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Analgetische Wirkung von Bupivacain plus Ketamin gegen Bupivacain allein in der Transversalis -Faszie -Ebene -Ebene Block (TFBP)

13. April 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Randomisierte kontrollierte klinische Studie analgetische Wirkung von Bupivacain plus Ketamin gegen Bupivacain allein im Transversalis -Faszien -Ebenenblock nach dem Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie allein

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Blocks der Transversalis -Faszie -Ebene mit Bupivacain und Ketamin gegen Bupivacain allein zur Schmerzbehandlung nach dem Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (CS) ist eine der häufigsten Operationen und verursacht normalerweise bis zu 48 Stunden mittelschwere bis starke Schmerzen. Die CS-Rate, die bei bestimmten Komplikationen, die während der Schwangerschaft und Geburt auftreten, ein lebensrettendes chirurgisches Verfahren darstellt, hat die weltweite Schmerzkontrolle von 20% überschritten, nachdem CS, insbesondere in den ersten 24 Stunden, von entscheidender Bedeutung ist, um die frühe Ambulation und die Einrichtung des Stillens zu erleichtern. Eine unzureichende Analgesie in der postoperativen Periode kann zu einer Reihe von unerwünschten Effekten wie Patientenbeschwerden, Thromboembolie aufgrund einer ausgedehnten Immobilisierung und erhöhten Lungensekretionen führen, was zu Komplikationen führt, was zu Komplikationen führt, was zu Komplikationen führt, was zu Komplikationen führt. Es wurde jedoch eine Reihe alternativer Strategien beschrieben, um den Morphinverbrauch postoperativ zu verringern.

Der Modus und die Art der Analgesie sollten sicher und effektiv sein. Ein Reiz, der durch eine Läsion in Gewebe oder Organen während der Operation verursacht wird, ist die Ursache für postoperative Schmerzen.

Die Hauptschmerzquelle nach Bauchoperationen, einschließlich CS, sind die vordere Bauchwand und die Bauchviscera, und die Blockierung dieser Bereiche könnte eine ordnungsgemäße postoperative Analgesie liefern.

In jüngster Zeit hat sich die Anwendung von Faszienebenenblöcken aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von Ultraschall bei Anästhesisten und der Vermeidung von Opioiden in einer multimodalen analgetischen Strategie zugenommen. Es wurden verschiedene regionale Anästhesietechniken eingeführt, einschließlich Ilioinguinal -Nervenblöcken, Bauchfeldblöcken, Transversalis -Faszienebene (TFP) und Transversus Abdominis -Ebene (TAP), um die Schmerzen aus der Bauchwandschnitt zu lindern.

Transversalis -Faszienebene, die in der hinteren Axillarlinie durchgeführt wird, blockiert Zweige von L1 -Nervenwurzeln, einschließlich Ilioinguinal- und Iliohypogastric -Nerven. Diese Methode wurde verwendet, um postoperative Schmerzen bei Patienten zu kontrollieren, die unterschiedliche Operationen unter dem unteren Abdominal unterziehen, eine Vielzahl von Anästhesiemitteln wie Bupivacain, Levobupivacain und Ropivacain werden üblicherweise in Tapfblöcken verwendet. Diese Medikamente liefern kurzfristige Analgesie und lindern hauptsächlich somatische Schmerzen. Um die Dauer der analgetischen Wirksamkeit zu verlängern, wurden verschiedene Adjuvantien wie Opioide, Ketamin, Clonidin und Alpha-2-Agonisten wie Dexmedetomidin hinzugefügt.

Bupivacain ist eine der weit verbreiteten lokalen Analgetika. Ketamin beeinflusst die Schmerzmodulation durch mehrere Wirkmechanismen. Es handelt sich um einen nicht wettbewerbsfähigen N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) -Rezeptorantagonisten, der durch Verringerung der zentralen Sensibilisierung und Verringerung des Aufziehphänomens in der postoperativen Periode eine anti-hyperalgetische Wirkung ausübt.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Transversalis -Faszie -Ebene -Ebene -Blocks unter Verwendung von Bupivacain plus Ketamin auf postoperative Schmerzen im Vergleich zu Bupivacain allein bei Patienten unter einer Kaiserschnittabschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eman Sh Abdelmaqsoud

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
          • Telefonnummer: 02 26837673
          • E-Mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten altern ≥ 21 Jahre bis ≤ 45.
  • Patienten, die sich einer Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie unterziehen.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physikalischer Statusphysikalischer Status Klassen II.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung des Verfahrens oder Teilnahme an der Studie durch den Patienten.
  • Koagulopathie und Blutungsstörungen.
  • Verwendung chronischer Schmerzmittel.
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie oder Diabetes.
  • Nachweis lokaler Hautinfektionen am Ort der Injektion.
  • Body Mass Index> 40 kg/m2
  • Eine Geschichte relevanter Lokalanästhesie -Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin und Bupivacain
Transversalis fascia plan block
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Transversalis -Faszien -Flugzeugblock unter Verwendung einer Kombination aus Bupivacain und Ketamin.
Andere Namen:
  • Ketalar
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Transversalis -Faszien -Flugzeugblock unter Verwendung einer Kombination aus Bupivacain und Ketamin.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Bupivacain allein
Transversalis fascia plan block
Kontrollgruppe zur Bewertung des zusätzlichen Effekts von Ketamin im experimentellen Arm.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere VAS -Schmerz bei Bewegung wird als primäres Ergebnis der Studie aufgezeichnet
Zeitfenster: Tag 1

Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste Schmerzen.

Die Patienten berichten über ihre Schmerzniveaus in Ruhe und während der Bewegung 24 Stunden nach dem Block der Transversalis -Faszienebene.

Der mittlere VAS-Score wird zwischen der Ketamin + Bupivacain-Gruppe und der Gruppe Bupivacain nur verglichen.

Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettung von Analgesie wird aufgezeichnet
Zeitfenster: Tag 1

Die Zeit (in Minuten/Stunden) von der Fertigstellung der Transversalis -Faszie -Ebene -Ebene bis zur Verabreichung der ersten Dosis der Rettungsanalgesie wird aufgezeichnet.

Rettungsanalgesie wird angegeben, wenn der Patient einen VAS -Score ≥ 4 meldet oder zusätzliche Schmerzlinderung verlangt.

Eine längere Zeit für die erste Rettung von Analgesie in der Ketamin + Bupivacain-Gruppe würde im Vergleich zur Gruppe von Bupivacain nur eine längere analgetische Dauer hinweisen.

Tag 1
Die Gesamtanforderungen an Rettungsanalgesie Nalbuphine in den ersten 24 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet
Zeitfenster: Tag 1
Rettungsanalgesie wird angegeben, wenn der Patient einen VAS -Score ≥ 4 meldet oder zusätzliche Schmerzlinderung verlangt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketamin

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