Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av bupivakain plus ketamin kontra bupivakain ensam i transversalis fascia planblock (TFBP)

13 april 2025 uppdaterad av: Ain Shams University

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning smärtstillande effekt av bupivacain plus ketamin kontra bupivacain ensam i transversalis fascia planblock efter kejsarsnitt under spinal anestesi

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av transversalis fascia -planblock med användning av bupivakain och ketamin kontra bupivakain ensam för smärtbehandling efter kejsarsnitt under ryggradens anestesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt (CS) är en av de vanligaste operationerna och orsakar vanligtvis måttlig till svår smärta i upp till 48 timmar. Hastigheten för CS, som är ett livräddande kirurgiskt förfarande i fall av vissa komplikationer som inträffar under graviditet och födelse, har överskridit 20% världsomspännande smärtkontroll efter att CS har avgörande betydelse, särskilt under de första 24 timmarna, för att underlätta tidig ambulation och etablering av amning. Insufficient analgesia in the postoperative period may cause a number of undesirable effects, such as patient discomfort, thromboembolism due to extended immobilization, and increased pulmonary secretions resulting in complications The well-known side effects of analgesic morphine as nausea, vomiting, itching and sedation, may interfere with the interaction between mother and child, breastfeeding and post-partum experience in a dose-dependent manner. Ett antal alternativa strategier har emellertid beskrivits för att minska morfinförbrukningen efter operationen.

Läget och typen av smärtstillande bör vara säkert och effektivt. En stimulans orsakad av en lesion i vävnad eller organ under operationen är orsaken till postoperativ smärta.

Den primära källan till smärta efter bukoperationer, inklusive Cs, är den främre bukväggen och bukviscera, och att blockera dessa områden kan ge korrekt postoperativ smärtstillande.

Nyligen har tillämpningen av fascialplanblock ökat på grund av den utbredda användningen av ultraljud bland anestesiologer och undvikande av opioider i en multimodal smärtstillande strategi. Olika regionala anestetiska tekniker har introducerats, inklusive ilioinguinala nervblock, bukfältblock, transversalis fasciaplan (TFP) -block och transversus abdominisplan (TAP) för att lindra smärta från bukväggens snitt.

Transversalis fasciaplan, utförd i den bakre axillärlinjen, blockerar grenar av L1 nervrötter, inklusive ilioinguinal och iliohypogastric nerver. Denna metod har använts för att kontrollera postoperativ smärta hos patienter som genomgår olika nedre bukoperationer En mängd anestetiska medel såsom bupivacaine, levobupivacaine och ropivacaine används vanligtvis i kranblock. Dessa läkemedel ger kortvarig smärtstillande och lindrar främst somatisk smärta. För att utöka varaktigheten för smärtstillande effekt har olika adjuvanser såsom opioider, ketamin, klonidin och alfa-2-agonister som dexmedetomidin tillsatts.

Bupivacaine är en av de allmänt använda lokala smärtstillande medel. Ketamin påverkar smärtmodulering genom flera verkningsmekanismer. Det är en icke-konkurrenskraftig N-metyl-D-aspartat (NMDA) -receptorantagonist, som utövar en anti-hyperalgesisk effekt genom att minska central sensibilisering och minska avvecklingsfenomenet under den postoperativa perioden.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av transversalis fascia -planblock med användning av bupivacaine plus ketamin på postoperativ smärta jämfört med bupivakain ensam hos patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggradens anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Eman Sh Abdelmaqsoud

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
          • Telefonnummer: 02 26837673
          • E-post: dr.ahmedadel1999@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som åldras ≥ 21 år till ≤ 45.
  • Patienter som genomgår kejsarsnitt under spinalbedövning.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysiska statusfysiska status klasser II.

Uteslutningskriterier:

  • Patientens vägran av förfarande eller deltagande i studien.
  • Koagulopati och blödningsstörningar.
  • Användning av kroniska smärtmediciner.
  • Graviditetsinducerad hypertoni eller diabetes.
  • Bevis på lokala hudinfektioner på injektionsplatsen.
  • Kroppsmassaindex> 40 kg/m2
  • En historia av relevant lokalbedövningsallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin och bupivakain
Transversalis fascia planblock
Patienter i denna grupp kommer att få ett transversalis fascia -planblock med hjälp av en kombination av bupivakain och ketamin.
Andra namn:
  • Ketalar
Patienter i denna grupp kommer att få ett transversalis fascia -planblock med hjälp av en kombination av bupivakain och ketamin.
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Bupivacaine ensam
Transversalis fascia planblock
Kontrollgrupp för att utvärdera den ytterligare effekten av ketamin i den experimentella armen.
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga VAS -smärtan vid rörelse kommer att registreras som det primära resultatet av studien
Tidsram: dag 1

Smärtintensitet kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (VAS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta.

Patienterna kommer att rapportera sina smärtnivåer i vila och under rörelse 24 timmar efter transversalis fascia -planblocket.

Den genomsnittliga VAS-poängen kommer att jämföras mellan ketamin + bupivacaine-gruppen och Bupivacaine-gruppen.

dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att först rädda analgesi kommer att registreras
Tidsram: Dag 1

Tid (på några minuter/timmar) från slutförandet av transversalis fascia -planblocket till administrering av den första dosen av räddningsanalgesi kommer att registreras.

Räddningsanalgesi kommer att ges när patienten rapporterar en VAS -poäng ≥ 4 eller begär ytterligare smärtlindring.

En längre tid att först rädda smärtstillande medel i ketamin + bupivacaine-gruppen skulle indikera en långvarig smärtstillande varaktighet jämfört med Bupivacaine-gruppen.

Dag 1
Totala krav från räddningsanalgesi nalbuphine under de första 24 timmarna postoperativ kommer att registreras
Tidsram: Dag 1
Räddningsanalgesi kommer att ges när patienten rapporterar en VAS -poäng ≥ 4 eller begär ytterligare smärtlindring.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera