- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06935669
Analgetische Wirkung von Bupivacain plus Ketamin gegen Bupivacain allein in der Transversalis -Faszie -Ebene -Ebene Block (TFBP)
Randomisierte kontrollierte klinische Studie analgetische Wirkung von Bupivacain plus Ketamin gegen Bupivacain allein im Transversalis -Faszien -Ebenenblock nach dem Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie allein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (CS) ist eine der häufigsten Operationen und verursacht normalerweise bis zu 48 Stunden mittelschwere bis starke Schmerzen. Die CS-Rate, die bei bestimmten Komplikationen, die während der Schwangerschaft und Geburt auftreten, ein lebensrettendes chirurgisches Verfahren darstellt, hat die weltweite Schmerzkontrolle von 20% überschritten, nachdem CS, insbesondere in den ersten 24 Stunden, von entscheidender Bedeutung ist, um die frühe Ambulation und die Einrichtung des Stillens zu erleichtern. Eine unzureichende Analgesie in der postoperativen Periode kann zu einer Reihe von unerwünschten Effekten wie Patientenbeschwerden, Thromboembolie aufgrund einer ausgedehnten Immobilisierung und erhöhten Lungensekretionen führen, was zu Komplikationen führt, was zu Komplikationen führt, was zu Komplikationen führt, was zu Komplikationen führt. Es wurde jedoch eine Reihe alternativer Strategien beschrieben, um den Morphinverbrauch postoperativ zu verringern.
Der Modus und die Art der Analgesie sollten sicher und effektiv sein. Ein Reiz, der durch eine Läsion in Gewebe oder Organen während der Operation verursacht wird, ist die Ursache für postoperative Schmerzen.
Die Hauptschmerzquelle nach Bauchoperationen, einschließlich CS, sind die vordere Bauchwand und die Bauchviscera, und die Blockierung dieser Bereiche könnte eine ordnungsgemäße postoperative Analgesie liefern.
In jüngster Zeit hat sich die Anwendung von Faszienebenenblöcken aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von Ultraschall bei Anästhesisten und der Vermeidung von Opioiden in einer multimodalen analgetischen Strategie zugenommen. Es wurden verschiedene regionale Anästhesietechniken eingeführt, einschließlich Ilioinguinal -Nervenblöcken, Bauchfeldblöcken, Transversalis -Faszienebene (TFP) und Transversus Abdominis -Ebene (TAP), um die Schmerzen aus der Bauchwandschnitt zu lindern.
Transversalis -Faszienebene, die in der hinteren Axillarlinie durchgeführt wird, blockiert Zweige von L1 -Nervenwurzeln, einschließlich Ilioinguinal- und Iliohypogastric -Nerven. Diese Methode wurde verwendet, um postoperative Schmerzen bei Patienten zu kontrollieren, die unterschiedliche Operationen unter dem unteren Abdominal unterziehen, eine Vielzahl von Anästhesiemitteln wie Bupivacain, Levobupivacain und Ropivacain werden üblicherweise in Tapfblöcken verwendet. Diese Medikamente liefern kurzfristige Analgesie und lindern hauptsächlich somatische Schmerzen. Um die Dauer der analgetischen Wirksamkeit zu verlängern, wurden verschiedene Adjuvantien wie Opioide, Ketamin, Clonidin und Alpha-2-Agonisten wie Dexmedetomidin hinzugefügt.
Bupivacain ist eine der weit verbreiteten lokalen Analgetika. Ketamin beeinflusst die Schmerzmodulation durch mehrere Wirkmechanismen. Es handelt sich um einen nicht wettbewerbsfähigen N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) -Rezeptorantagonisten, der durch Verringerung der zentralen Sensibilisierung und Verringerung des Aufziehphänomens in der postoperativen Periode eine anti-hyperalgetische Wirkung ausübt.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Transversalis -Faszie -Ebene -Ebene -Blocks unter Verwendung von Bupivacain plus Ketamin auf postoperative Schmerzen im Vergleich zu Bupivacain allein bei Patienten unter einer Kaiserschnittabschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Telefonnummer: +02 01159008254
- E-Mail: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eman Sh Abdelmaqsoud
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Telefonnummer: 02 26837673
- E-Mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten altern ≥ 21 Jahre bis ≤ 45.
- Patienten, die sich einer Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie unterziehen.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physikalischer Statusphysikalischer Status Klassen II.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung des Verfahrens oder Teilnahme an der Studie durch den Patienten.
- Koagulopathie und Blutungsstörungen.
- Verwendung chronischer Schmerzmittel.
- Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie oder Diabetes.
- Nachweis lokaler Hautinfektionen am Ort der Injektion.
- Body Mass Index> 40 kg/m2
- Eine Geschichte relevanter Lokalanästhesie -Allergie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketamin und Bupivacain
Transversalis fascia plan block
|
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Transversalis -Faszien -Flugzeugblock unter Verwendung einer Kombination aus Bupivacain und Ketamin.
Andere Namen:
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Transversalis -Faszien -Flugzeugblock unter Verwendung einer Kombination aus Bupivacain und Ketamin.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Bupivacain allein
Transversalis fascia plan block
|
Kontrollgruppe zur Bewertung des zusätzlichen Effekts von Ketamin im experimentellen Arm.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der mittlere VAS -Schmerz bei Bewegung wird als primäres Ergebnis der Studie aufgezeichnet
Zeitfenster: Tag 1
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Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste Schmerzen. Die Patienten berichten über ihre Schmerzniveaus in Ruhe und während der Bewegung 24 Stunden nach dem Block der Transversalis -Faszienebene. Der mittlere VAS-Score wird zwischen der Ketamin + Bupivacain-Gruppe und der Gruppe Bupivacain nur verglichen. |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die erste Rettung von Analgesie wird aufgezeichnet
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Zeit (in Minuten/Stunden) von der Fertigstellung der Transversalis -Faszie -Ebene -Ebene bis zur Verabreichung der ersten Dosis der Rettungsanalgesie wird aufgezeichnet. Rettungsanalgesie wird angegeben, wenn der Patient einen VAS -Score ≥ 4 meldet oder zusätzliche Schmerzlinderung verlangt. Eine längere Zeit für die erste Rettung von Analgesie in der Ketamin + Bupivacain-Gruppe würde im Vergleich zur Gruppe von Bupivacain nur eine längere analgetische Dauer hinweisen. |
Tag 1
|
|
Die Gesamtanforderungen an Rettungsanalgesie Nalbuphine in den ersten 24 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet
Zeitfenster: Tag 1
|
Rettungsanalgesie wird angegeben, wenn der Patient einen VAS -Score ≥ 4 meldet oder zusätzliche Schmerzlinderung verlangt.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Bupivacain
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD36/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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