Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salgetisk effekt av bupivakain pluss ketamin kontra bupivacain alene i transversalis fascia planblokk (TFBP)

13. april 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Randomisert kontrollert klinisk studie smertestillende effekt av bupivakain pluss ketamin kontra bupivacain alene i transversalis fascia -planblokk etter keisersnitt under ryggmargsanestesi

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av transversalis fascia -planblokk ved bruk av bupivakain og ketamin versus bupivakain alene for smertebehandling etter keisersnitt under ryggmargsanestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt (CS) er en av de vanligste operasjonene og forårsaker vanligvis moderat til sterke smerter i opptil 48 timer. Hastigheten av CS, som er en livreddende kirurgisk prosedyre i tilfeller av visse komplikasjoner som oppstår under graviditet og fødsel, har oversteg 20% ​​verdensomspennende smertekontroll etter at CS har avgjørende betydning, spesielt i løpet av de første 24 timene, for å lette tidlig ambulering og etablering av amming. Utilstrekkelig analgesi i den postoperative perioden kan forårsake en rekke uønskede effekter, for eksempel ubehag i pasienten, tromboembolisme på grunn av utvidet immobilisering, og økt lungesekresjoner som resulterer i komplikasjoner. Imidlertid er det beskrevet en rekke alternative strategier for å redusere morfinforbruk postoperativt.

Modusen og typen analgesi skal være trygg og effektiv. En stimulans forårsaket av en lesjon i vev eller organer under operasjonen er årsaken til postoperativ smerte.

Den primære kilden til smerter etter bukoperasjoner, inkludert CS, er den fremre bukveggen og abdominal viscera, og blokkering av disse områdene kan gi riktig postoperativ analgesi.

Nylig har anvendelsen av fascialplanblokker økt på grunn av den utbredte bruken av ultralyd blant anestesileger og unngåelse av opioider i en multimodal smertestillende strategi. Ulike regionale anestetiske teknikker er blitt introdusert, inkludert ilioinguinal nerveblokker, abdominal feltblokker, tverrgående fascia -plan (TFP) blokker og transversus abdominis plan (TAP) blokker for å lindre smerter fra abdominal vegg -snitt.

Transversalis fascia -plan, utført i den bakre aksillærlinjen, blokkerer grener av L1 nerverøtter, inkludert ilioinguinal og iliohypogastriske nerver. Denne metoden har blitt brukt til å kontrollere postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår forskjellige lavere abdominale operasjoner. En rekke bedøvelsesmidler som bupivakain, levobupivacain og ropivacain brukes ofte i tappeklokker. Disse medisinene gir kortvarig analgesi og lindrer først og fremst somatisk smerte. For å utvide varigheten av smertestillende effekt, er forskjellige adjuvanser som opioider, ketamin, klonidin og alfa-2 agonister som dexmedetomidin tilsatt.

Bupivacain er en av de mye brukte lokale smertestillende midlene. Ketamin påvirker smertemodulasjon gjennom flere virkningsmekanismer. Det er en ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist, som utøver en anti-hyperalgesisk effekt ved å redusere sentral sensibilisering og redusere avviklingsfenomenet i den postoperative perioden.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av transversalis fascia -planblokk ved bruk av bupivakain pluss ketamin på postoperativ smerte sammenlignet med bupivakain alene hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinal anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eman Sh Abdelmaqsoud

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
          • Telefonnummer: 02 26837673
          • E-post: dr.ahmedadel1999@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som eldes ≥ 21 år til ≤ 45.
  • Pasienter som gjennomgår keisersnitt under ryggmargsanestesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysiske statusfysiske statusklasser II.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientens avslag på prosedyre eller deltakelse i studien.
  • Koagulopati og blødningsforstyrrelser.
  • Bruk av kroniske smertestillende medisiner.
  • Graviditetsindusert hypertensjon eller diabetes.
  • Bevis for lokale hudinfeksjoner på injeksjonsstedet.
  • Kroppsmasseindeks> 40 kg/m2
  • En historie med relevant lokalbedøvelsesallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin og bupivakain
Transversalis fascia planblokk
Pasienter i denne gruppen vil motta en transversalis fascia -planblokk ved bruk av en kombinasjon av bupivakain og ketamin.
Andre navn:
  • Ketalar
Pasienter i denne gruppen vil motta en transversalis fascia -planblokk ved bruk av en kombinasjon av bupivakain og ketamin.
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Bupivacain alene
Transversalis fascia planblokk
Kontrollgruppe for å evaluere den ekstra effekten av ketamin i den eksperimentelle armen.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig VAS -smerter på bevegelse vil bli registrert som det primære resultatet av studien
Tidsramme: Dag 1

Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), der 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter.

Pasientene vil rapportere smertenivået i ro og under bevegelse 24 timer etter transversalis fascia -planblokken.

Gjennomsnittlig VAS-poengsum vil bli sammenlignet mellom ketamin + bupivacain-gruppen og bupivacain-gruppen.

Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først å redde analgesi vil bli spilt inn
Tidsramme: Dag 1

Tid (på få minutter/timer) fra gjennomføringen av transversalis fascia -planblokken til administrasjonen av den første dosen av redningsanalgesi vil bli registrert.

Redning analgesi vil bli gitt når pasienten rapporterer en VAS -score ≥ 4 eller ber om ytterligere smertelindring.

En lengre tid til først å redde analgesi i ketamin + bupivakaingruppen ville indikere langvarig smertestillende varighet sammenlignet med bare bupivacain-gruppen.

Dag 1
Total krav til redning Analgesia Nalbuphine i løpet av de første 24 timene etter operasjon vil bli registrert
Tidsramme: Dag 1
Redning analgesi vil bli gitt når pasienten rapporterer en VAS -score ≥ 4 eller ber om ytterligere smertelindring.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere