- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06935669
Analgetisk effekt af bupivacaine plus ketamin versus bupivacaine alene i transversalis fascia planblok (TFBP)
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøgs smertestillende virkning af bupivacaine plus ketamin versus bupivacaine alene i transversalis fascia planblok efter kejsersnit under rygmarvsanæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kesarean (CS) er en af de mest almindelige operationer og forårsager normalt moderat til svær smerte i op til 48 timer. Hastigheden af CS, som er en livreddende kirurgisk procedure i tilfælde af visse komplikationer, der forekommer under graviditet og fødsel, har overskredet 20% verdensomspændende smertekontrol, efter at CS har afgørende betydning, især i de første 24 timer, for at lette tidlig ambulation og etablering af amning. Utilstrækkelig analgesi i den postoperative periode kan forårsage en række uønskede effekter, såsom patientens ubehag, tromboembolisme på grund af udvidet immobilisering og øget lungesekretioner, hvilket resulterer i komplikationer, der er velkendte bivirkninger af smertestillende morfin som kvalme, opkast, kløe og sedation, kan forstyrre interaktionen mellem mor og børn, brystfødning og post-partum-erfaring med en dosering, kløe og sedation. Imidlertid er der beskrevet en række alternative strategier for at reducere morfinforbruget postoperativt.
Tilstand og type analgesi skal være sikker og effektiv. En stimulus forårsaget af en læsion i væv eller organer under operationen er årsagen til postoperativ smerte.
Den primære kilde til smerte efter abdominale operationer, inklusive CS, er den forreste abdominalvæg og abdominal -viscera, og blokering af disse områder kan give ordentlig postoperativ analgesi.
For nylig er anvendelsen af fasciale planblokke steget på grund af den udbredte anvendelse af ultralyd blandt anæstesiologer og undgåelse af opioider i en multimodal smertestillende strategi. Forskellige regionale anæstetiske teknikker er blevet introduceret, herunder ilioinguinale nerveblokke, abdominale feltblokke, transversalis fascia plane (TFP) blokke og transversus abdominis plan (TAP) blokke for at lindre smerter fra abdominal vægin.
Transversalis fascia -plan, udført i den bageste axillære linje, blokerer grene af L1 -nerverødder, herunder ilioinguinal og iliohypogastriske nerver. Denne metode er blevet anvendt til at kontrollere postoperative smerter hos patienter, der gennemgår forskellige lavere abdominale operationer, en række anæstetiske midler, såsom bupivacaine, levobupivacaine og ropivacaine, bruges ofte i tapblokke. Disse lægemidler tilvejebringer kortvarig analgesi og lindrer primært somatisk smerte. For at udvide varigheden af smertestillende virkning er forskellige adjuvanser, såsom opioider, ketamin, clonidin og alfa-2-agonister som dexmedetomidin, tilsat.
Bupivacaine er et af de meget anvendte lokale smertestillende midler. Ketamin påvirker smertemodulering gennem flere virkningsmekanismer. Det er en ikke-konkurrencedygtig N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, der udøver en anti-hyperalgesisk effekt ved at reducere central sensibilisering og reducere den afviklingsfænomen i den postoperative periode.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af transversalis fascia -planblok ved anvendelse af bupivacain plus ketamin på postoperativ smerte sammenlignet med bupivacain alene hos patienter, der gennemgår kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Telefonnummer: +02 01159008254
- E-mail: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eman Sh Abdelmaqsoud
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Telefonnummer: 02 26837673
- E-mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der ≥ 21 år til ≤ 45.
- Patienter, der gennemgår kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusfysiske statusklasser II.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
- Koagulopati og blødningsforstyrrelser.
- Brug af kroniske smertemedicin.
- Graviditetsinduceret hypertension eller diabetes.
- Bevis for lokale hudinfektioner på injektionsstedet.
- Kropsmasseindeks> 40 kg/m2
- En historie med relevant lokalbedøvelsesallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin og bupivacaine
Transversalis fascia flyblok
|
Patienter i denne gruppe vil modtage en transversalis fascia -planblok ved hjælp af en kombination af bupivacaine og ketamin.
Andre navne:
Patienter i denne gruppe vil modtage en transversalis fascia -planblok ved hjælp af en kombination af bupivacaine og ketamin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine alene
Transversalis fascia flyblok
|
Kontrolgruppe for at evaluere den yderligere virkning af ketamin i den eksperimentelle arm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige VAS -smerte på bevægelse registreres som det primære resultat af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1
|
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte. Patienter vil rapportere deres smerteniveauer i hvile og under bevægelse 24 timer efter transversalis fascia -planblok. Den gennemsnitlige VAS-score sammenlignes mellem Ketamine + Bupivacaine-gruppen og Bupivacaine-gruppen. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningssalg vil blive registreret
Tidsramme: Dag 1
|
Tid (i minutter/timer) fra afslutningen af Transversalis fascia -planblokken til administrationen af den første dosis af rednings analgesi registreres. Redningsanalgesi vil blive givet, når patienten rapporterer en VAS -score ≥ 4 eller anmoder om yderligere smertelindring. En længere tid til første redning af analgesi i Ketamine + Bupivacaine-gruppen ville indikere langvariget smertestillende varighed sammenlignet med Bupivacaine-gruppen. |
Dag 1
|
|
De samlede krav til redningsanalgesi nalbuphine i løbet af de første 24 timer postoperative registreres
Tidsramme: Dag 1
|
Redningsanalgesi vil blive givet, når patienten rapporterer en VAS -score ≥ 4 eller anmoder om yderligere smertelindring.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Bupivacain
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD36/2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering