- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06935669
Salgetisk effekt av bupivakain pluss ketamin kontra bupivacain alene i transversalis fascia planblokk (TFBP)
Randomisert kontrollert klinisk studie smertestillende effekt av bupivakain pluss ketamin kontra bupivacain alene i transversalis fascia -planblokk etter keisersnitt under ryggmargsanestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CS) er en av de vanligste operasjonene og forårsaker vanligvis moderat til sterke smerter i opptil 48 timer. Hastigheten av CS, som er en livreddende kirurgisk prosedyre i tilfeller av visse komplikasjoner som oppstår under graviditet og fødsel, har oversteg 20% verdensomspennende smertekontroll etter at CS har avgjørende betydning, spesielt i løpet av de første 24 timene, for å lette tidlig ambulering og etablering av amming. Utilstrekkelig analgesi i den postoperative perioden kan forårsake en rekke uønskede effekter, for eksempel ubehag i pasienten, tromboembolisme på grunn av utvidet immobilisering, og økt lungesekresjoner som resulterer i komplikasjoner. Imidlertid er det beskrevet en rekke alternative strategier for å redusere morfinforbruk postoperativt.
Modusen og typen analgesi skal være trygg og effektiv. En stimulans forårsaket av en lesjon i vev eller organer under operasjonen er årsaken til postoperativ smerte.
Den primære kilden til smerter etter bukoperasjoner, inkludert CS, er den fremre bukveggen og abdominal viscera, og blokkering av disse områdene kan gi riktig postoperativ analgesi.
Nylig har anvendelsen av fascialplanblokker økt på grunn av den utbredte bruken av ultralyd blant anestesileger og unngåelse av opioider i en multimodal smertestillende strategi. Ulike regionale anestetiske teknikker er blitt introdusert, inkludert ilioinguinal nerveblokker, abdominal feltblokker, tverrgående fascia -plan (TFP) blokker og transversus abdominis plan (TAP) blokker for å lindre smerter fra abdominal vegg -snitt.
Transversalis fascia -plan, utført i den bakre aksillærlinjen, blokkerer grener av L1 nerverøtter, inkludert ilioinguinal og iliohypogastriske nerver. Denne metoden har blitt brukt til å kontrollere postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår forskjellige lavere abdominale operasjoner. En rekke bedøvelsesmidler som bupivakain, levobupivacain og ropivacain brukes ofte i tappeklokker. Disse medisinene gir kortvarig analgesi og lindrer først og fremst somatisk smerte. For å utvide varigheten av smertestillende effekt, er forskjellige adjuvanser som opioider, ketamin, klonidin og alfa-2 agonister som dexmedetomidin tilsatt.
Bupivacain er en av de mye brukte lokale smertestillende midlene. Ketamin påvirker smertemodulasjon gjennom flere virkningsmekanismer. Det er en ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist, som utøver en anti-hyperalgesisk effekt ved å redusere sentral sensibilisering og redusere avviklingsfenomenet i den postoperative perioden.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av transversalis fascia -planblokk ved bruk av bupivakain pluss ketamin på postoperativ smerte sammenlignet med bupivakain alene hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinal anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Telefonnummer: +02 01159008254
- E-post: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eman Sh Abdelmaqsoud
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Telefonnummer: 02 26837673
- E-post: dr.ahmedadel1999@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som eldes ≥ 21 år til ≤ 45.
- Pasienter som gjennomgår keisersnitt under ryggmargsanestesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysiske statusfysiske statusklasser II.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag på prosedyre eller deltakelse i studien.
- Koagulopati og blødningsforstyrrelser.
- Bruk av kroniske smertestillende medisiner.
- Graviditetsindusert hypertensjon eller diabetes.
- Bevis for lokale hudinfeksjoner på injeksjonsstedet.
- Kroppsmasseindeks> 40 kg/m2
- En historie med relevant lokalbedøvelsesallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin og bupivakain
Transversalis fascia planblokk
|
Pasienter i denne gruppen vil motta en transversalis fascia -planblokk ved bruk av en kombinasjon av bupivakain og ketamin.
Andre navn:
Pasienter i denne gruppen vil motta en transversalis fascia -planblokk ved bruk av en kombinasjon av bupivakain og ketamin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain alene
Transversalis fascia planblokk
|
Kontrollgruppe for å evaluere den ekstra effekten av ketamin i den eksperimentelle armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig VAS -smerter på bevegelse vil bli registrert som det primære resultatet av studien
Tidsramme: Dag 1
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), der 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter. Pasientene vil rapportere smertenivået i ro og under bevegelse 24 timer etter transversalis fascia -planblokken. Gjennomsnittlig VAS-poengsum vil bli sammenlignet mellom ketamin + bupivacain-gruppen og bupivacain-gruppen. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til først å redde analgesi vil bli spilt inn
Tidsramme: Dag 1
|
Tid (på få minutter/timer) fra gjennomføringen av transversalis fascia -planblokken til administrasjonen av den første dosen av redningsanalgesi vil bli registrert. Redning analgesi vil bli gitt når pasienten rapporterer en VAS -score ≥ 4 eller ber om ytterligere smertelindring. En lengre tid til først å redde analgesi i ketamin + bupivakaingruppen ville indikere langvarig smertestillende varighet sammenlignet med bare bupivacain-gruppen. |
Dag 1
|
|
Total krav til redning Analgesia Nalbuphine i løpet av de første 24 timene etter operasjon vil bli registrert
Tidsramme: Dag 1
|
Redning analgesi vil bli gitt når pasienten rapporterer en VAS -score ≥ 4 eller ber om ytterligere smertelindring.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Bupivakain
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD36/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .