- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06935708
개방형 결장 수술을위한 척수강 내 모르핀 대 경막 외 진통
개방 결장 직장암 수술을위한 흉강 내 모르핀 대 흉부 경막 외 진통 : 무작위 대조 시험
복부 수술 후 효과적인 통증 관리는 회복에 필수적입니다. 이 연구는 열린 결장 직장암 수술을받는 환자를 대상으로 한 두 가지 통증 완화 방법 (단일 척추 주사)과 연속 경막 외 진통제를 비교합니다.
연구자들은 수술 후 24 시간 휴식에서 동일한 통증 완화를 제공 할 것으로 예상하는 반면, 경막 외 진통제는 운동 중에 더 효과적 일 수 있습니다. 48 ~ 72 시간으로 두 방법 모두 유사한 통증 조절을 제공해야합니다. 경막 외 그룹은 추가 진통제가 적을 수 있지만 저혈압의 위험이 높고 기술적 인 어려움을 포함하여 더 많은 부작용을 경험할 수 있습니다. 또한,이 환자들은 입원이 약간 길어질 수 있습니다. 대조적으로, 척수강 내 모르핀 그룹은 전반적인 부작용이 적을 수있다. 이러한 차이에도 불구하고 환자 만족도, 수면 품질 및 회복은 두 그룹 모두에서 유사 할 것으로 예상됩니다.
이러한 방법을 평가 함으로써이 연구는 수술 후 통증 관리에 대한 가장 효과적이고 안전한 접근 방식을 결정하여 환자의 편안함 및 회복 결과를 개선하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 포함 기준을 충족시키고 참여에 대한 사전 동의에 서명하는 개방형 결장 직장 절제술을받는 결장 직장 암종을 가진 무작위로 선택된 성인 환자가 될 것입니다.
이 샘플은 고해진 국가의 3 차 병원에서 ERAS 프로토콜에 의해 개방 수술을받는 결장 직장암 환자의 집단을 나타냅니다.
환자는 무작위로 경막 외 그룹 (E 그룹) 또는 척추 그룹 (S 그룹)으로 나뉘며 수술 중 및 수술 후 진통 계획을 받게됩니다.
E 그룹은 대조군으로 취급됩니다. S 그룹의 환자는 결장 직장 절제술을위한 진통제로서 척수강 내 모르핀을 받고 실험 그룹으로 취급 될 것이다.
마취 유도 및 유지는 두 그룹 모두에서 동일합니다. 주요 결과는 수술 24 시간 후에 숫자 등급 척도 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 통증)로 측정 된 휴식시 통증 강도입니다. 2 차 결과 측정은 진통제 소비, 진통제를 구출하는 시간, 환자 만족도, 수면의 질, 입원 기간, 장 기능의 반환 시간, 부작용 (예 : 호흡기 우울증, 구역 또는 구토, 저혈압 및 서맥)입니다.
E 그룹에서 수술 후 연속 경막 외 진통제는 수술 후 처음 24 시간 동안 5-8 mL/h의 속도로 0.1 % 레보 부피 바카 인에 첨가 된 2 μg/mL 펜타닐로 구성 될 것이다.
간호 직원은 통증 수치 등급 척도 (NRS) ≥4에 대한 추가 경막 외 볼 루스가 허용됩니다.
두 그룹 모두 수술 후 통증 NRS <4 : 정맥 내 (IV) 파라세타몰 1 g, 하루에 최대 2 회 2.5g, 필요에 따라 Tramadol 50-100 mg IV를 목표로 표준 다중 모드 진통 프로토콜을 받게됩니다. 대조군에서, 경막 외 진통제는 최대 24 시간 동안 수술 후 통증 완화에 사용될 것이다. 수술 후 구조 진통제의 알고리즘이 각 그룹에 대해 확립됩니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)의 경우 구조 항혈계가 제공됩니다. Metoclopramide 10 mg IV는 하루에 최대 3 회, Granisetron 1mg IV는 하루에 최대 3 회입니다.
심각한 가려움증은 항히스타민 제 또는 날록손 40 mcg IV로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Svjetlana Došenović, MD, PhD
- 전화번호: +38521556180
- 이메일: sdosenovic@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meri Mirčeta, MD
- 전화번호: +38521556180
- 이메일: mircetameri@gmail.com
연구 장소
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Split, 크로아티아, 21000
- 모병
- University Hospital of Split
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-80 세의 복강경 복부 수술을받는 결장 직장 암종 환자 또는 여성 환자, ASA 분류 I-III, 체질량 지수 (BMI) 15-35 kg/m2.
제외 기준 :
- 표준 실험실 값 또는 국제 정규화 된 비율 (INR) ≥1.4 이상으로 프로 테 롬빈 시간 또는 활성화 된 부분 프로 테 롬빈 시간으로 정의 된 비정상적인 응고 기능; 또는 지속적인 치료 항 응고를받는 것,
- 혈소판 세포 감소증, 혈소판 수 <80 × 10 9 L-1,
- 신경 축 마취 펑크 부위에서 기존 피부 감염,
- 말초 신경 병증을 포함한 기존의 신경 학적 결핍,
- 치매 환자 또는 의사 소통 어려움을 포함하는 기타 의학적 상태,
- 서맥 환자 (펄스 <50/min) 또는 전도 블록 (2 학년 또는 3도) 환자
- 오피오이드 학대의 역사,
- 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기.
또한, 기술적 외과 적 문제, 수술 후 외과 적 합병증이있는 환자 (수정 필요) 또는 선임 마취과 의사의 시도가 제외 된 후에도 실시 경과 카테터 배치/척추 마취가 실패한 경우에도 복강경에서 개복술에서 개복술로 전환 된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 그룹
척추 그룹에서, 25 g 또는 27g 연필 포인트 바늘은 마취 전문의의 선호도에 따라 L2-L3 또는 L3-L4 인터뷰 공간 및 300 μg의 방부제가없는 모르핀 (모르핀 Kalceks ®, Kalceks, Riga, Latvija, 10Mg/ML)에 삽입 될 것입니다. 내부 주사.
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척추 그룹에서, 25 g 또는 27g 연필 포인트 바늘은 마취 전문의의 선호도에 따라 L2-L3 또는 L3-L4 인터뷰 공간 및 300 μg의 방부제가없는 모르핀 (모르핀 Kalceks ®, Kalceks, Riga, Latvija, 10Mg/ML)에 삽입 될 것입니다. 내부 주사.
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활성 비교기: 경막 외 그룹
경막 외 그룹은 중간 선 접근법을 사용하여 T10/11 또는 T11/12 인터 스페이스에 삽입 된 경막 외 카테터를 갖습니다.
경막 외 공간은 tuohy 18g 경막 외 바늘로 식염수에 대한 저항력 상실에 의해 확인 될 것이다.
이어서, 경막 외 카테터는 경막 외 공간에 4-6cm를 삽입하고 2% 리도카인, 50 mg의 시험 용량이 주어질 것이다.
경막 외 그룹은이어서 수술 중 간헐적 경막 외 진통제를받은 후 레보 부피 바카 인 및 펜타닐 혼합물의 수술 후 연속 주입을받을 것이다.
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Levobupivacaine 및 펜타닐 혼합물을 이용한 경막 외 진통.
수술 내 간헐적 진통제의 경우, 경막 외 그룹은 펜타닐 (펜타닐 피라말 임계 치료, 50 mcg/ml) 및 0.25% 레보바 카인 (Levobuvacaine), levobuvacaine (levobuvacaine), 펜타 닐 피라말 임계 관리 (μg/ml)의 5-10 밀리리터의 5-10 밀리리터의 하중 용량을 투여받을 것이다. 수술 내내 필요에 따라 4-5 ml 볼 루스.
경막 외 그룹에서 수술 후 연속 경막 외 진통제는 수술 후 처음 24 시간 동안 5-8 mL/h의 속도로 0.1 % 레보 부비 비카 인에 첨가 된 2 μg/mL 펜타닐로 구성 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 24 시간 후 휴식시 통증 강도.
기간: 24 시간
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통증 강도 수준은 0-10 범위의 숫자 등급 척도를 사용하여 검증됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증은 휴식과 1, 3, 6, 48 및 72 시간에 그리고 수술 후 24 시간에 이동하는 동안 운동 중에 점수를 매 깁니다.
기간: 수술 후 1, 3, 6, 24, 48 및 72 시간
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숫자 등급 척도
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수술 후 1, 3, 6, 24, 48 및 72 시간
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펜타닐의 수술 중 사용.
기간: 수술 기간 동안.
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Mg에서 투여 된 펜타닐의 총량.
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수술 기간 동안.
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구조 진통에 대한 첫 번째 요청에 대한 시간.
기간: 수술 당시부터 구조 진통제에 대한 첫 번째 요청까지 (수술 후 최대 3 일)
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몇 분 안에 측정되었습니다.
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수술 당시부터 구조 진통제에 대한 첫 번째 요청까지 (수술 후 최대 3 일)
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트라마돌과 메타미졸의 소비.
기간: 수술 후 72 시간 이내에 총 트라마돌 및 메타미졸의 총량.
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Mg에서 측정.
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수술 후 72 시간 이내에 총 트라마돌 및 메타미졸의 총량.
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환자 만족도
기간: 수술 후 24, 48 및 72 시간
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5 점 리 커트 척도로 측정됩니다.
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수술 후 24, 48 및 72 시간
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수면의 질.
기간: 수술 후 24, 48 및 72 시간
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5 점 리 커트 척도로 측정됩니다.
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수술 후 24, 48 및 72 시간
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회복의 질
기간: 수술 후 72 시간
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15 항목의 품질 회복 품질 15 (QOR-15) 스케일로 측정.
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수술 후 72 시간
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HDU의 체류 기간 (LOS) (고 의존성 단위)
기간: HDU 입국 시점부터 와드 퇴원까지 (최대 30 일)
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몇 시간 만에 와드 퇴원 시간.
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HDU 입국 시점부터 와드 퇴원까지 (최대 30 일)
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입원 기간
기간: 병원 퇴원 (최대 90 일)까지 수술 일을 형성하십시오.
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며칠 만에 수술에서 병원 퇴원까지.
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병원 퇴원 (최대 90 일)까지 수술 일을 형성하십시오.
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앰매션에 시간
기간: 수술 종료부터 환자 앰매 (최대 30 일)까지
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몇 시간 안에 측정되며, 환자가 독립적으로 침대에서 나가는 것으로 정의됩니다.
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수술 종료부터 환자 앰매 (최대 30 일)까지
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위장관 회복에 시간
기간: 수술이 끝나기부터 첫 번째 문서화 된 대변, 플랫 러스 또는 구강 섭취 (최대 3 일)까지
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수술 후 첫 번째 대변 또는 flatus는 몇 시간 안에 측정, 구강 섭취 시간 시간
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수술이 끝나기부터 첫 번째 문서화 된 대변, 플랫 러스 또는 구강 섭취 (최대 3 일)까지
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진정 점수
기간: 삽관 후 및 수술 후 24 시간.
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램지 진정 척도로 측정 (1-6)
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삽관 후 및 수술 후 24 시간.
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호흡기 우울증의 발생률
기간: 수술 후 24 시간 이내에.
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호흡 속도 <8 /min 또는 보조 환기가 필요합니다.
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수술 후 24 시간 이내에.
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메스꺼움 또는 구토의 발생률
기간: 수술 후 24 시간 이내에.
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수술 후 24 시간 이내에.
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문화 후 펑크 두통의 발생률
기간: 수술 후 72 시간 이내에.
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수술 후 72 시간 이내에.
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기술 실패의 발생률
기간: 수술 전
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예를 들어 척추 천자를 수행 할 수없고, 경막 외 카테터를 삽입 할 수없고, 부적절한 진통제, 경막 외 카테터 오작동 또는 탈구로 인해 여러 가지 이유로 인해 두 번째 진통 기술로 전환해야합니다.
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수술 전
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재입고 속도
기간: 수술 후 30 일 이내에
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재 입원은 초기 퇴원 후 30 일 이내에 수술 절차와 관련된 환자 입원으로 정의됩니다.
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수술 후 30 일 이내에
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떨림, 가려움증, 저혈압, 서맥의 발생률.
기간: 수술 후 24 시간 이내에
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저혈압은 90 mmHg 미만 또는 이완기가 50 mmHg 미만, 평균 동맥압 <60 mmHg 또는 기준선에서> 20% 감소하고 심박수 <50/min으로 정의 된 수축기 혈압으로 정의되었습니다.
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수술 후 24 시간 이내에
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수술 후 합병증
기간: 병원 퇴원 (최대 90 일)까지
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수술 후 합병증은 Clavien Dindo 분류 (1, 2, 3A, 3 B, 4a, 4 B, 5)에 따라 분류됩니다.
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병원 퇴원 (최대 90 일)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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- 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02
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