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Effet analgésique de la bupivacaïne plus la kétamine contre la bupivacaïne seule dans le bloc plan du fascia transversalis (TFBP)

13 avril 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Essai clinique contrôlé randomisé Effet analgésique de la bupivacaïne plus la kétamine contre la bupivacaïne seule dans le bloc plan du fascia transversalis après césarienne sous anesthésie vertébrale

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du bloc plan du fascia transversalis en utilisant la bupivacaïne et la kétamine contre la bupivacaïne seule pour la gestion de la douleur après une césarienne sous anesthésie vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La césarienne (CS) est l'une des chirurgies les plus courantes et provoque généralement des douleurs modérées à sévères jusqu'à 48 h. Le taux de CS, qui est une procédure chirurgicale vitale dans les cas de certaines complications qui se produisent pendant la grossesse et la naissance, a dépassé 20% du contrôle de la douleur dans le monde après la CS a une importance cruciale, en particulier au cours des 24 premières heures, pour faciliter la déambulation précoce et l'établissement de l'allaitement maternel. Une analgésie insuffisante dans la période postopératoire peut provoquer un certain nombre d'effets indésirables, tels que l'inconfort des patients, la thromboembolie due à l'immobilisation prolongée et une augmentation des sécrétions pulmonaires, ce qui entraîne des complications, les effets secondaires bien connus de la morphine analgésique comme nausées, vomissements, itching et sédation, peuvent interférer avec l'interaction entre la mère et l'enfant, le sein de l'ampleur et la fonction publique. Cependant, un certain nombre de stratégies alternatives ont été décrites afin de réduire la consommation de morphine après l'opération.

Le mode et le type d'analgésie doivent être sûrs et efficaces. Un stimulus causé par une lésion dans les tissus ou les organes pendant la chirurgie est la cause de la douleur postopératoire.

La principale source de douleur après les chirurgies abdominales, y compris CS, sont la paroi abdominale antérieure et les viscères abdominales, et le blocage de ces zones pourrait fournir une analgésie postopératoire appropriée.

Récemment, l'application de blocs planes fasciaux a augmenté en raison de l'utilisation généralisée de l'échographie chez les anesthésiologistes et de l'évitement des opioïdes dans une stratégie analgésique multimodale. Différentes techniques anesthésiques régionales ont été introduites, notamment des blocs nerveux ilioinguinaux, des blocs de champ abdominal, des blocs du plan de fascia transversalis (TFP) et des blocs du plan de l'abdominis transversus (TAP) pour atténuer la douleur de l'incision de la paroi abdominale.

Le plan de fascia Transversalis, réalisé dans la ligne axillaire postérieure, bloque les branches de racines nerveuses L1, y compris les nerfs ilioinguinaux et iliohypogastriques. Cette méthode a été utilisée pour contrôler la douleur postopératoire chez les patients subissant différentes chirurgies abdominales inférieures, une variété d'agents anesthésiques tels que la bupivacaïne, la lévobupivacaïne et la ropivacaïne sont couramment utilisés dans les blocs de TAP. Ces médicaments fournissent une analgésie à court terme et atténue principalement la douleur somatique. Pour prolonger la durée de l'efficacité analgésique, divers adjuvants tels que les opioïdes, la kétamine, la clonidine et les agonistes alpha-2 comme la dexmédétomidine ont été ajoutés.

La bupivacaïne est l'un des analgésiques locaux largement utilisés. La kétamine affecte la modulation de la douleur à travers de multiples mécanismes d'action. Il s'agit d'un antagoniste récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) non compétitif, qui exerce un effet anti-hyperalgésique en diminuant la sensibilisation centrale et en réduisant le phénomène de liquidation pendant la période postopératoire.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du bloc plan du plan du fascia transversalis en utilisant la bupivacaïne plus la kétamine sur la douleur postopératoire par rapport à la bupivacaïne seule chez les patients subissant une césarienne sous anesthésie vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eman Sh Abdelmaqsoud

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
          • Numéro de téléphone: 02 26837673
          • E-mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients vieillissant ≥ 21 ans à ≤ 45.
  • Patients subissant une césarienne sous anesthésie vertébrale.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Statut Physical Status Status Classes II.

Critères d'exclusion:

  • Le refus du patient de procédure ou de participation à l'étude.
  • Coagulopathie et troubles de saignement.
  • Utilisation de analgésiques chroniques.
  • Hypertension induite par la grossesse ou diabète.
  • Preuve des infections cutanées locales sur le site d'injection.
  • Indice de masse corporelle> 40kg / m2
  • Une histoire d'allergie anesthésique locale pertinente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine et bupivacaïne
Transversalis Fascia Plane Block
Les patients de ce groupe recevront un bloc plan de transversalis fascia en utilisant une combinaison de bupivacaïne et de kétamine.
Autres noms:
  • Kétalar
Les patients de ce groupe recevront un bloc plan de transversalis fascia en utilisant une combinaison de bupivacaïne et de kétamine.
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Bupivacaïne seule
Transversalis Fascia Plane Block
Groupe témoin pour évaluer l'effet supplémentaire de la kétamine dans le bras expérimental.
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur moyenne Vas sur le mouvement sera enregistrée comme le résultat principal de l'étude
Délai: Jour 1

L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.

Les patients rapporteront leurs niveaux de douleur au repos et pendant le mouvement 24 heures après le bloc plan de Transversalis Fascia.

Le score VAS moyen sera comparé entre le groupe Ketamine + Bupivacaïne et le groupe Bupivacaïne uniquement.

Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de sauvetage de secourir pour la première fois sera enregistré
Délai: Jour 1

Temps (en minutes / heures) Depuis l'achèvement du bloc plan de Transversalis Fascia à l'administration de la première dose d'analgésie de sauvetage sera enregistré.

Une analgésie de sauvetage sera donnée lorsque le patient rapporte un score VAS ≥ 4 ou demande un soulagement de la douleur supplémentaire.

Un temps plus long pour d'abord sauver l'analgésie dans le groupe kétamine + bupivacaïne indiquerait une durée analgésique prolongée par rapport au groupe de bupivacaïne uniquement.

Jour 1
Les exigences totales de l'analgésie de sauvetage nalbuphine au cours des premières 24 heures postopératoire seront enregistrées
Délai: Jour 1
Une analgésie de sauvetage sera donnée lorsque le patient rapporte un score VAS ≥ 4 ou demande un soulagement de la douleur supplémentaire.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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