- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06935669
Analgetisch effect van bupivacaïne plus ketamine versus bupivacaïne alleen in transversalis fascia vlak blok (TFBP)
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef analgetisch effect van bupivacaïne plus ketamine versus bupivacaïne alleen in transversalis fascia vlak blok na keizersnede onder spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (CS) is een van de meest voorkomende operaties en veroorzaakt meestal tot 48 uur matige tot ernstige pijn. De snelheid van CS, een levensreddende chirurgische procedure in gevallen van bepaalde complicaties die zich voordoen tijdens de zwangerschap en geboorte, heeft 20% wereldwijd pijnbestrijding overschreden nadat CS cruciaal belang heeft, vooral in de eerste 24 uur, om vroege ambulatie en de oprichting van borstvoeding te vergemakkelijken. Insufficient analgesia in the postoperative period may cause a number of undesirable effects, such as patient discomfort, thromboembolism due to extended immobilization, and increased pulmonary secretions resulting in complications The well-known side effects of analgesic morphine as nausea, vomiting, itching and sedation, may interfere with the interaction between mother and child, breastfeeding and post-partum experience in a dose-dependent manner. Er is echter een aantal alternatieve strategieën beschreven om postoperatief de morfineverbruik te verminderen.
De modus en het type analgesie moeten veilig en effectief zijn. Een stimulus veroorzaakt door een laesie in weefsel of organen tijdens chirurgie is de oorzaak van postoperatieve pijn.
De primaire bron van pijn na buikoperaties, waaronder CS, zijn de voorste buikwand en buikviscera en het blokkeren van deze gebieden kan een goede postoperatieve analgesie bieden.
Onlangs is de toepassing van fasciale vlakke blokken toegenomen vanwege het wijdverbreide gebruik van echografie bij anesthesiologen en het vermijden van opioïden in een multimodale analgetische strategie. Verschillende regionale anesthetische technieken zijn geïntroduceerd, waaronder ilioinguinale zenuwblokken, buikveldblokken, transversalis fascia -vlak (TFP) blokken en transversus abdominis vlak (TAP) blokken om pijn te verlichten van de abdominale wandincisie.
Transversalis fascia -vlak, uitgevoerd in de achterste axillaire lijn, blokkeert takken van L1 -zenuwwortels, waaronder ilioinguinal en iliohypogastrische zenuwen. Deze methode is gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen bij patiënten die verschillende lagere buikoperaties ondergaan, een verscheidenheid aan anesthetische middelen zoals bupivacaïne, levobupivacaïne en ropivacaïne worden vaak gebruikt in kraanblokken. Deze medicijnen bieden analgesie op korte termijn en verlichten voornamelijk somatische pijn. Om de duur van de analgetische werkzaamheid te verlengen, zijn verschillende adjuvantia zoals opioïden, ketamine, clonidine en alfa-2-agonisten zoals dexmedetomidine toegevoegd.
Bupivacaïne is een van de veelgebruikte lokale analgetica. Ketamine beïnvloedt pijnmodulatie door meerdere werkingsmechanismen. Het is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist, die een anti-hyperalges-effect uitoefent door centrale sensibilisatie te verminderen en het opwindfenomeen in de postoperatieve periode te verminderen.
Het doel van deze studie is om het effect van transversalis fascia -vlakke blok te onderzoeken met behulp van bupivacaïne plus ketamine op postoperatieve pijn in vergelijking met Bupivacaïne alleen bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Telefoonnummer: +02 01159008254
- E-mail: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Eman Sh Abdelmaqsoud
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Telefoonnummer: 02 26837673
- E-mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verouderen ≥ 21 jaar tot ≤ 45.
- Patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusfysische statusklassen II.
Uitsluitingscriteria:
- De weigering van de procedure of deelname van de patiënt in het onderzoek.
- Coagulopathie en bloedingsstoornissen.
- Gebruik van chronische pijnstillers.
- Door zwangerschap geïnduceerde hypertensie of diabetes.
- Bewijs van lokale huidinfecties op de plaats van injectie.
- Body mass index> 40 kg/m2
- Een geschiedenis van relevante lokale anesthetische allergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine en bupivacaïne
Transversalis fascia vliegtuigblok
|
Patiënten in deze groep ontvangen een transversalis fascia -vliegtuigblok met behulp van een combinatie van bupivacaïne en ketamine.
Andere namen:
Patiënten in deze groep ontvangen een transversalis fascia -vliegtuigblok met behulp van een combinatie van bupivacaïne en ketamine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine alleen
Transversalis fascia vliegtuigblok
|
Controlegroep om het extra effect van ketamine in de experimentele arm te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde VAS -pijn op beweging zal worden vastgelegd als de primaire uitkomst van de studie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn. Patiënten rapporteren hun pijnniveaus in rust en tijdens beweging na 24 uur na het Transversalis Fascia -vliegtuigblok. De gemiddelde VAS-score zal worden vergeleken tussen de ketamine + bupivacaïne-groep en de alleen-bupivacaïne-groep. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eerst analgesie te redden, wordt opgenomen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijd (in minuten/uren) van de voltooiing van het Transversalis Fascia -vliegtuigblok tot de toediening van de eerste dosis reddingsanalgesie zal worden geregistreerd. Reddingsanalgesie zal worden gegeven wanneer de patiënt een VAS -score ≥ 4 meldt of aanvraagt om extra pijnverlichting. Een langere tijd om eerst analgesie in de ketamine + bupivacaïne-groep te redden, zou een langdurige analgetische duur aangeven in vergelijking met de alleen-bupivacaïne-groep. |
Dag 1
|
|
Totale vereisten voor reddingsanalgesie nalbuphine gedurende de eerste 24 uur postoperatief zullen worden geregistreerd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Reddingsanalgesie zal worden gegeven wanneer de patiënt een VAS -score ≥ 4 meldt of aanvraagt om extra pijnverlichting.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Bupivacaïne
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD36/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .