- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06935669
Efekt przeciwbólowy bupiwakainy plus ketamina w porównaniu z samą bupiwakainą w bloku płaszczyzny powięzi poprzecznej poprzecznej (TFBP)
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne efekt przeciwbólowy bupiwakainy plus ketaminy w porównaniu z samą bupiwakainą w bloku płaszczyzny z powięzi poprzecznej po skrawku cesarskim w znieczuleniu kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sekcja cesarska (CS) jest jedną z najczęstszych operacji i zwykle powoduje ból umiarkowany do silnego przez okres do 48 godzin. Wskaźnik CS, który jest ratującym życie zabieg chirurgiczny w przypadkach pewnych powikłań występujących podczas ciąży i porodu, przekroczył 20% na całym świecie kontrola bólu po CS, ma kluczowe znaczenie, szczególnie w ciągu pierwszych 24 godzin, aby ułatwić wczesną ambulę i ustanowienie karmienia piersią. Niewystarczająca analgezja w okresie pooperacyjnym może powodować szereg niepożądanych skutków, takich jak dyskomfort pacjenta, zakrzepowo-zatorowość z powodu przedłużonego unieruchomienia, a zwiększone wydzielania płuc, co powoduje powikłania między matką i dzieckiem doświadczeniem morfiny i post-wiosna w formie. Opisano jednak szereg alternatywnych strategii w celu zmniejszenia zużycia morfiny po operacji.
Tryb i rodzaj analgezji powinny być bezpieczne i skuteczne. Bodźca spowodowana zmianą w tkance lub narządach podczas operacji jest przyczyną bólu pooperacyjnego.
Podstawowym źródłem bólu po operacjach brzusznych, w tym CS, są przednia ściana brzucha i wnętrzności brzucha, a blokowanie tych obszarów może zapewnić właściwą pooperacyjną analgezję.
Niedawno zastosowanie bloków płaszczyzn powięzi wzrosło z powodu powszechnego stosowania ultradźwięków wśród anestezjologów i unikania opioidów w multimodalnej strategii przeciwbólowej. Wprowadzono różne regionalne techniki znieczulenia, w tym bloki nerwowe biodrowi, bloki pola brzusznego, bloki płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) i blokuje blokaty poprzeczne (TAP) w celu złagodzenia bólu z nacisku na ścianę brzucha.
Płaszczyzna powięzi poprzedni, wykonana w tylnej linii pachowej, blokuje gałęzie korzeni nerwowych L1, w tym nerwy biodrowi iliohypogastryczne. Ta metoda została zastosowana do kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych różnym operacjom dolnej części brzucha Różnorodne środki znieczulające, takie jak bupiwakaina, lewobupiwakaina i ropiwakaina są powszechnie stosowane w blokach TAP. Leki te zapewniają krótkoterminową analgezję i przede wszystkim łagodzą ból somatyczny. Aby przedłużyć czas trwania skuteczności przeciwbólowej, dodano różne adiuwantów, takie jak opioidy, ketamina, klonidyna i agonistowie alfa-2, tacy jak deksmedetomidyna.
Bupiwakaina jest jednym z szeroko stosowanych lokalnych środków przeciwbólowych. Ketamina wpływa na modulację bólu poprzez wiele mechanizmów działania. Jest to niekonkurencyjny antagonista receptora N-metylo-D-asparaginian (NMDA), który wywiera działanie przeciw hyperalgeza poprzez zmniejszenie centralnego uczulenia i zmniejszenie fenomenu zwijania w okresie pooperacyjnym.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu bloku płaszczyzny z powięzi poprzecznej za pomocą bupiwakainy plus ketaminy na ból pooperacyjny w porównaniu z samym bupiwakainą u pacjentów poddawanych odcinkowi cesarskiego w znieczuleniu kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Numer telefonu: +02 01159008254
- E-mail: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman Sh Abdelmaqsoud
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Numer telefonu: 02 26837673
- E-mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci starzejący się ≥ 21 lat do ≤ 45.
- Pacjenci poddawani cesarskiej sekcji w znieczuleniu kręgosłupa.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny Klasy statusu ii.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa procedury lub uczestnictwa w badaniu pacjenta.
- Zaburzenia koagulopatii i krwawienia.
- Stosowanie przewlekłych leków przeciwbólowych.
- Nadciśnienie lub cukrzyca indukowane przez ciążę.
- Dowody lokalnych infekcji skóry w miejscu wstrzyknięcia.
- Indeks masy ciała> 40 kg/m2
- Historia odpowiedniej lokalnej alergii znieczulającej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina i bupiwakaina
Blok płaszczyzny potęgi transversalis
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają blok płaszczyzny z powięzi poprzecznej za pomocą kombinacji bupiwakainy i ketaminy.
Inne nazwy:
Pacjenci w tej grupie otrzymają blok płaszczyzny z powięzi poprzecznej za pomocą kombinacji bupiwakainy i ketaminy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sam bupiwakaina
Blok płaszczyzny potęgi transversalis
|
Grupa kontrolna w celu oceny dodatkowego wpływu ketaminy w ramieniu eksperymentalnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból VAS w ruchu będzie odnotowany jako główny wynik badania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból. Pacjenci zgłaszają poziom bólu w spoczynku i podczas ruchu po 24 godzinach po bloku płaszczyzny powięzi poprzecznej. Średni wynik VAS zostanie porównany między grupą ketaminy + bupiwakainą a grupą tylko Bupivacaine. |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ratowanie analgezji zostanie zarejestrowana
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas (w ciągu minut/godzin) od zakończenia bloku płaszczyzny z powięzi poprzecznej do podania pierwszej dawki ratownictwa zostanie zarejestrowana. Rescue Analgesia zostanie podana, gdy pacjent zgłosi wynik VAS ≥ 4 lub zażąda dodatkowej ulgi w bólu. Dłuższy czas na ratowanie analgezji w grupie ketaminy + bupiwakainy wskazywałby na przedłużony czas trwania przeciwbólowego w porównaniu z grupą tylko bupiwakainą. |
Dzień 1
|
|
Całkowite wymagania ratownictwa nalbuphine w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostaną zarejestrowane
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rescue Analgesia zostanie podana, gdy pacjent zgłosi wynik VAS ≥ 4 lub zażąda dodatkowej ulgi w bólu.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Bupiwakaina
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD36/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .