- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06935669
Efecto analgésico de la bupivacaína más ketamina versus bupivacaína sola en el bloque de plano de la fascia transversal (TFBP)
Ensayo clínico controlado aleatorizado Efecto analgésico de bupivacaína más ketamina versus bupivacaína sola en el bloqueo del plano de fascia transversal después de cesárea bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea (CS) es una de las cirugías más comunes y generalmente causa dolor moderado a severo durante hasta 48 h. La tasa de CS, que es un procedimiento quirúrgico que salva vidas en casos de ciertas complicaciones que ocurren durante el embarazo y el parto, ha superado el 20% del control del dolor en todo el mundo después de que CS tiene una importancia crucial, especialmente en las primeras 24 h, para facilitar la ambulación temprana y el establecimiento de la lactancia. La analgesia insuficiente en el período postoperatorio puede causar una serie de efectos indeseables, como la incomodidad del paciente, el tromboembolismo debido a la inmovilización extendida y un aumento de las secreciones pulmonares que resultan en complicaciones bien conocidos de la morfina analgésica como náuseas, vómitos, itegiación y sedación, pueden interferir con la interacción entre la maternidad y el hijo, la amamantamiento y la copia postventa y la experiencia de los desinfesos. Sin embargo, se han descrito una serie de estrategias alternativas para reducir el consumo de morfina después de la operación.
El modo y el tipo de analgesia deben ser seguros y efectivos. Un estímulo causado por una lesión en el tejido u órganos durante la cirugía es la causa del dolor postoperatorio.
La principal fuente de dolor después de las cirugías abdominales, incluida la CS, son la pared abdominal anterior y las vísceras abdominales, y el bloqueo de estas áreas podría proporcionar analgesia postoperatoria adecuada.
Recientemente, la aplicación de bloques de plano fascial ha aumentado debido al uso generalizado de la ecografía entre los anestesiólogos y la evitación de opioides en una estrategia analgésica multimodal. Se han introducido diferentes técnicas anestésicas regionales, incluidos bloques del nervio ilioguinal, bloques de campo abdominales, bloques de plano de fascia transversal (TFP) y bloques de plano (TAP) transversus abdominis para aliviar el dolor de la incisión de la pared abdominal.
El plano de fascia transversal, realizado en la línea axilar posterior, bloquea las ramas de las raíces nerviosas L1, incluidos los nervios ilioinguinales e iliohipogástricos. Este método se ha utilizado para controlar el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a diferentes cirugías abdominales inferiores, una variedad de agentes anestésicos como la bupivacaína, la levobupivacaína y la ropivacaína se usan comúnmente en bloques de grifos. Estas drogas proporcionan analgesia a corto plazo y alivian principalmente el dolor somático. Para extender la duración de la eficacia analgésica, se han agregado varios adyuvantes como opioides, ketamina, clonidina y agonistas alfa-2 como dexmedetomidina.
La bupivacaína es uno de los analgésicos locales ampliamente utilizados. La ketamina afecta la modulación del dolor a través de múltiples mecanismos de acción. Es un antagonista del receptor N-metil-D-aspartato no competitivo (NMDA), que ejerce un efecto anti-hiperalgésico al disminuir la sensibilización central y reducir el fenómeno de excursión en el período postoperatorio.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del bloqueo del plano de la fascia transversal usando bupivacaína más ketamina sobre el dolor postoperatorio en comparación con la bupivacaína sola en pacientes sometidos a cesárea bajo anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Número de teléfono: +02 01159008254
- Correo electrónico: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman Sh Abdelmaqsoud
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Número de teléfono: 02 26837673
- Correo electrónico: dr.ahmedadel1999@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que envejecen ≥ 21 años a ≤ 45.
- Los pacientes sometidos a cesárea bajo anestesia espinal.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico Clases de estadofísico II.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente de procedimiento o participación en el estudio.
- Coagulopatía y trastornos hemorrágicos.
- Uso de medicamentos para el dolor crónico.
- Hipertensión inducida por el embarazo o diabetes.
- Evidencia de infecciones de la piel locales en el sitio de inyección.
- Índice de masa corporal> 40 kg/m2
- Una historia de alergia anestésica local relevante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina y bupivacaína
Bloque de plano de fascia transversal
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Los pacientes en este grupo recibirán un bloque de plano de fascia transversal utilizando una combinación de bupivacaína y ketamina.
Otros nombres:
Los pacientes en este grupo recibirán un bloque de plano de fascia transversal utilizando una combinación de bupivacaína y ketamina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína sola
Bloque de plano de fascia transversal
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Grupo de control para evaluar el efecto adicional de la ketamina en el brazo experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor medio VAS en el movimiento se registrará como el resultado principal del estudio
Periodo de tiempo: día 1
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor. Los pacientes informarán sus niveles de dolor en reposo y durante el movimiento a las 24 horas después del bloqueo del plano de la fascia transversal. El puntaje medio VAS se comparará entre el grupo de ketamina + bupivacaína y el grupo solo bupivacaína. |
día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se registrará la hora de rescatar primero la analgesia
Periodo de tiempo: Día 1
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Se registrará el tiempo (en minutos/horas) desde la finalización del bloqueo del plano de la fascia transversal hasta la administración de la primera dosis de analgesia de rescate. La analgesia de rescate se administrará cuando el paciente informa una puntuación VAS ≥ 4 o solicita un alivio adicional del dolor. Un tiempo más largo para rescatar primero la analgesia en el grupo de ketamina + bupivacaína indicaría una duración analgésica prolongada en comparación con el grupo solo de bupivacaína. |
Día 1
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Se registrarán los requisitos totales de la analgesia de rescate durante las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1
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La analgesia de rescate se administrará cuando el paciente informa una puntuación VAS ≥ 4 o solicita un alivio adicional del dolor.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Bupivacaína
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD36/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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