- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06935669
Analgetický účinek bupivakainu plus ketamin versus bupivacain samotný v rovinném bloku transversalis fascia (TFBP)
Randomizovaný kontrolovaný klinický studijní analgetický účinek bupivakainu plus ketamin versus bupivacain sám v rovinném bloku transversalis fascia po císařském řezu pod páteřní anestezií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez (CS) je jednou z nejběžnějších operací a obvykle způsobuje mírnou až těžkou bolest po dobu až 48 hodin. Míra CS, což je život zachraňující chirurgický zákrok v případech určitých komplikací, ke kterým dochází během těhotenství a narození, překročila 20% celosvětovou kontrolu bolesti poté, co CS má zásadní význam, zejména v prvních 24 hodinách, aby usnadnil včasnou ambulaci a zavedení kojení. Insufficient analgesia in the postoperative period may cause a number of undesirable effects, such as patient discomfort, thromboembolism due to extended immobilization, and increased pulmonary secretions resulting in complications The well-known side effects of analgesic morphine as nausea, vomiting, itching and sedation, may interfere with the interaction between mother and child, breastfeeding and post-partum experience in a dose-dependent způsob. Bylo však popsáno několik alternativních strategií, aby se po operaci snížila spotřebu morfinu.
Režim a typ analgezie by měl být bezpečný a efektivní. Příčinou pooperační bolesti je stimul způsobený lézí v tkáni nebo orgánech.
Primárním zdrojem bolesti po operacích břicha, včetně CS, jsou přední břišní stěna a břišní viscera a blokování těchto oblastí by mohlo poskytnout správnou pooperační analgezii.
Nedávno se aplikace bloků fasciálních rovin zvýšila v důsledku rozšířeného používání ultrazvuku mezi anesteziology a vyhýbání se opioidů v multimodální analgetické strategii. Byly zavedeny různé regionální anestetické techniky, včetně bloků ilioinguinálních nervů, bloků břišního pole, bloků roviny transversalis fascia (TFP) a bloků transversus břišní (roviny břišní), aby zmírnily bolest z řezu břišní stěny.
Rovina transversalis fascia, prováděná v zadní axilární linii, blokuje větve kořenů nervů L1, včetně ilioinguinálních a iliohypogastrických nervů. Tato metoda byla použita k kontrole pooperační bolesti u pacientů podstupujících různé dolní břišní chirurgické zákroky řada anestetických látek, jako je bupivakain, levobupivakain a ropivakain, se běžně používají v blocích TAP. Tyto léky poskytují krátkodobou analgezii a především zmírňují somatickou bolest. Pro prodloužení trvání analgetické účinnosti byly přidány různé adjuvanty, jako jsou opioidy, ketamin, klonidin a agonisté Alpha-2, jako je dexmedetomidin.
Bupivacain je jednou z široce používaných lokálních analgetik. Ketamin ovlivňuje modulaci bolesti prostřednictvím více mechanismů účinku. Jedná se o nekonkurenční antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), který vyvíjí antihyperalgetický účinek snížením centrální senzibilizace a snížením fenoménu navíjení v pooperačním období.
Cílem této studie je prozkoumat účinek rovinného bloku transversalis fascia pomocí bupivakainu plus ketamin na pooperační bolest ve srovnání s bupivakainem samotným u pacientů podstupujících císařský řez v páteřní anestezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Telefonní číslo: +02 01159008254
- E-mail: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman Sh Abdelmaqsoud
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Telefonní číslo: 02 26837673
- E-mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti stárnoucí ≥ 21 let až ≤ 45.
- Pacienti podstupující císařský řez v páteřní anestézii.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický statusphysical Status třídy II.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí postupu nebo účasti pacienta ve studii.
- Poruchy koagulopatie a krvácení.
- Použití léků na chronickou bolest.
- Hypertenze nebo diabetes vyvolaná těhotenstvím.
- Důkaz místních kožních infekcí v místě injekce.
- Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m2
- Historie relevantních lokálních anestetických alergií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin a Bupivacain
Rovinný blok transversalis fascia
|
Pacienti v této skupině obdrží rovinný blok transversalis fascia pomocí kombinace bupivakainu a ketaminu.
Ostatní jména:
Pacienti v této skupině obdrží rovinný blok transversalis fascia pomocí kombinace bupivakainu a ketaminu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samotný bupivacain
Rovinný blok transversalis fascia
|
Kontrolní skupina pro vyhodnocení dalšího účinku ketaminu v experimentálním rameni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná bolest VAS při pohybu bude zaznamenána jako primární výsledek studie
Časové okno: Den 1
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest. Pacienti budou hlásit hladinu bolesti v klidu a během pohybu 24 hodin po rovinném bloku transversalis fascia. Průměrné skóre VAS bude porovnáno mezi skupinou ketamin + bupivacaine a skupinou pouze pro bupivakainu. |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude zaznamenán čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: Den 1
|
Bude zaznamenán čas (v minutách/hodinách) od dokončení rovinného bloku transversalis fascia k podávání první dávky záchranné analgezie. Záchranná analgezie bude dána, když pacient hlásí skóre VAS ≥ 4 nebo požaduje další úlevu od bolesti. Delší doba na první záchranu analgezie ve skupině ketaminu + bupivakainu by naznačovala prodloužené analgetické trvání ve srovnání se skupinou pouze pro bupivakainu. |
Den 1
|
|
Celkové požadavky na záchrannou analgezii nalbuphine během prvních 24 hodin po operaci budou zaznamenány
Časové okno: Den 1
|
Záchranná analgezie bude dána, když pacient hlásí skóre VAS ≥ 4 nebo požaduje další úlevu od bolesti.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AHMED Ad Elgamal, AIN shams university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Bupivakain
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD36/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu