Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af bupivacaine plus ketamin versus bupivacaine alene i transversalis fascia planblok (TFBP)

13. april 2025 opdateret af: Ain Shams University

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøgs smertestillende virkning af bupivacaine plus ketamin versus bupivacaine alene i transversalis fascia planblok efter kejsersnit under rygmarvsanæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​transversalis fascia -planblok ved anvendelse af bupivacain og ketamin versus bupivacain alene til smertehåndtering efter kejsersnit under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kesarean (CS) er en af ​​de mest almindelige operationer og forårsager normalt moderat til svær smerte i op til 48 timer. Hastigheden af ​​CS, som er en livreddende kirurgisk procedure i tilfælde af visse komplikationer, der forekommer under graviditet og fødsel, har overskredet 20% verdensomspændende smertekontrol, efter at CS har afgørende betydning, især i de første 24 timer, for at lette tidlig ambulation og etablering af amning. Utilstrækkelig analgesi i den postoperative periode kan forårsage en række uønskede effekter, såsom patientens ubehag, tromboembolisme på grund af udvidet immobilisering og øget lungesekretioner, hvilket resulterer i komplikationer, der er velkendte bivirkninger af smertestillende morfin som kvalme, opkast, kløe og sedation, kan forstyrre interaktionen mellem mor og børn, brystfødning og post-partum-erfaring med en dosering, kløe og sedation. Imidlertid er der beskrevet en række alternative strategier for at reducere morfinforbruget postoperativt.

Tilstand og type analgesi skal være sikker og effektiv. En stimulus forårsaget af en læsion i væv eller organer under operationen er årsagen til postoperativ smerte.

Den primære kilde til smerte efter abdominale operationer, inklusive CS, er den forreste abdominalvæg og abdominal -viscera, og blokering af disse områder kan give ordentlig postoperativ analgesi.

For nylig er anvendelsen af ​​fasciale planblokke steget på grund af den udbredte anvendelse af ultralyd blandt anæstesiologer og undgåelse af opioider i en multimodal smertestillende strategi. Forskellige regionale anæstetiske teknikker er blevet introduceret, herunder ilioinguinale nerveblokke, abdominale feltblokke, transversalis fascia plane (TFP) blokke og transversus abdominis plan (TAP) blokke for at lindre smerter fra abdominal vægin.

Transversalis fascia -plan, udført i den bageste axillære linje, blokerer grene af L1 -nerverødder, herunder ilioinguinal og iliohypogastriske nerver. Denne metode er blevet anvendt til at kontrollere postoperative smerter hos patienter, der gennemgår forskellige lavere abdominale operationer, en række anæstetiske midler, såsom bupivacaine, levobupivacaine og ropivacaine, bruges ofte i tapblokke. Disse lægemidler tilvejebringer kortvarig analgesi og lindrer primært somatisk smerte. For at udvide varigheden af ​​smertestillende virkning er forskellige adjuvanser, såsom opioider, ketamin, clonidin og alfa-2-agonister som dexmedetomidin, tilsat.

Bupivacaine er et af de meget anvendte lokale smertestillende midler. Ketamin påvirker smertemodulering gennem flere virkningsmekanismer. Det er en ikke-konkurrencedygtig N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, der udøver en anti-hyperalgesisk effekt ved at reducere central sensibilisering og reducere den afviklingsfænomen i den postoperative periode.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​transversalis fascia -planblok ved anvendelse af bupivacain plus ketamin på postoperativ smerte sammenlignet med bupivacain alene hos patienter, der gennemgår kejsersnit under rygmarvsanæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eman Sh Abdelmaqsoud

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
          • Telefonnummer: 02 26837673
          • E-mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der ≥ 21 år til ≤ 45.
  • Patienter, der gennemgår kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusfysiske statusklasser II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
  • Koagulopati og blødningsforstyrrelser.
  • Brug af kroniske smertemedicin.
  • Graviditetsinduceret hypertension eller diabetes.
  • Bevis for lokale hudinfektioner på injektionsstedet.
  • Kropsmasseindeks> 40 kg/m2
  • En historie med relevant lokalbedøvelsesallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin og bupivacaine
Transversalis fascia flyblok
Patienter i denne gruppe vil modtage en transversalis fascia -planblok ved hjælp af en kombination af bupivacaine og ketamin.
Andre navne:
  • Ketalar
Patienter i denne gruppe vil modtage en transversalis fascia -planblok ved hjælp af en kombination af bupivacaine og ketamin.
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Bupivacaine alene
Transversalis fascia flyblok
Kontrolgruppe for at evaluere den yderligere virkning af ketamin i den eksperimentelle arm.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige VAS -smerte på bevægelse registreres som det primære resultat af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1

Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.

Patienter vil rapportere deres smerteniveauer i hvile og under bevægelse 24 timer efter transversalis fascia -planblok.

Den gennemsnitlige VAS-score sammenlignes mellem Ketamine + Bupivacaine-gruppen og Bupivacaine-gruppen.

Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningssalg vil blive registreret
Tidsramme: Dag 1

Tid (i minutter/timer) fra afslutningen af ​​Transversalis fascia -planblokken til administrationen af ​​den første dosis af rednings analgesi registreres.

Redningsanalgesi vil blive givet, når patienten rapporterer en VAS -score ≥ 4 eller anmoder om yderligere smertelindring.

En længere tid til første redning af analgesi i Ketamine + Bupivacaine-gruppen ville indikere langvariget smertestillende varighed sammenlignet med Bupivacaine-gruppen.

Dag 1
De samlede krav til redningsanalgesi nalbuphine i løbet af de første 24 timer postoperative registreres
Tidsramme: Dag 1
Redningsanalgesi vil blive givet, når patienten rapporterer en VAS -score ≥ 4 eller anmoder om yderligere smertelindring.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner