- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06935669
Bupivakaiinin ja ketamiinin kipulääkevaikutus pelkästään bupivakaiinin verrattuna transversalis fascia -tasolohkoon (TFBP)
Bupivakaiinin ja ketamiinin satunnaistettu kontrolloitu kliinisen tutkimuksen kipulääkevaikutus pelkästään bupivakaiinin verrattuna transversalis fascia -tasolohkoon keisarileikkauksen jälkeen selkärangan anestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on yksi yleisimmistä leikkauksista ja aiheuttaa yleensä kohtalaista tai vaikeaa kipua jopa 48 tunniksi. CS: n, joka on hengenpelastava kirurginen toimenpide tiettyjen komplikaatioiden tapauksissa, jotka tapahtuvat raskauden ja syntymän aikana, on ylittänyt 20% maailmanlaajuisen kivunhallinnan jälkeen CS: n jälkeen, etenkin ensimmäisen 24 tunnin aikana varhaisen ambulaation ja imetyksen perustamisen helpottamiseksi. Leikkauksen jälkeisen ajanjakson riittämätön analgesia voi aiheuttaa useita epätoivottuja vaikutuksia, kuten potilaan epämukavuutta, tromboembolia laajennetun liikkumattomuuden vuoksi ja lisääntyneitä keuhkoerjikkeitä, jotka johtavat komplikaatioihin, jotka johtuvat kipulääkkeiden morfiinin hyvin tunnettujen sivuvaikutuksista pahoinvoinnista, oksentamisesta, kutinaista ja sedaalisosta, joka voi liittyä vuorovaikutukseen äidin ja lapsen välisen tavan välisen tapauksen ja postitapauksen postitusten välisen tapauksen. Morfiinin kulutuksen vähentämiseksi leikkauksen jälkeen on kuitenkin kuvattu useita vaihtoehtoisia strategioita.
Analgesian moodin ja tyypin tulisi olla turvallisia ja tehokkaita. Kudoksen tai elimien leesion aiheuttama ärsyke leikkauksen aikana on postoperatiivisen kivun syy.
Ensisijainen kivun lähde vatsan leikkausten jälkeen, mukaan lukien CS, ovat vatsan etu- ja vatsan sisäelimiä, ja näiden alueiden estäminen voisi tarjota asianmukaisen postoperatiivisen analgesian.
Äskettäin fascial -tason lohkojen soveltaminen on lisääntynyt anestesiologien ultraäänen laajan käytön ja opioidien välttämisen vuoksi multimodaalisessa kipulääke -strategiassa. Erilaisia alueellisia anestesiatekniikoita on otettu käyttöön, mukaan lukien ilioingual hermolohkot, vatsan kenttälohkot, Transversalis fascia -taso (TFP) -lohkot ja transversus abdominis -taso (TAP) lohkot kivun lievittämiseksi vatsan seinämän viillosta.
Transversalis fascia -taso, joka suoritetaan takaosan aksillaarilinjalla, estää L1 -hermojuurten haarat, mukaan lukien ilioingual ja iliohypogastriset hermot. Tätä menetelmää on käytetty leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään erilaisia alavatsan leikkauksia, erilaisia anestesia -aineita, kuten bupivakaiinia, levobupivakaiinia ja ropivakaiinia, käytetään yleisesti TAP -lohkoissa. Nämä lääkkeet tarjoavat lyhytaikaisen analgesian ja lievittävät ensisijaisesti somaattista kipua. Kipulääkkeiden tehokkuuden keston pidentämiseksi on lisätty erilaisia adjuvantteja, kuten opioideja, ketamiinia, klonidiinia ja alfa-2-agonisteja, kuten deksmedetomidiini.
Bupivakaiini on yksi laajalti käytetyistä paikallisista kipulääkkeistä. Ketamiini vaikuttaa kivun modulaatioon useiden vaikutusmekanismien avulla. Se on kilpailukykyinen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonisti, jolla on anti-hyperalgesinen vaikutus vähentämällä keskusherkistymistä ja vähentämällä tuuletusta ilmiötä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transversalis fascia -tasolohkon vaikutusta käyttämällä bupivakaiinia ja ketamiinia leikkauksen jälkeisessä kipussa verrattuna pelkästään bupivakaiiniin potilailla, joille tehdään keisarileikkaus selkärangan anestesiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Puhelinnumero: +02 01159008254
- Sähköposti: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eman Sh Abdelmaqsoud
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Puhelinnumero: 02 26837673
- Sähköposti: dr.ahmedadel1999@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ikääntyvät ≥ 21 vuotta - ≤ 45.
- Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus selkärangan anestesiassa.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen statusfysikaalinen tila -luokat II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen menettelystä tai osallistumisesta tutkimukseen.
- Koagulopatia ja verenvuotohäiriöt.
- Kroonisten kipulääkkeiden käyttö.
- Raskauden aiheuttama verenpaine tai diabetes.
- Todisteet paikallisista iho -infektioista injektiopaikalla.
- Kehon massaindeksi> 40 kg/m2
- Asiaankuuluvan paikallispuudutuksen allergian historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini ja bupivakaiini
Transversalis fascia -tasolohko
|
Tämän ryhmän potilaat saavat Transversalis -fascia -tason lohkon käyttämällä bupivakaiinin ja ketamiinin yhdistelmää.
Muut nimet:
Tämän ryhmän potilaat saavat Transversalis -fascia -tason lohkon käyttämällä bupivakaiinin ja ketamiinin yhdistelmää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pelkästään bupivakaiini
Transversalis fascia -tasolohko
|
Kontrolliryhmä arvioimaan ketamiinin lisävaikutusta kokeellisessa käsivarressa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen VAS -liikkeen kipu kirjataan tutkimuksen ensisijaisena lopputuloksena
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = kipua ja 10 = pahinta kipua. Potilaat ilmoittavat kiputasonsa levossa ja liikkumisen aikana 24 tunnissa Transversalis -fascia -tason lohkon jälkeen. Keskimääräistä VAS-pisteet verrataan ketamiinin + bupivakaiiniryhmän ja vain bupivakaiinin ryhmän välillä. |
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pelastusalähegesia ensin kirjataan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika (minuutteina/tunteina) Transversalis -fascia -tason lohkon loppuun saattamisesta pelastusanalgesian ensimmäisen annoksen antamiseen kirjataan. Pelastusanalgesia annetaan, kun potilas ilmoittaa VAS -pistemäärästä ≥ 4 tai pyytää ylimääräistä kivunlievitystä. Pidempi aika ensimmäisen pelastusanalgesian kanssa ketamiinissa + bupivakaiiniryhmässä osoittaisi pitkittyneen kipulääkkeen keston verrattuna vain bupivakaiiniin. |
Päivä 1
|
|
Rescue -analgesian kokonaisvaatimukset Nalbuphine ensimmäisen 24 tunnin leikkauksen aikana tallennetaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pelastusanalgesia annetaan, kun potilas ilmoittaa VAS -pistemäärästä ≥ 4 tai pyytää ylimääräistä kivunlievitystä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Bupivakaiini
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD36/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .