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トランスバイシア筋膜面におけるブピバカインとケタミンとブピバカイン単独の鎮痛効果 (TFBP)

2025年4月13日 更新者:Ain Shams University

ブピバカインとケタミンとブピバカインのみのランダム化比較臨床試験鎮痛効果は、脊髄麻酔下で帝王切開後の横膜筋膜平面ブロックにおけるブピバカインのみです

この研究の目的は、脊髄麻酔下での帝王切開後の疼痛管理のために、ブピバカインとケタミンとブピバカインのみを使用して、横断性筋膜平面ブロックの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

帝王切開(CS)は最も一般的な手術の1つであり、通常48時間まで中程度から激しい痛みを引き起こします。 CSの割合は、妊娠中および出生中に発生する特定の合併症の場合の命を救う外科的処置であり、特に最初の24時間でCSが早期の歩行と母乳育児の確立を促進するために、CSが非常に重要である後、20%を超えています。 術後期間の鎮痛が不十分な場合、患者の不快感、固定化の拡大による血栓塞栓症、肺の分泌の増加など、多くの望ましくない効果を引き起こす可能性があります。 ただし、術後モルヒネの消費を減らすために、多くの代替戦略が説明されています。

鎮痛のモードとタイプは安全で効果的でなければなりません。 手術中の組織または臓器の病変によって引き起こされる刺激は、術後の痛みの原因です。

CSを含む腹部手術後の主な痛みの原因は、前腹壁と腹部内臓であり、これらの領域をブロックすると、術後の適切な鎮痛が得られる可能性があります。

最近、麻酔科医の間での超音波の広範な使用と、マルチモーダル鎮痛戦略におけるオピオイドの回避により、筋膜面ブロックの適用が増加しています。 腸肺神経ブロック、腹部磁場ブロック、横断性筋膜面(TFP)ブロック、および腹壁の切開からの痛みを緩和する腹部腹部筋膜面(TFP)ブロック(TFP)ブロック(TFP)ブロックなど、さまざまな局所麻酔技術が導入されています。

後部x窩線で行われた横膜筋膜面は、腸脊髄および腸骨胃神経を含むL1神経根の枝をブロックします。 この方法は、ブピバカイン、レボブピバカイン、ロピバカインなどのさまざまな麻酔薬のさまざまな下腹部手術を受けている患者の術後疼痛を制御するために使用されています。 これらの薬物は短期鎮痛を提供し、主に体性痛を緩和します。 鎮痛効果の持続時間を延長するために、オピオイド、ケタミン、クロニジン、デクスメデトミジンのようなアルファ-2アゴニストなどのさまざまなアジュバントが添加されています。

ブピバカインは、広く使用されている局所鎮痛剤の1つです。 ケタミンは、複数の作用メカニズムを通じて痛みの変調に影響を与えます。 これは、非競争力のあるN-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬であり、中枢性感作を低下させ、術後の期間に巻き上げ現象を減らすことにより抗肥大効果を発揮します。

この研究の目的は、脊髄麻酔下で帝王切開を受けている患者のブピバカイン単独と比較して、ブピバカインとケタミンを使用して術後疼痛に対するケタミンを使用した横断性筋膜平面ブロックの効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Eman Sh Abdelmaqsoud

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Faculty of Medicine
        • コンタクト:
          • Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
          • 電話番号:02 26837673
          • メール:dr.ahmedadel1999@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上から45歳以上の患者。
  • 脊髄麻酔下で帝王切開を受けている患者。
  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)身体状態の状態クラスII。

除外基準:

  • 患者の手続きまたは研究への参加の拒否。
  • 凝固障害および出血障害。
  • 慢性疼痛薬の使用。
  • 妊娠誘発性高血圧または糖尿病。
  • 注射部位での局所皮膚感染の証拠。
  • ボディマス指数> 40kg/m2
  • 関連する局所麻酔アレルギーの歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミンとブピバカイン
横膜筋膜平面ブロック
このグループの患者は、ブピバカインとケタミンの組み合わせを使用して、横断性筋膜平面ブロックを受け取ります。
他の名前:
  • ケタラル
このグループの患者は、ブピバカインとケタミンの組み合わせを使用して、横断性筋膜平面ブロックを受け取ります。
他の名前:
  • マルケイン
アクティブコンパレータ:ブピバカインだけ
横膜筋膜平面ブロック
実験群におけるケタミンの追加効果を評価するコントロールグループ。
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動きの平均VAS痛は、研究の主要な結果として記録されます
時間枠:1日目

痛みの強度は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。ここで、0 =痛みなし、10 =最悪の痛みがあります。

患者は、横断性筋膜平面ブロックの24時間後の安静時および動き中に痛みのレベルを報告します。

平均VASスコアは、ケタミン +ブピバカイングループとブピバカインのみのグループとの間で比較されます。

1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛を最初に救助する時間が記録されます
時間枠:1日目

経塩筋膜平面ブロックの完了から救助鎮痛の最初の投与までの時間(数分/時間)が記録されます。

患者がVASスコア≥4を報告するか、さらに疼痛緩和を要求する場合、救助鎮痛が与えられます。

ケタミン +ブピバカイン群で最初に鎮痛を救うのに長い時間は、ブピバカインのみのグループと比較して長期にわたる鎮痛期間を示します。

1日目
術後最初の24時間にわたる救助鎮痛の総要件ナルブフィンが記録されます
時間枠:1日目
患者がVASスコア≥4を報告するか、さらに疼痛緩和を要求する場合、救助鎮痛が与えられます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:AHMED Ad Elgamal、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月25日

一次修了 (推定)

2026年4月25日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月13日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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