Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt przeciwbólowy bupiwakainy plus ketamina w porównaniu z samą bupiwakainą w bloku płaszczyzny powięzi poprzecznej poprzecznej (TFBP)

13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne efekt przeciwbólowy bupiwakainy plus ketaminy w porównaniu z samą bupiwakainą w bloku płaszczyzny z powięzi poprzecznej po skrawku cesarskim w znieczuleniu kręgosłupa

Celem tego badania jest porównanie skuteczności bloku płaszczyzny z powięzi poprzecznej za pomocą bupiwakainy i ketaminy w porównaniu z samym bupiwakainą w celu leczenia bólu po przekroju cesarskim w znieczuleniu kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Sekcja cesarska (CS) jest jedną z najczęstszych operacji i zwykle powoduje ból umiarkowany do silnego przez okres do 48 godzin. Wskaźnik CS, który jest ratującym życie zabieg chirurgiczny w przypadkach pewnych powikłań występujących podczas ciąży i porodu, przekroczył 20% na całym świecie kontrola bólu po CS, ma kluczowe znaczenie, szczególnie w ciągu pierwszych 24 godzin, aby ułatwić wczesną ambulę i ustanowienie karmienia piersią. Niewystarczająca analgezja w okresie pooperacyjnym może powodować szereg niepożądanych skutków, takich jak dyskomfort pacjenta, zakrzepowo-zatorowość z powodu przedłużonego unieruchomienia, a zwiększone wydzielania płuc, co powoduje powikłania między matką i dzieckiem doświadczeniem morfiny i post-wiosna w formie. Opisano jednak szereg alternatywnych strategii w celu zmniejszenia zużycia morfiny po operacji.

Tryb i rodzaj analgezji powinny być bezpieczne i skuteczne. Bodźca spowodowana zmianą w tkance lub narządach podczas operacji jest przyczyną bólu pooperacyjnego.

Podstawowym źródłem bólu po operacjach brzusznych, w tym CS, są przednia ściana brzucha i wnętrzności brzucha, a blokowanie tych obszarów może zapewnić właściwą pooperacyjną analgezję.

Niedawno zastosowanie bloków płaszczyzn powięzi wzrosło z powodu powszechnego stosowania ultradźwięków wśród anestezjologów i unikania opioidów w multimodalnej strategii przeciwbólowej. Wprowadzono różne regionalne techniki znieczulenia, w tym bloki nerwowe biodrowi, bloki pola brzusznego, bloki płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) i blokuje blokaty poprzeczne (TAP) w celu złagodzenia bólu z nacisku na ścianę brzucha.

Płaszczyzna powięzi poprzedni, wykonana w tylnej linii pachowej, blokuje gałęzie korzeni nerwowych L1, w tym nerwy biodrowi iliohypogastryczne. Ta metoda została zastosowana do kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych różnym operacjom dolnej części brzucha Różnorodne środki znieczulające, takie jak bupiwakaina, lewobupiwakaina i ropiwakaina są powszechnie stosowane w blokach TAP. Leki te zapewniają krótkoterminową analgezję i przede wszystkim łagodzą ból somatyczny. Aby przedłużyć czas trwania skuteczności przeciwbólowej, dodano różne adiuwantów, takie jak opioidy, ketamina, klonidyna i agonistowie alfa-2, tacy jak deksmedetomidyna.

Bupiwakaina jest jednym z szeroko stosowanych lokalnych środków przeciwbólowych. Ketamina wpływa na modulację bólu poprzez wiele mechanizmów działania. Jest to niekonkurencyjny antagonista receptora N-metylo-D-asparaginian (NMDA), który wywiera działanie przeciw hyperalgeza poprzez zmniejszenie centralnego uczulenia i zmniejszenie fenomenu zwijania w okresie pooperacyjnym.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu bloku płaszczyzny z powięzi poprzecznej za pomocą bupiwakainy plus ketaminy na ból pooperacyjny w porównaniu z samym bupiwakainą u pacjentów poddawanych odcinkowi cesarskiego w znieczuleniu kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eman Sh Abdelmaqsoud

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
          • Numer telefonu: 02 26837673
          • E-mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci starzejący się ≥ 21 lat do ≤ 45.
  • Pacjenci poddawani cesarskiej sekcji w znieczuleniu kręgosłupa.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny Klasy statusu ii.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa procedury lub uczestnictwa w badaniu pacjenta.
  • Zaburzenia koagulopatii i krwawienia.
  • Stosowanie przewlekłych leków przeciwbólowych.
  • Nadciśnienie lub cukrzyca indukowane przez ciążę.
  • Dowody lokalnych infekcji skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  • Indeks masy ciała> 40 kg/m2
  • Historia odpowiedniej lokalnej alergii znieczulającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina i bupiwakaina
Blok płaszczyzny potęgi transversalis
Pacjenci w tej grupie otrzymają blok płaszczyzny z powięzi poprzecznej za pomocą kombinacji bupiwakainy i ketaminy.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Pacjenci w tej grupie otrzymają blok płaszczyzny z powięzi poprzecznej za pomocą kombinacji bupiwakainy i ketaminy.
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Sam bupiwakaina
Blok płaszczyzny potęgi transversalis
Grupa kontrolna w celu oceny dodatkowego wpływu ketaminy w ramieniu eksperymentalnym.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból VAS w ruchu będzie odnotowany jako główny wynik badania
Ramy czasowe: Dzień 1

Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból.

Pacjenci zgłaszają poziom bólu w spoczynku i podczas ruchu po 24 godzinach po bloku płaszczyzny powięzi poprzecznej.

Średni wynik VAS zostanie porównany między grupą ketaminy + bupiwakainą a grupą tylko Bupivacaine.

Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ratowanie analgezji zostanie zarejestrowana
Ramy czasowe: Dzień 1

Czas (w ciągu minut/godzin) od zakończenia bloku płaszczyzny z powięzi poprzecznej do podania pierwszej dawki ratownictwa zostanie zarejestrowana.

Rescue Analgesia zostanie podana, gdy pacjent zgłosi wynik VAS ≥ 4 lub zażąda dodatkowej ulgi w bólu.

Dłuższy czas na ratowanie analgezji w grupie ketaminy + bupiwakainy wskazywałby na przedłużony czas trwania przeciwbólowego w porównaniu z grupą tylko bupiwakainą.

Dzień 1
Całkowite wymagania ratownictwa nalbuphine w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostaną zarejestrowane
Ramy czasowe: Dzień 1
Rescue Analgesia zostanie podana, gdy pacjent zgłosi wynik VAS ≥ 4 lub zażąda dodatkowej ulgi w bólu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj