Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin kontra epidural analgesi for åpen kolon kirurgi

18. april 2025 oppdatert av: Meri Mirceta

Intratekal morfin versus thorax epidural analgesi for åpen kolorektal kreftkirurgi: en randomisert kontrollert studie

Effektiv smertehåndtering etter abdominal kirurgi er avgjørende for bedring. Denne studien sammenligner to smertelindringsmetoder-intratekal morfin (en enkelt ryggmargsinjeksjon) og kontinuerlig epidural analgesi-for pasienter som gjennomgår åpen kolorektal kreftkirurgi.

Etterforskerne forventer at intratekal morfin vil gi lik smertelindring i ro 24 timer etter operasjonen, mens epidural analgesi kan være mer effektivt under bevegelse. I løpet av 48 til 72 timer, bør begge metodene tilby lignende smertekontroll. Epiduralgruppen kan kreve færre ekstra smertestillende medisiner, men kan oppleve flere bivirkninger, inkludert en høyere risiko for lavt blodtrykk og tekniske vanskeligheter. I tillegg kan disse pasientene ha et litt lengre sykehusopphold. I kontrast kan den intratekale morfingruppen ha færre totale bivirkninger. Til tross for disse forskjellene, forventes pasienttilfredshet, søvnkvalitet og utvinning å være like i begge grupper.

Ved å evaluere disse metodene, tar denne studien som mål å bestemme den mest effektive og sikre tilnærmingen til post-kirurgisk smertehåndtering, forbedre komfort- og utvinningsresultatene for pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne studien vil være tilfeldig utvalgte voksne pasienter med kolorektal karsinom som gjennomgår åpen kolorektal reseksjon som oppfyller inkluderingskriteriene og signerer det informerte samtykket for deltakelse.

Denne prøven representerer populasjonen av voksne pasienter med tykktarmskreft som gjennomgår åpen kirurgi ved ERAS-protokoll på et tertiært sykehus i et høyt utviklet land.

Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i epiduralgruppen (E -gruppen) eller spinalgruppen (S -gruppen) og vil motta forskjellige intraoperative og postoperative analgesiplaner.

E -gruppen vil bli behandlet som en kontrollgruppe. Pasienter i S -gruppen vil få intratekal morfin som analgesi for kolorektal reseksjon, og det vil bli behandlet som eksperimentell gruppe.

Anestesi -induksjon og vedlikehold vil være den samme i begge grupper. Det primære utfallet er smerteintensitet i ro målt med den numeriske vurderingsskalaen (0 = ingen smerter og 10 = verste smerter) 24 timer etter operasjonen. Sekundære utfallstiltak er smertestillende forbruk, tid til å redde analgesi, pasienttilfredshet, søvnkvalitet, lengde på sykehusopphold, tid til å returnere tarmfunksjonen og bivirkninger (som respirasjonsdepresjon, kvalme eller oppkast, hypotensjon og bradykardi).

Postoperativ kontinuerlig epidural analgesi i E-gruppen vil bestå av 2 μg/ml fentanyl tilsatt 0,1 % levobupivacain med hastigheten 5-8 ml/t i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Ytterligere epidurale boluser vil være tillatt av sykepleierne for smerte numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4.

Begge gruppene vil motta standard multimodal smertestillende protokoll med målet om postoperativ smerte NRS <4: intravenøs (iv) paracetamol 1 g opptil 4 ganger per dag og IV metamizole 2,5 g opptil 2 ganger per dag og Tramadol 50-100 mg IV etter behov. I kontrollgruppen vil epidural analgesi bli brukt til postoperativ smertelindring i opptil 24 timer. En algoritme av postoperativ redningsanalgesi er etablert for hver gruppe.

Redning antiemetika vil bli gitt i tilfelle postoperativ kvalme og oppkast (PONV): Metoklopramid 10 mg IV opptil 3 ganger per dag og granisetron 1 mg IV opptil 3 ganger per dag.

Alvorlig kløe vil bli behandlet med antihistaminer eller nalokson 40 mcg IV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med kolorektal karsinom som gjennomgikk laparoskopisk abdominal kirurgi i alderen 18-80 år, ASA-klassifisering I-III, Body Mass Index (BMI) 15-35 kg/m2.

Eksklusjonskriterier:

  • Unormal koagulasjonsfunksjon, definert som protrombin tid eller aktivert delvis protrombin tid over standard laboratorieverdier eller et internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥1,4; eller motta pågående terapeutisk antikoagulasjon,
  • trombocytopeni, definert som et blodplatetall <80 × 10 9 L-1,
  • eksisterende hudinfeksjon på neuraxial anestesi-punkteringsted,
  • eksisterende nevrologisk underskudd, inkludert perifer nevropati,
  • pasienter med demens eller annen medisinsk tilstand som inkluderer kommunikasjonsvansker,
  • Pasienter med bradykardi (puls <50/min) eller med ledningsblokk (2. eller 3. grad)
  • Historie med opioidmisbruk,
  • allergi til noen av medisinene som ble brukt i studien.

I tillegg konverterte pasienter fra laparoskopi til laparotomi på grunn av tekniske kirurgiske problemer, pasienter med postoperative kirurgiske komplikasjoner (behov for revisjon), eller hvis epidural kateterplassering/ryggmargsanestesi ikke lykkes selv etter et forsøk fra en senior anestesilege vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal Group
I ryggraden, 25 g eller 27 g blyantpunkt nål, vil avhengig av anestesilegens preferanse, bli satt inn ved L2-L3 eller L3-L4 intervertebral plass og 300 μg konserveringsfri morfin (Morphine Kalceks ®, kalce, som, riga, latvija, 10 mg/dilces, som riga, riga, riga, riga, latvi, 10 ml/ml/kalces μg. bli injisert intratekalt.
Legemiddel: Intratekal morfin
I ryggraden, 25 g eller 27 g blyantpunkt nål, vil avhengig av anestesilegens preferanse, bli satt inn ved L2-L3 eller L3-L4 intervertebral plass og 300 μg konserveringsfri morfin (Morphine Kalceks ®, kalce, som, riga, latvija, 10 mg/dilces, som riga, riga, riga, riga, latvi, 10 ml/ml/kalces μg. bli injisert intratekalt.
Aktiv komparator: Epidural gruppe
Epidural Group vil ha et epidural kateter satt inn i T10/11 eller T11/12 Interspace ved hjelp av en midtlinjetilnærming. Det epidurale rommet vil bli identifisert ved tap av motstand mot saltvann med en tuohy 18g epidural nål. Deretter vil epiduralkateteret bli satt inn 4-6 cm i det epidurale rommet og en testdose på 2% lidokain, 50 mg, for å oppdage intratekal feilplassering vil bli gitt. Epidural gruppe vil senere motta intraoperativ intermitterende epidural analgesi etterfulgt av postoperativ kontinuerlig infusjon av en levobupivacain og fentanylblanding.
Fremgangsmåte: Epidural analgesi
Epidural analgesi med levobupivacain og fentanylblanding. For intraoperativ intermitterende analgesi vil epiduralgruppe få en lastedose på 5-10 milliliter av en blanding av 10 mikrogram per milliliter (μg/ml) av fentanyl (fentanyl piramal kritisk pleie, levende/ml) 4-5 ml boluser etter behov gjennom hele operasjonen. Postoperativ kontinuerlig epidural analgesi i epiduralgruppen vil bestå av 2 μg/ml fentanyl tilsatt 0,1 % levobupivacain med hastigheten 5-8 ml/t i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i ro 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer
Nivå av smerteintensitet vil bli validert ved å bruke numerisk vurderingsskala fra 0-10.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i ro og under bevegelse ved 1, 3, 6, 48 og 72 timer, og under bevegelse 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 1, 3, 6, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala
1, 3, 6, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Intraoperativ bruk av fentanyl.
Tidsramme: I løpet av operasjonen.
Total mengde administrert fentanyl i Mg.
I løpet av operasjonen.
Tid til den første forespørselen om redningsanalgesi.
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til tiden til den første forespørselen om redningsanalgesi (opptil 3 dager etter operasjonen)
Målt på få minutter.
Fra operasjonstidspunktet til tiden til den første forespørselen om redningsanalgesi (opptil 3 dager etter operasjonen)
Forbruk av tramadol og metamizole.
Tidsramme: Total mengde tramadol og metamizol innen 72 timer etter operasjonen.
Målt i mg.
Total mengde tramadol og metamizol innen 72 timer etter operasjonen.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Målt med en 5-punkts Likert-skala.
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Søvnkvalitet.
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Målt med en 5-punkts Likert-skala.
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Kvalitet på bedring
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Målt med en 15-punkts kvalitet på utvinning 15 (QOR-15) skala.
72 timer etter operasjonen
Lengde på oppholdet (LOS) i HDU (High Dependency Unit)
Tidsramme: Fra tidspunktet for opptaket til HDU til utskrivning av menigheter (opptil 30 dager)
På tide å avdekke utskrivning i timer.
Fra tidspunktet for opptaket til HDU til utskrivning av menigheter (opptil 30 dager)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Danner operasjonsdagen til utskrivning av sykehus (opptil 90 dager)
Tid fra kirurgi til sykehusutslipp i dager.
Danner operasjonsdagen til utskrivning av sykehus (opptil 90 dager)
Tid til ambulering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til pasientamulering (opptil 30 dager)
Målt i timer, definert som pasienten uavhengig av sengen.
Fra slutten av operasjonen til pasientamulering (opptil 30 dager)
Tid til gastro-tarmgjenvinning
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til den første dokumenterte avføringen, flatus eller oralt inntak (opptil 3 dager)
Første avføring eller flatus etter operasjon målt i timer, tid til oralt inntak
Fra slutten av operasjonen til den første dokumenterte avføringen, flatus eller oralt inntak (opptil 3 dager)
Sedasjonspoeng
Tidsramme: Etter ekstubasjon og 24 timer etter operasjonen.
Målt med en Ramsay sedasjonsskala (1-6)
Etter ekstubasjon og 24 timer etter operasjonen.
Forekomst av luftveisdepresjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen.
Åndedrettshastighet <8 /min eller behov for assistert ventilasjon.
Innen 24 timer etter operasjonen.
Forekomst av kvalme eller oppkast
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen.
Innen 24 timer etter operasjonen.
Forekomst av hodepine etter landslige punkter
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen.
Innen 72 timer etter operasjonen.
Forekomst av teknikkfeil
Tidsramme: Perioperativ
Trenger å konvertere til en annen smertestillende teknikk på grunn av flere årsaker, for eksempel manglende evne til å utføre ryggradspunktering, manglende evne til å sette inn et epiduralt kateter, utilstrekkelig analgesi, epidural kateterfeil eller dislodgement.
Perioperativ
Gjenopplæring
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Gjentakelse er definert som pasientopptak relatert til kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter innledende utskrivning.
Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av skjelvende, kløe, hypotensjon, bradykardi.
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller diastolisk mindre enn 50 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg, eller nedgang> 20% fra baseline, og bradykardi definert som hjertefrekvens <50/min.
Innen 24 timer etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Til utskrivning på sykehus (opptil 90 dager)
Postoperative komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien Dindo -klassifiseringen (1, 2, 3 A, 3 B, 4 A, 4 B, 5).
Til utskrivning på sykehus (opptil 90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meri Mirceta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere