- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06935669
Effet analgésique de la bupivacaïne plus la kétamine contre la bupivacaïne seule dans le bloc plan du fascia transversalis (TFBP)
Essai clinique contrôlé randomisé Effet analgésique de la bupivacaïne plus la kétamine contre la bupivacaïne seule dans le bloc plan du fascia transversalis après césarienne sous anesthésie vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne (CS) est l'une des chirurgies les plus courantes et provoque généralement des douleurs modérées à sévères jusqu'à 48 h. Le taux de CS, qui est une procédure chirurgicale vitale dans les cas de certaines complications qui se produisent pendant la grossesse et la naissance, a dépassé 20% du contrôle de la douleur dans le monde après la CS a une importance cruciale, en particulier au cours des 24 premières heures, pour faciliter la déambulation précoce et l'établissement de l'allaitement maternel. Une analgésie insuffisante dans la période postopératoire peut provoquer un certain nombre d'effets indésirables, tels que l'inconfort des patients, la thromboembolie due à l'immobilisation prolongée et une augmentation des sécrétions pulmonaires, ce qui entraîne des complications, les effets secondaires bien connus de la morphine analgésique comme nausées, vomissements, itching et sédation, peuvent interférer avec l'interaction entre la mère et l'enfant, le sein de l'ampleur et la fonction publique. Cependant, un certain nombre de stratégies alternatives ont été décrites afin de réduire la consommation de morphine après l'opération.
Le mode et le type d'analgésie doivent être sûrs et efficaces. Un stimulus causé par une lésion dans les tissus ou les organes pendant la chirurgie est la cause de la douleur postopératoire.
La principale source de douleur après les chirurgies abdominales, y compris CS, sont la paroi abdominale antérieure et les viscères abdominales, et le blocage de ces zones pourrait fournir une analgésie postopératoire appropriée.
Récemment, l'application de blocs planes fasciaux a augmenté en raison de l'utilisation généralisée de l'échographie chez les anesthésiologistes et de l'évitement des opioïdes dans une stratégie analgésique multimodale. Différentes techniques anesthésiques régionales ont été introduites, notamment des blocs nerveux ilioinguinaux, des blocs de champ abdominal, des blocs du plan de fascia transversalis (TFP) et des blocs du plan de l'abdominis transversus (TAP) pour atténuer la douleur de l'incision de la paroi abdominale.
Le plan de fascia Transversalis, réalisé dans la ligne axillaire postérieure, bloque les branches de racines nerveuses L1, y compris les nerfs ilioinguinaux et iliohypogastriques. Cette méthode a été utilisée pour contrôler la douleur postopératoire chez les patients subissant différentes chirurgies abdominales inférieures, une variété d'agents anesthésiques tels que la bupivacaïne, la lévobupivacaïne et la ropivacaïne sont couramment utilisés dans les blocs de TAP. Ces médicaments fournissent une analgésie à court terme et atténue principalement la douleur somatique. Pour prolonger la durée de l'efficacité analgésique, divers adjuvants tels que les opioïdes, la kétamine, la clonidine et les agonistes alpha-2 comme la dexmédétomidine ont été ajoutés.
La bupivacaïne est l'un des analgésiques locaux largement utilisés. La kétamine affecte la modulation de la douleur à travers de multiples mécanismes d'action. Il s'agit d'un antagoniste récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) non compétitif, qui exerce un effet anti-hyperalgésique en diminuant la sensibilisation centrale et en réduisant le phénomène de liquidation pendant la période postopératoire.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet du bloc plan du plan du fascia transversalis en utilisant la bupivacaïne plus la kétamine sur la douleur postopératoire par rapport à la bupivacaïne seule chez les patients subissant une césarienne sous anesthésie vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Numéro de téléphone: +02 01159008254
- E-mail: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eman Sh Abdelmaqsoud
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Faculty of Medicine
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Contact:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Numéro de téléphone: 02 26837673
- E-mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients vieillissant ≥ 21 ans à ≤ 45.
- Patients subissant une césarienne sous anesthésie vertébrale.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Statut Physical Status Status Classes II.
Critères d'exclusion:
- Le refus du patient de procédure ou de participation à l'étude.
- Coagulopathie et troubles de saignement.
- Utilisation de analgésiques chroniques.
- Hypertension induite par la grossesse ou diabète.
- Preuve des infections cutanées locales sur le site d'injection.
- Indice de masse corporelle> 40kg / m2
- Une histoire d'allergie anesthésique locale pertinente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétamine et bupivacaïne
Transversalis Fascia Plane Block
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Les patients de ce groupe recevront un bloc plan de transversalis fascia en utilisant une combinaison de bupivacaïne et de kétamine.
Autres noms:
Les patients de ce groupe recevront un bloc plan de transversalis fascia en utilisant une combinaison de bupivacaïne et de kétamine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivacaïne seule
Transversalis Fascia Plane Block
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Groupe témoin pour évaluer l'effet supplémentaire de la kétamine dans le bras expérimental.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur moyenne Vas sur le mouvement sera enregistrée comme le résultat principal de l'étude
Délai: Jour 1
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur. Les patients rapporteront leurs niveaux de douleur au repos et pendant le mouvement 24 heures après le bloc plan de Transversalis Fascia. Le score VAS moyen sera comparé entre le groupe Ketamine + Bupivacaïne et le groupe Bupivacaïne uniquement. |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de sauvetage de secourir pour la première fois sera enregistré
Délai: Jour 1
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Temps (en minutes / heures) Depuis l'achèvement du bloc plan de Transversalis Fascia à l'administration de la première dose d'analgésie de sauvetage sera enregistré. Une analgésie de sauvetage sera donnée lorsque le patient rapporte un score VAS ≥ 4 ou demande un soulagement de la douleur supplémentaire. Un temps plus long pour d'abord sauver l'analgésie dans le groupe kétamine + bupivacaïne indiquerait une durée analgésique prolongée par rapport au groupe de bupivacaïne uniquement. |
Jour 1
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Les exigences totales de l'analgésie de sauvetage nalbuphine au cours des premières 24 heures postopératoire seront enregistrées
Délai: Jour 1
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Une analgésie de sauvetage sera donnée lorsque le patient rapporte un score VAS ≥ 4 ou demande un soulagement de la douleur supplémentaire.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Bupivacaïne
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD36/2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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