Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto analgésico de la bupivacaína más ketamina versus bupivacaína sola en el bloque de plano de la fascia transversal (TFBP)

13 de abril de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Ensayo clínico controlado aleatorizado Efecto analgésico de bupivacaína más ketamina versus bupivacaína sola en el bloqueo del plano de fascia transversal después de cesárea bajo anestesia espinal

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del bloqueo del plano de la fascia transversal usando bupivacaína y ketamina versus bupivacaína sola para el manejo del dolor después de la cesárea bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La cesárea (CS) es una de las cirugías más comunes y generalmente causa dolor moderado a severo durante hasta 48 h. La tasa de CS, que es un procedimiento quirúrgico que salva vidas en casos de ciertas complicaciones que ocurren durante el embarazo y el parto, ha superado el 20% del control del dolor en todo el mundo después de que CS tiene una importancia crucial, especialmente en las primeras 24 h, para facilitar la ambulación temprana y el establecimiento de la lactancia. La analgesia insuficiente en el período postoperatorio puede causar una serie de efectos indeseables, como la incomodidad del paciente, el tromboembolismo debido a la inmovilización extendida y un aumento de las secreciones pulmonares que resultan en complicaciones bien conocidos de la morfina analgésica como náuseas, vómitos, itegiación y sedación, pueden interferir con la interacción entre la maternidad y el hijo, la amamantamiento y la copia postventa y la experiencia de los desinfesos. Sin embargo, se han descrito una serie de estrategias alternativas para reducir el consumo de morfina después de la operación.

El modo y el tipo de analgesia deben ser seguros y efectivos. Un estímulo causado por una lesión en el tejido u órganos durante la cirugía es la causa del dolor postoperatorio.

La principal fuente de dolor después de las cirugías abdominales, incluida la CS, son la pared abdominal anterior y las vísceras abdominales, y el bloqueo de estas áreas podría proporcionar analgesia postoperatoria adecuada.

Recientemente, la aplicación de bloques de plano fascial ha aumentado debido al uso generalizado de la ecografía entre los anestesiólogos y la evitación de opioides en una estrategia analgésica multimodal. Se han introducido diferentes técnicas anestésicas regionales, incluidos bloques del nervio ilioguinal, bloques de campo abdominales, bloques de plano de fascia transversal (TFP) y bloques de plano (TAP) transversus abdominis para aliviar el dolor de la incisión de la pared abdominal.

El plano de fascia transversal, realizado en la línea axilar posterior, bloquea las ramas de las raíces nerviosas L1, incluidos los nervios ilioinguinales e iliohipogástricos. Este método se ha utilizado para controlar el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a diferentes cirugías abdominales inferiores, una variedad de agentes anestésicos como la bupivacaína, la levobupivacaína y la ropivacaína se usan comúnmente en bloques de grifos. Estas drogas proporcionan analgesia a corto plazo y alivian principalmente el dolor somático. Para extender la duración de la eficacia analgésica, se han agregado varios adyuvantes como opioides, ketamina, clonidina y agonistas alfa-2 como dexmedetomidina.

La bupivacaína es uno de los analgésicos locales ampliamente utilizados. La ketamina afecta la modulación del dolor a través de múltiples mecanismos de acción. Es un antagonista del receptor N-metil-D-aspartato no competitivo (NMDA), que ejerce un efecto anti-hiperalgésico al disminuir la sensibilización central y reducir el fenómeno de excursión en el período postoperatorio.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del bloqueo del plano de la fascia transversal usando bupivacaína más ketamina sobre el dolor postoperatorio en comparación con la bupivacaína sola en pacientes sometidos a cesárea bajo anestesia espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eman Sh Abdelmaqsoud

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
          • Número de teléfono: 02 26837673
          • Correo electrónico: dr.ahmedadel1999@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que envejecen ≥ 21 años a ≤ 45.
  • Los pacientes sometidos a cesárea bajo anestesia espinal.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico Clases de estadofísico II.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente de procedimiento o participación en el estudio.
  • Coagulopatía y trastornos hemorrágicos.
  • Uso de medicamentos para el dolor crónico.
  • Hipertensión inducida por el embarazo o diabetes.
  • Evidencia de infecciones de la piel locales en el sitio de inyección.
  • Índice de masa corporal> 40 kg/m2
  • Una historia de alergia anestésica local relevante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina y bupivacaína
Bloque de plano de fascia transversal
Los pacientes en este grupo recibirán un bloque de plano de fascia transversal utilizando una combinación de bupivacaína y ketamina.
Otros nombres:
  • Ketalar
Los pacientes en este grupo recibirán un bloque de plano de fascia transversal utilizando una combinación de bupivacaína y ketamina.
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: Bupivacaína sola
Bloque de plano de fascia transversal
Grupo de control para evaluar el efecto adicional de la ketamina en el brazo experimental.
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor medio VAS en el movimiento se registrará como el resultado principal del estudio
Periodo de tiempo: día 1

La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.

Los pacientes informarán sus niveles de dolor en reposo y durante el movimiento a las 24 horas después del bloqueo del plano de la fascia transversal.

El puntaje medio VAS se comparará entre el grupo de ketamina + bupivacaína y el grupo solo bupivacaína.

día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se registrará la hora de rescatar primero la analgesia
Periodo de tiempo: Día 1

Se registrará el tiempo (en minutos/horas) desde la finalización del bloqueo del plano de la fascia transversal hasta la administración de la primera dosis de analgesia de rescate.

La analgesia de rescate se administrará cuando el paciente informa una puntuación VAS ≥ 4 o solicita un alivio adicional del dolor.

Un tiempo más largo para rescatar primero la analgesia en el grupo de ketamina + bupivacaína indicaría una duración analgésica prolongada en comparación con el grupo solo de bupivacaína.

Día 1
Se registrarán los requisitos totales de la analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1
La analgesia de rescate se administrará cuando el paciente informa una puntuación VAS ≥ 4 o solicita un alivio adicional del dolor.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir