherkkyystestaus
- Valon vääristymisanalyysi käyttämällä valon vääristymisanalysaattoria
- Potilaan ilmoittamat tulokset CATQUEST-9SF- ja visuaalisten oireiden kyselylomakkeiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Clinica Baviera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tavallisen kliinisen käytännön potilaat, joille on tehty tavanomainen kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja haluavat poistaa taitevirheen ja korjata heidän presbyopiansa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja kiikarin IOL -implantin asqeliotm trifocal tflio130c
- Lasien käytön riippumattomuus leikkauksen jälkeen.
- IOL -teho välillä +5,0d ja +34,0d
- Läpinäkyvä silmänsisäinen väliaine lukuun ottamatta kaihia molemmissa silmissä.
- Potentiaalinen leikkauksen jälkeinen näköterveys 20/25 tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen sarveiskalvon unigmatismi, joka on suurempi kuin 1,0d
- Aikaisempi sarveiskalvon leikkaus tai trauma.
- Epäsäännöllinen sarveiskalvo (esim. keratoconus)
- Suonen verenvuoto
- Mikroftalmos
- Vakava sarveiskalvon dystrofia
- Hallitsematon tai lääketieteellisesti kontrolloitu glaukooma
- Kliinisesti merkittävät makulan muutokset
- Samanaikainen vakava silmäsairaus
- Ei-ikään liittyvä kaihi
- Vakava näköhermon surkastuminen
- Diabeettinen retinopatia
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Amblysopia
- Erittäin matala etukamera
- Vaikea krooninen uveiitti
- Raskaana tai hoitotyö
- Vihurirokko
- Kypsä/tiheä kaihi, joka vaikeuttaa silmien rahaston tutkimista ennen leikkausta.
- Aikaisempi verkkokalvon irrottaminen
- Samanaikainen osallistuminen muihin lääkkeisiin tai kliinisiin laitteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trifokaali
Potilaat, jotka implantoivat kaksinkertaisesti asqelio trifocal IOL: n kanssa
|
Potilaat implantoitiin kahdenvälisesti Asqelio Trifocal IOL: n kanssa 270 ± 90 päivää ennen opiskeluvierailua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännösteos
Aikaikkuna: 270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jäännöstaitekerroin määritetty subjektiivisilla taitekerroksilla ja ilmaistaan pallomaisen ja lieriömäisen tehon diopissa
|
270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kevyen vääristymäindeksi
Aikaikkuna: 270 ± 90 päivää leikkauksesta
|
Väärioindeksi on laskettu kohteen menettämien pisteiden pinta -alan ja valon vääristymisanalysaattorin avulla tutkittujen kokonaispinta -alan suhteen, ja se ilmaistaan prosentteina
|
270 ± 90 päivää leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökyky
Aikaikkuna: 270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
The VA with its best correction placed under photopic conditions was determined monocularly at a distance of 4 meters (UDVA and BCDVA), 60 cm (UIVA and BDCIVA), 40 cm (UNVA and BDCNVA), using the optotype of letters Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen defocus -käyrä
Aikaikkuna: 270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen defocus -käyrä saatiin muuttamalla ärsykkeen vergenssi välillä -4,0 d -+2,0 d 0,5 d: n vaiheissa parhaan etäisyysvision korjauksen kanssa
|
270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Stimulaation alueellinen profiili konfiguroitiin upottamaan sinimuotoisia kuvioita pyöreässä ikkunassa terävillä tai tasoitetuilla reunoilla.
Potilaan tehtävänä oli kuvata ärsykkeen suunta, joka muuttuu satunnaisesti kolmen vaihtoehdon joukossa: pystysuora (ritilä 0 °), oikealla (15 °) tai vasemmalla (-15 °), käyttämällä TopCon CC-100 -laitetta instrumentti
|
270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset - catquest9sf
Aikaikkuna: 270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
9-kappaleinen kyselylomake potilaiden aktiivisuuden rajoitusten määrittämiseksi jokapäiväisessä elämässä huonon näkökyvyn vuoksi, jota käytetään sen dokumentoidun reaktiivisuuden vuoksi kaihileikkauksessa.
Se käsittää 9 kohdetta, joilla on 4 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 4: stä "erittäin suurista vaikeuksista/erittäin tyytymättömistä" 1: een "ei vaikeuksiin/erittäin tyytyväisiä", ja "ei voi päättää" lisävaihtoehtoa, jota käsitellään puuttuvina tiedoina.
Kyselylomakkeen vastaukset pisteytettiin Likert -asteikolla, yhdestä vaikeuksista/erittäin tyytyväisistä, 4: een erittäin suuriin vaikeuksiin/erittäin tyytymättömiin.
|
270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset - visuaaliset oireet
Aikaikkuna: 270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisen oireiden kyselylomakkeessa tutkitaan 10 erilaisen ja yleisen visuaalisen oireen taajuutta, voimakkuutta ja kiusallista.
Nämä oireet ovat: häikäisy, halogeenit, tähtipurkaukset, sumuinen visio, epäselvä visio, vääristymä, kaksinkertainen visio, vision vaihtelu, keskittyminen vaikeuksiin ja etäisyyksien tai syvyyden arviointivaikeuksiin.
Potilaalle osoitetaan simuloitu kuva kunkin oireen kuvauksessa, ja heitä pyydetään vastaamaan 4 vastevaihtoehdolla oireiden tiheyteen, 1: stä "koskaan" 4: een "kovin usein", oireen voimakkuus, 1: stä "ei" "4: een" ja "vakava" ja oiromin tason, joka "ei ole". "Ei" paljon ".
Näiden vastausten pisteytys vaihtelee 0: sta koskaan/ei mitään - 3
|
270 ± 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASQT012022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .