大腸内手術のための髄腔内モルヒネと硬膜外鎮痛
開いた結腸直腸癌手術のための髄腔内モルヒネと胸部硬膜外鎮痛：ランダム化比較試験
腹部手術後の効果的な疼痛管理は、回復に不可欠です。 この研究では、2つの疼痛緩和方法内のモルヒネ（単一の脊髄注射）と、大腸がん手術を受けている患者のための連続した硬膜外鎮痛を比較します。
研究者は、髄膜内モルヒネが手術後24時間後の安静時に等しい痛みの緩和を提供することを期待していますが、硬膜外鎮痛は運動中により効果的である可能性があります。 48〜72時間までに、両方の方法が同様の疼痛制御を提供するはずです。 硬膜外群では、追加の鎮痛剤が少ない場合がありますが、低血圧や技術的な困難のリスクが高いなど、より多くの副作用を経験する可能性があります。 さらに、これらの患者は入院が少し長くなる可能性があります。 対照的に、髄腔内モルヒネ群は全体的な副作用が少ない可能性があります。 これらの違いにもかかわらず、患者の満足度、睡眠の質、回復は両方のグループで類似すると予想されます。
これらの方法を評価することにより、この研究の目的は、外科的疼痛管理に対する最も効果的で安全なアプローチを決定し、患者の快適性と回復の結果を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、包含基準を満たし、参加のインフォームドコンセントに署名する開いた結腸直腸切除を受けている結腸直腸癌のランダムに選択された成人患者になります。
このサンプルは、高発達国の三次病院でERASプロトコルによって開いた手術を受けている大腸がんの成人患者の集団を表しています。
患者は硬膜外群（E群）または脊椎群（Sグループ）にランダムに分割され、術中および術後の鎮痛計画が異なります。
Eグループはコントロールグループとして扱われます。 Sグループの患者は、結腸直腸切除の鎮痛として髄腔内モルヒネを受け、実験群として扱われます。
麻酔の誘導と維持は、両方のグループで同じです。 主な結果は、手術後24時間後に数値評価尺度で測定された安静時の痛みの強度（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）です。 二次的な結果の測定は、鎮痛剤の消費、鎮痛剤を救う時間、患者の満足度、睡眠の質、入院期間、腸機能の復帰時間、有害事象（呼吸抑制、吐き気または嘔吐、低血圧、徐脈など）です。
E群の術後連続硬膜鎮痛は、手術後最初の24時間の速度5〜8 mL/hの速度で0.1％レボブピバカインに加えられた2μg/mLフェンタニルで構成されます。
追加の硬膜外硬化剤は、看護スタッフが痛みの数値評価尺度（NRS）≥4のために許可します。
両方のグループは、術後疼痛NRS <4：静脈内（IV）パラセタモール1 gまで1日4回、IVメタミゾール2.5 gから1日2回、トラマドール50-100 mg IVを目標にして標準的なマルチモーダル鎮痛プロトコルを受け取ります。 対照群では、硬膜外鎮痛が術後疼痛緩和に最大24時間使用されます。 術後救助鎮痛のアルゴリズムが各グループに確立されます。
術後の吐き気と嘔吐（PONV）の場合、救助系のための反数が与えられます：メトクロプラミド10 mg IVは1日3回まで、グラニセトロン1 mg IVは1日に最大3回まで行われます。
重度のプリタスは、抗ヒスタミン薬またはナロキソン40 mcg IVで治療されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Svjetlana Došenović, MD, PhD
- 電話番号：+38521556180
- メール：sdosenovic@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meri Mirčeta, MD
- 電話番号：+38521556180
- メール：mircetameri@gmail.com
研究場所
-
-
-
Split、クロアチア、21000
- 募集
- University Hospital of Split
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜80歳の腹腔鏡下腹部手術を受けている大腸癌患者または女性患者、ASA分類I-III、ボディマス指数（BMI）15-35 kg/m2。
除外基準：
- 標準的な実験室値または国際正規化比（INR）≥1.4を超えるプロトロンビン時間または活性化された部分的プロトロンビン時間として定義される異常な凝固機能。または進行中の治療的抗凝固を受けている、
- 血小板数<80×10 9 L-1として定義される血小板減少症、
- 神経軸麻酔穿刺部位での既存の皮膚感染症、
- 末梢神経障害を含む既存の神経障害、
- 認知症またはコミュニケーションの困難を含むその他の病状の患者、
- 徐脈（パルス<50/分）または伝導ブロック（2度または3度）の患者
- オピオイド乱用の歴史、
- 研究で使用されている薬物のいずれかに対するアレルギー。
さらに、技術的な外科的問題、術後外科的合併症（修正の必要性）の患者、または硬膜外麻酔科医による麻酔科医による麻酔科医による試みの試みが排除された後でも失敗した場合、腹腔鏡検査から腹腔術術に変換された患者も排除されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脊髄グループ
脊椎群では、麻酔科医の好みに応じて25 gまたは27 gの鉛筆ポイント針を、L2-L3またはL3-L4の椎間板に挿入し、300μgの防腐剤を含まないモルヒネ（モルヒネカルシクス®、カルチク、カルチク、リガ、ラティジャ、ラティジャ、ムルムルのムルティルティルムーティルムーヴィルで挿入されます。腔内に注入されます。
|
脊椎群では、麻酔科医の好みに応じて25 gまたは27 gの鉛筆ポイント針をL2-L3またはL3-L4の椎間板に挿入し、300μgの防腐剤を含まないモルヒネ（モルヒネカルシクス®、カルチク、カルチク、リガ、as、latvija、10mg腔内に注入されます。
|
|
アクティブコンパレータ：硬膜外群
硬膜外群には、正中線のアプローチを使用してT10/11またはT11/12間層に硬膜外カテーテルが挿入されます。
硬膜外の空間は、トゥオヒー18gの硬膜外針による生理食塩水に対する耐性の喪失によって特定されます。
その後、硬膜外のカテーテルを硬膜外腔に4〜6 cmに挿入し、2％のリドカイン50 mgのテスト投与を検出して、髄腔内の誤配置を検出します。
硬膜外群は、その後、術中断続的な硬膜外鎮痛に続いて、レボブピバカインとフェンタニル混合物の術後連続注入を受けます。
|
レボブピバカインとフェンタニル混合物による硬膜外鎮痛。
術中の断続的な鎮痛の場合、硬膜外群には、フェンタニル（フェンタニルピラマルクリティカルケア、50 mcg/ml）および0.25％レボブピバイバイン（レボブピバイバインカビアンガビア5マガビア5マガビア）のミリリットル（μg/mL）あたり10マイクログラム（μg/mL）の混合物の荷重用量が与えられます。手術中は必要に応じて4-5 mlのボーラス。
硬膜外群の術後連続硬膜鎮痛は、手術後の最初の24時間の速度5〜8 mL/hの速度で0.1％レボブピバカインに加えられた2μg/mLフェンタニルで構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後24時間後の安静時の痛み強度。
時間枠：24時間
|
疼痛強度のレベルは、0〜10の範囲の数値評価スケールを使用して検証されます。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時および1、3、6、48、および72時間の動き、および手術後24時間の動き中
時間枠：手術後1、3、6、24、48、および72時間
|
数値評価スケール
|
手術後1、3、6、24、48、および72時間
|
|
フェンタニルの術中使用。
時間枠：手術の期間中。
|
Mgで投与されたフェンタニルの総量。
|
手術の期間中。
|
|
救助鎮痛の最初の要求までの時間。
時間枠：手術時から救助鎮痛の最初の要求まで（手術後最大3日）まで
|
数分で測定。
|
手術時から救助鎮痛の最初の要求まで（手術後最大3日）まで
|
|
トラマドールとメタミゾールの消費。
時間枠：手術後72時間以内のトラマドールとメタミゾールの総量。
|
Mgで測定。
|
手術後72時間以内のトラマドールとメタミゾールの総量。
|
|
患者の満足度
時間枠：手術後24、48、および72時間後
|
5ポイントのリッカートスケールで測定。
|
手術後24、48、および72時間後
|
|
睡眠の質。
時間枠：手術後24、48、および72時間後
|
5ポイントのリッカートスケールで測定。
|
手術後24、48、および72時間後
|
|
回復の質
時間枠：手術の72時間後
|
15項目のリカバリ品質15（QOR-15）スケールで測定。
|
手術の72時間後
|
|
HDUの滞在期間（LOS）（高い依存関係単位）
時間枠：HDUへの入場時から病棟の退院まで（最大30日）
|
時間内に退院する時間。
|
HDUへの入場時から病棟の退院まで（最大30日）
|
|
入院期間
時間枠：退院するまで手術の日を形成します（最大90日）
|
手術から入院までの時間の時間。
|
退院するまで手術の日を形成します（最大90日）
|
|
歩行する時間
時間枠：手術の終了から患者の歩行まで（最大30日）
|
患者が独立してベッドから出るように定義された時間で測定されます。
|
手術の終了から患者の歩行まで（最大30日）
|
|
胃腸の回復までの時間
時間枠：手術の終わりから、最初の文書化されたスツール、フラット、または経口摂取量（最大3日）まで
|
手術後の最初のスツールまたは平らな時間、経口摂取までの時間
|
手術の終わりから、最初の文書化されたスツール、フラット、または経口摂取量（最大3日）まで
|
|
鎮静スコア
時間枠：抜管後、手術後24時間。
|
ラムゼイ鎮静スケールで測定（1-6）
|
抜管後、手術後24時間。
|
|
呼吸抑制の発生率
時間枠：手術後24時間以内。
|
呼吸数は8 /分未満または換気補助剤の必要性。
|
手術後24時間以内。
|
|
吐き気または嘔吐の発生率
時間枠：手術後24時間以内。
|
手術後24時間以内。
|
|
|
長期の穿刺頭痛の発生率
時間枠：手術後72時間以内。
|
手術後72時間以内。
|
|
|
技術障害の発生率
時間枠：周術期
|
複数の理由、たとえば脊髄性穿刺を実行できない、硬膜外膜カテーテルを挿入できない、不十分な鎮痛、硬膜外カテーテルの誤動作、または外脱序により、2番目の鎮痛技術に変換する必要があります。
|
周術期
|
|
再入院率
時間枠：手術後30日以内
|
再入院は、最初の退院後30日以内に外科的処置に関連する患者入院として定義されます。
|
手術後30日以内
|
|
震え、プリタス、低血圧、徐脈の発生率。
時間枠：手術後24時間以内
|
収縮期血圧として定義された低血圧は、90 mmHg未満または50 mmHg未満、拡張期、平均動脈圧は60 mmHg未満、またはベースラインから20％> 20％、および心拍数が50/分未満であると定義されています。
|
手術後24時間以内
|
|
術後合併症
時間枠：退院するまで（最大90日）
|
術後合併症は、Clavien Dindo分類（1、2、3 A、3 B、4 A、4 B、5）に従って分類されます。
|
退院するまで（最大90日）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。