- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06935669
Analgetisk effekt av bupivakain plus ketamin kontra bupivakain ensam i transversalis fascia planblock (TFBP)
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning smärtstillande effekt av bupivacain plus ketamin kontra bupivacain ensam i transversalis fascia planblock efter kejsarsnitt under spinal anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt (CS) är en av de vanligaste operationerna och orsakar vanligtvis måttlig till svår smärta i upp till 48 timmar. Hastigheten för CS, som är ett livräddande kirurgiskt förfarande i fall av vissa komplikationer som inträffar under graviditet och födelse, har överskridit 20% världsomspännande smärtkontroll efter att CS har avgörande betydelse, särskilt under de första 24 timmarna, för att underlätta tidig ambulation och etablering av amning. Insufficient analgesia in the postoperative period may cause a number of undesirable effects, such as patient discomfort, thromboembolism due to extended immobilization, and increased pulmonary secretions resulting in complications The well-known side effects of analgesic morphine as nausea, vomiting, itching and sedation, may interfere with the interaction between mother and child, breastfeeding and post-partum experience in a dose-dependent manner. Ett antal alternativa strategier har emellertid beskrivits för att minska morfinförbrukningen efter operationen.
Läget och typen av smärtstillande bör vara säkert och effektivt. En stimulans orsakad av en lesion i vävnad eller organ under operationen är orsaken till postoperativ smärta.
Den primära källan till smärta efter bukoperationer, inklusive Cs, är den främre bukväggen och bukviscera, och att blockera dessa områden kan ge korrekt postoperativ smärtstillande.
Nyligen har tillämpningen av fascialplanblock ökat på grund av den utbredda användningen av ultraljud bland anestesiologer och undvikande av opioider i en multimodal smärtstillande strategi. Olika regionala anestetiska tekniker har introducerats, inklusive ilioinguinala nervblock, bukfältblock, transversalis fasciaplan (TFP) -block och transversus abdominisplan (TAP) för att lindra smärta från bukväggens snitt.
Transversalis fasciaplan, utförd i den bakre axillärlinjen, blockerar grenar av L1 nervrötter, inklusive ilioinguinal och iliohypogastric nerver. Denna metod har använts för att kontrollera postoperativ smärta hos patienter som genomgår olika nedre bukoperationer En mängd anestetiska medel såsom bupivacaine, levobupivacaine och ropivacaine används vanligtvis i kranblock. Dessa läkemedel ger kortvarig smärtstillande och lindrar främst somatisk smärta. För att utöka varaktigheten för smärtstillande effekt har olika adjuvanser såsom opioider, ketamin, klonidin och alfa-2-agonister som dexmedetomidin tillsatts.
Bupivacaine är en av de allmänt använda lokala smärtstillande medel. Ketamin påverkar smärtmodulering genom flera verkningsmekanismer. Det är en icke-konkurrenskraftig N-metyl-D-aspartat (NMDA) -receptorantagonist, som utövar en anti-hyperalgesisk effekt genom att minska central sensibilisering och minska avvecklingsfenomenet under den postoperativa perioden.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av transversalis fascia -planblock med användning av bupivacaine plus ketamin på postoperativ smärta jämfört med bupivakain ensam hos patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggradens anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Telefonnummer: +02 01159008254
- E-post: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eman Sh Abdelmaqsoud
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Telefonnummer: 02 26837673
- E-post: dr.ahmedadel1999@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som åldras ≥ 21 år till ≤ 45.
- Patienter som genomgår kejsarsnitt under spinalbedövning.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysiska statusfysiska status klasser II.
Uteslutningskriterier:
- Patientens vägran av förfarande eller deltagande i studien.
- Koagulopati och blödningsstörningar.
- Användning av kroniska smärtmediciner.
- Graviditetsinducerad hypertoni eller diabetes.
- Bevis på lokala hudinfektioner på injektionsplatsen.
- Kroppsmassaindex> 40 kg/m2
- En historia av relevant lokalbedövningsallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin och bupivakain
Transversalis fascia planblock
|
Patienter i denna grupp kommer att få ett transversalis fascia -planblock med hjälp av en kombination av bupivakain och ketamin.
Andra namn:
Patienter i denna grupp kommer att få ett transversalis fascia -planblock med hjälp av en kombination av bupivakain och ketamin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine ensam
Transversalis fascia planblock
|
Kontrollgrupp för att utvärdera den ytterligare effekten av ketamin i den experimentella armen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga VAS -smärtan vid rörelse kommer att registreras som det primära resultatet av studien
Tidsram: dag 1
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (VAS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta. Patienterna kommer att rapportera sina smärtnivåer i vila och under rörelse 24 timmar efter transversalis fascia -planblocket. Den genomsnittliga VAS-poängen kommer att jämföras mellan ketamin + bupivacaine-gruppen och Bupivacaine-gruppen. |
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att först rädda analgesi kommer att registreras
Tidsram: Dag 1
|
Tid (på några minuter/timmar) från slutförandet av transversalis fascia -planblocket till administrering av den första dosen av räddningsanalgesi kommer att registreras. Räddningsanalgesi kommer att ges när patienten rapporterar en VAS -poäng ≥ 4 eller begär ytterligare smärtlindring. En längre tid att först rädda smärtstillande medel i ketamin + bupivacaine-gruppen skulle indikera en långvarig smärtstillande varaktighet jämfört med Bupivacaine-gruppen. |
Dag 1
|
|
Totala krav från räddningsanalgesi nalbuphine under de första 24 timmarna postoperativ kommer att registreras
Tidsram: Dag 1
|
Räddningsanalgesi kommer att ges när patienten rapporterar en VAS -poäng ≥ 4 eller begär ytterligare smärtlindring.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Bupivakain
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD36/2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .