- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06935669
Анальгетический эффект бупивакаина плюс кетамин в сравнении с бупивакаином только в блоке Transversalis Fascia плоскость (TFBP)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование анальгетическое действие бупивакаина плюс кетамин по сравнению с бупивакаином только в блоке плоскости Transversalis фасции после кесарева сечения под спинальной анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение (CS) является одной из наиболее распространенных операций и обычно вызывает боль в умеренной или сильной в течение 48 часов. Скорость CS, которая является спасительной хирургической процедурой в случаях определенных осложнений, которые возникают во время беременности и родов, превышала 20% во всем мире контроль боли после того, как CS имеет решающее значение, особенно в первые 24 часа, чтобы облегчить раннюю способность и установление грудного вскармливания. Недостаточная анальгезия в послеоперационном периоде может вызвать ряд нежелательных эффектов, таких как дискомфорт пациента, тромбоэмболизм из-за расширенной иммобилизации и увеличения легочных секреций, что приводит к осложнениям, хорошо известные побочные эффекты анальгетического морфина в качестве тошноты, рвота, ощущения и седации могут взаимодействовать с взаимодействием между матерью и постичнением. Тем не менее, был описан ряд альтернативных стратегий, чтобы уменьшить потребление морфина после операции.
Режим и тип анальгезии должны быть безопасными и эффективными. Стимул, вызванный поражением тканей или органов во время операции, является причиной послеоперационной боли.
Основным источником боли после операций на брюшной полости, включая CS, являются передняя стенка брюшной полости и брюшную внутреннюю визгура, и блокировка этих областей может обеспечить надлежащую послеоперационную анальгезию.
В последнее время применение фасциальных плоских блоков увеличилось из -за широкого распространения ультразвука среди анестезиологов и избегания опиоидов в мультимодальной стратегии анальгетической анализа. Были введены различные региональные методы анестезии, в том числе подвиженные нервные блоки, полевые блоки брюшной полости, блоки плоскости поперечной фасции (TFP) и блоки плоскости брюшной полости (TAP) для облегчения боли от разреза брюшной стенки.
Плона Transversalis фасции, выполненная в задней подмышечной линии, блокирует ветви нервных корней L1, включая подвздошные и подвздошные нервы. Этот метод был использован для контроля послеоперационной боли у пациентов, перенесших различные операции на нижней части живота, различные анестезиозные агенты, такие как бупивакаин, левобупивакаин и ропивакаин, обычно используются в блоках кран. Эти препараты обеспечивают кратковременную анальгезию и в первую очередь облегчают соматическую боль. Чтобы продлить продолжительность анальгетической эффективности, были добавлены различные адъюванты, такие как опиоиды, кетамин, клонидин и альфа-2, такие как dexmedetomidine.
Bupivacaine является одним из широко используемых локальных анальгетиков. Кетамин влияет на боли модуляцию посредством множества механизмов действия. Это неконкурентный антагонист N-метил-D-аспартата (NMDA), который оказывает антигипералгестное действие за счет уменьшения центральной сенсибилизации и уменьшения явления завора в послеоперационном периоде.
Целью данного исследования является изучение влияния блока плоскости Transversalis Fascia с использованием бупивакаина плюс кетамин на послеоперационную боль по сравнению с только бупивакаином у пациентов, перенесших кесарево сечение при спинной анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Номер телефона: +02 01159008254
- Электронная почта: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eman Sh Abdelmaqsoud
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Номер телефона: 02 26837673
- Электронная почта: dr.ahmedadel1999@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старения ≥ 21 года до ≤ 45.
- Пациенты, перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Американское общество анестезиологов (ASA) классы физического статуса II.
Критерии исключения:
- Отказ пациента в процедуре или участие в исследовании.
- Коагулопатия и кровотечение.
- Использование хронических обезболивающих лекарств.
- Индуцированная беременностью гипертония или диабет.
- Свидетельство местных кожных инфекций в месте инъекции.
- Индекс массы тела> 40 кг/м2
- История соответствующей местной анестетической аллергии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин и бупивакаин
Transversalis Fascia Blany Blan
|
Пациенты в этой группе получат блок плоскости Transversalis Fascia, используя комбинацию бупивакаина и кетамина.
Другие имена:
Пациенты в этой группе получат блок плоскости Transversalis Fascia, используя комбинацию бупивакаина и кетамина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин один
Transversalis Fascia Blany Blan
|
Контрольная группа для оценки дополнительного эффекта кетамина в экспериментальном руке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль VAS на движение будет зарегистрирована как основной результат исследования
Временное ограничение: День 1
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), где 0 = нет боли и 10 = худшая боль. Пациенты будут сообщать о своих уровнях боли в покое и во время движения через 24 часа после блока плоскости Transversalis Fascia. Средний балл VAS будет сравниваться между группой кетамина + Bupivacaine и группой только Bupivacaine. |
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для первой спасения будет записано
Временное ограничение: День 1
|
Время (в минуты/часы) от завершения блока плоскости Transversalis Fascia до введения первой дозы спасательной анальгезии. Анальгезия спасения будет дана, когда пациент сообщает о балле VAS ≥ 4 или запрашивает дополнительное облегчение боли. Более длительное время для первого спасения анальгезии в группе кетамина + бупивакаина будет указывать на длительную анальгетическую продолжительность по сравнению с группой только из бупивакаина. |
День 1
|
|
Общие требования спасения анальгезии Налбупин за первые 24 часа послеоперации будут зарегистрированы
Временное ограничение: День 1
|
Анальгезия спасения будет дана, когда пациент сообщает о балле VAS ≥ 4 или запрашивает дополнительное облегчение боли.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Бупивакаин
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD36/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .