Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch effect van bupivacaïne plus ketamine versus bupivacaïne alleen in transversalis fascia vlak blok (TFBP)

13 april 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef analgetisch effect van bupivacaïne plus ketamine versus bupivacaïne alleen in transversalis fascia vlak blok na keizersnede onder spinale anesthesie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van transversalis fascia -vliegtuigblok te vergelijken met behulp van bupivacaïne en ketamine versus bupivacaïne alleen voor pijnbeheer na een keizersnede onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede (CS) is een van de meest voorkomende operaties en veroorzaakt meestal tot 48 uur matige tot ernstige pijn. De snelheid van CS, een levensreddende chirurgische procedure in gevallen van bepaalde complicaties die zich voordoen tijdens de zwangerschap en geboorte, heeft 20% wereldwijd pijnbestrijding overschreden nadat CS cruciaal belang heeft, vooral in de eerste 24 uur, om vroege ambulatie en de oprichting van borstvoeding te vergemakkelijken. Insufficient analgesia in the postoperative period may cause a number of undesirable effects, such as patient discomfort, thromboembolism due to extended immobilization, and increased pulmonary secretions resulting in complications The well-known side effects of analgesic morphine as nausea, vomiting, itching and sedation, may interfere with the interaction between mother and child, breastfeeding and post-partum experience in a dose-dependent manner. Er is echter een aantal alternatieve strategieën beschreven om postoperatief de morfineverbruik te verminderen.

De modus en het type analgesie moeten veilig en effectief zijn. Een stimulus veroorzaakt door een laesie in weefsel of organen tijdens chirurgie is de oorzaak van postoperatieve pijn.

De primaire bron van pijn na buikoperaties, waaronder CS, zijn de voorste buikwand en buikviscera en het blokkeren van deze gebieden kan een goede postoperatieve analgesie bieden.

Onlangs is de toepassing van fasciale vlakke blokken toegenomen vanwege het wijdverbreide gebruik van echografie bij anesthesiologen en het vermijden van opioïden in een multimodale analgetische strategie. Verschillende regionale anesthetische technieken zijn geïntroduceerd, waaronder ilioinguinale zenuwblokken, buikveldblokken, transversalis fascia -vlak (TFP) blokken en transversus abdominis vlak (TAP) blokken om pijn te verlichten van de abdominale wandincisie.

Transversalis fascia -vlak, uitgevoerd in de achterste axillaire lijn, blokkeert takken van L1 -zenuwwortels, waaronder ilioinguinal en iliohypogastrische zenuwen. Deze methode is gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen bij patiënten die verschillende lagere buikoperaties ondergaan, een verscheidenheid aan anesthetische middelen zoals bupivacaïne, levobupivacaïne en ropivacaïne worden vaak gebruikt in kraanblokken. Deze medicijnen bieden analgesie op korte termijn en verlichten voornamelijk somatische pijn. Om de duur van de analgetische werkzaamheid te verlengen, zijn verschillende adjuvantia zoals opioïden, ketamine, clonidine en alfa-2-agonisten zoals dexmedetomidine toegevoegd.

Bupivacaïne is een van de veelgebruikte lokale analgetica. Ketamine beïnvloedt pijnmodulatie door meerdere werkingsmechanismen. Het is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist, die een anti-hyperalges-effect uitoefent door centrale sensibilisatie te verminderen en het opwindfenomeen in de postoperatieve periode te verminderen.

Het doel van deze studie is om het effect van transversalis fascia -vlakke blok te onderzoeken met behulp van bupivacaïne plus ketamine op postoperatieve pijn in vergelijking met Bupivacaïne alleen bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eman Sh Abdelmaqsoud

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
          • Telefoonnummer: 02 26837673
          • E-mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verouderen ≥ 21 jaar tot ≤ 45.
  • Patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusfysische statusklassen II.

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van de procedure of deelname van de patiënt in het onderzoek.
  • Coagulopathie en bloedingsstoornissen.
  • Gebruik van chronische pijnstillers.
  • Door zwangerschap geïnduceerde hypertensie of diabetes.
  • Bewijs van lokale huidinfecties op de plaats van injectie.
  • Body mass index> 40 kg/m2
  • Een geschiedenis van relevante lokale anesthetische allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine en bupivacaïne
Transversalis fascia vliegtuigblok
Patiënten in deze groep ontvangen een transversalis fascia -vliegtuigblok met behulp van een combinatie van bupivacaïne en ketamine.
Andere namen:
  • Ketalair
Patiënten in deze groep ontvangen een transversalis fascia -vliegtuigblok met behulp van een combinatie van bupivacaïne en ketamine.
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Bupivacaine alleen
Transversalis fascia vliegtuigblok
Controlegroep om het extra effect van ketamine in de experimentele arm te evalueren.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde VAS -pijn op beweging zal worden vastgelegd als de primaire uitkomst van de studie
Tijdsspanne: Dag 1

Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn.

Patiënten rapporteren hun pijnniveaus in rust en tijdens beweging na 24 uur na het Transversalis Fascia -vliegtuigblok.

De gemiddelde VAS-score zal worden vergeleken tussen de ketamine + bupivacaïne-groep en de alleen-bupivacaïne-groep.

Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om eerst analgesie te redden, wordt opgenomen
Tijdsspanne: Dag 1

Tijd (in minuten/uren) van de voltooiing van het Transversalis Fascia -vliegtuigblok tot de toediening van de eerste dosis reddingsanalgesie zal worden geregistreerd.

Reddingsanalgesie zal worden gegeven wanneer de patiënt een VAS -score ≥ 4 meldt of aanvraagt ​​om extra pijnverlichting.

Een langere tijd om eerst analgesie in de ketamine + bupivacaïne-groep te redden, zou een langdurige analgetische duur aangeven in vergelijking met de alleen-bupivacaïne-groep.

Dag 1
Totale vereisten voor reddingsanalgesie nalbuphine gedurende de eerste 24 uur postoperatief zullen worden geregistreerd
Tijdsspanne: Dag 1
Reddingsanalgesie zal worden gegeven wanneer de patiënt een VAS -score ≥ 4 meldt of aanvraagt ​​om extra pijnverlichting.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren