Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek bupivakainu plus ketamin versus bupivacain samotný v rovinném bloku transversalis fascia (TFBP)

13. dubna 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Randomizovaný kontrolovaný klinický studijní analgetický účinek bupivakainu plus ketamin versus bupivacain sám v rovinném bloku transversalis fascia po císařském řezu pod páteřní anestezií

Cílem této studie je porovnat účinnost rovinného bloku transversalis fascia pomocí bupivakainu a ketaminu versus bupivakain pro léčbu bolesti po císařském řezu pod anestezií páteře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Císařský řez (CS) je jednou z nejběžnějších operací a obvykle způsobuje mírnou až těžkou bolest po dobu až 48 hodin. Míra CS, což je život zachraňující chirurgický zákrok v případech určitých komplikací, ke kterým dochází během těhotenství a narození, překročila 20% celosvětovou kontrolu bolesti poté, co CS má zásadní význam, zejména v prvních 24 hodinách, aby usnadnil včasnou ambulaci a zavedení kojení. Insufficient analgesia in the postoperative period may cause a number of undesirable effects, such as patient discomfort, thromboembolism due to extended immobilization, and increased pulmonary secretions resulting in complications The well-known side effects of analgesic morphine as nausea, vomiting, itching and sedation, may interfere with the interaction between mother and child, breastfeeding and post-partum experience in a dose-dependent způsob. Bylo však popsáno několik alternativních strategií, aby se po operaci snížila spotřebu morfinu.

Režim a typ analgezie by měl být bezpečný a efektivní. Příčinou pooperační bolesti je stimul způsobený lézí v tkáni nebo orgánech.

Primárním zdrojem bolesti po operacích břicha, včetně CS, jsou přední břišní stěna a břišní viscera a blokování těchto oblastí by mohlo poskytnout správnou pooperační analgezii.

Nedávno se aplikace bloků fasciálních rovin zvýšila v důsledku rozšířeného používání ultrazvuku mezi anesteziology a vyhýbání se opioidů v multimodální analgetické strategii. Byly zavedeny různé regionální anestetické techniky, včetně bloků ilioinguinálních nervů, bloků břišního pole, bloků roviny transversalis fascia (TFP) a bloků transversus břišní (roviny břišní), aby zmírnily bolest z řezu břišní stěny.

Rovina transversalis fascia, prováděná v zadní axilární linii, blokuje větve kořenů nervů L1, včetně ilioinguinálních a iliohypogastrických nervů. Tato metoda byla použita k kontrole pooperační bolesti u pacientů podstupujících různé dolní břišní chirurgické zákroky řada anestetických látek, jako je bupivakain, levobupivakain a ropivakain, se běžně používají v blocích TAP. Tyto léky poskytují krátkodobou analgezii a především zmírňují somatickou bolest. Pro prodloužení trvání analgetické účinnosti byly přidány různé adjuvanty, jako jsou opioidy, ketamin, klonidin a agonisté Alpha-2, jako je dexmedetomidin.

Bupivacain je jednou z široce používaných lokálních analgetik. Ketamin ovlivňuje modulaci bolesti prostřednictvím více mechanismů účinku. Jedná se o nekonkurenční antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), který vyvíjí antihyperalgetický účinek snížením centrální senzibilizace a snížením fenoménu navíjení v pooperačním období.

Cílem této studie je prozkoumat účinek rovinného bloku transversalis fascia pomocí bupivakainu plus ketamin na pooperační bolest ve srovnání s bupivakainem samotným u pacientů podstupujících císařský řez v páteřní anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eman Sh Abdelmaqsoud

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
          • Telefonní číslo: 02 26837673
          • E-mail: dr.ahmedadel1999@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti stárnoucí ≥ 21 let až ≤ 45.
  • Pacienti podstupující císařský řez v páteřní anestézii.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický statusphysical Status třídy II.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí postupu nebo účasti pacienta ve studii.
  • Poruchy koagulopatie a krvácení.
  • Použití léků na chronickou bolest.
  • Hypertenze nebo diabetes vyvolaná těhotenstvím.
  • Důkaz místních kožních infekcí v místě injekce.
  • Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m2
  • Historie relevantních lokálních anestetických alergií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin a Bupivacain
Rovinný blok transversalis fascia
Pacienti v této skupině obdrží rovinný blok transversalis fascia pomocí kombinace bupivakainu a ketaminu.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Pacienti v této skupině obdrží rovinný blok transversalis fascia pomocí kombinace bupivakainu a ketaminu.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Samotný bupivacain
Rovinný blok transversalis fascia
Kontrolní skupina pro vyhodnocení dalšího účinku ketaminu v experimentálním rameni.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest VAS při pohybu bude zaznamenána jako primární výsledek studie
Časové okno: Den 1

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.

Pacienti budou hlásit hladinu bolesti v klidu a během pohybu 24 hodin po rovinném bloku transversalis fascia.

Průměrné skóre VAS bude porovnáno mezi skupinou ketamin + bupivacaine a skupinou pouze pro bupivakainu.

Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude zaznamenán čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: Den 1

Bude zaznamenán čas (v minutách/hodinách) od dokončení rovinného bloku transversalis fascia k podávání první dávky záchranné analgezie.

Záchranná analgezie bude dána, když pacient hlásí skóre VAS ≥ 4 nebo požaduje další úlevu od bolesti.

Delší doba na první záchranu analgezie ve skupině ketaminu + bupivakainu by naznačovala prodloužené analgetické trvání ve srovnání se skupinou pouze pro bupivakainu.

Den 1
Celkové požadavky na záchrannou analgezii nalbuphine během prvních 24 hodin po operaci budou zaznamenány
Časové okno: Den 1
Záchranná analgezie bude dána, když pacient hlásí skóre VAS ≥ 4 nebo požaduje další úlevu od bolesti.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AHMED Ad Elgamal, AIN shams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Předplatit