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鞘内吗啡与硬膜外镇痛进行开放结肠手术

2025年4月18日 更新者:Meri Mirceta

鞘内吗啡与胸硬膜外镇痛进行开放式结直肠癌手术:一项随机对照试验

腹部手术后有效的疼痛管理对于恢复至关重要。 这项研究比较了两种疼痛缓解方法内膜吗啡(一次脊柱注射)和进行开放性结肠直肠癌手术的连续硬膜外镇痛患者。

研究人员期望鞘内吗啡在手术后24小时休息时可减轻疼痛,而硬膜外镇痛作用在运动过程中可能更有效。 到48至72小时,两种方法都应提供类似的疼痛控制。 硬膜外组可能需要更少的额外止痛药,但可能会遇到更多副作用,包括较高的血压和技术困难的风险更高。 此外,这些患者的住院时间可能稍长。 相比之下,鞘内吗啡组的总副作用可能更少。 尽管存在这些差异,但两组的患者满意度,睡眠质量和恢复预计相似。

通过评估这些方法,本研究旨在确定手术后疼痛管理的最有效,最安全的方法,改善患者的舒适性和恢复结果。

研究概览

详细说明

这项研究的参与者将是随机选择结直肠癌的成年患者,接受开放的结直肠切除术,这些患者符合纳入标准并签署知情同意参加。

该样本代表了在一个高发达国家的三级医院进行开放手术的结直肠癌患者的人群。

患者将随机分为硬膜外组(E组)或脊柱组(S组),并将接受不同的术中和术后镇痛计划。

E组将被视为对照组。 S组的患者将接受鞘内吗啡作为结直肠切除术的镇痛作用,并将其视为实验组。

两组中的麻醉诱导和维护将相同。 主要结果是在手术后24小时用数字等级量表(0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛)测量的REST疼痛强度。 次要结局指标是镇痛消耗,挽救镇痛的时间,患者满意度,睡眠质量,住院时间,肠功能恢复时间以及不良事件(例如呼吸抑郁症,恶心或呕吐,低血压和胸肌)。

E组的术后连续硬膜外镇痛作用将包括2μg/ml芬太尼在手术后的前24小时内以5-8 mL/h的速率以5-8 mL/h的速率添加到0.1%左骨。

护理人员将允许其他硬膜外大量疼痛数值评级量表(NRS)≥4。

两组将获得标准的多模式镇痛方案,其目标是术后疼痛NRS <4:静脉内(IV)甲酰胺酚1 g每天1 g至4次,而IV Metamizole每天2.5 g每天2次,曲马多50-100 mg IV,根据需要。 在对照组中,硬膜外镇痛将用于术后缓解24小时。 为每组建立了术后救援镇痛算法。

如果术后恶心和呕吐(PONV),将给出救援抗遗传学:甲氧氯普胺10 mg IV每天最多3次,而Granisetron 1 mg IV每天每天3次。

严重的瘙痒将用抗组胺药或纳洛酮40 MCG IV治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Split、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • University Hospital of Split

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 结直肠癌癌患者接受腹腔镜腹部手术,年龄18-80岁,ASA分类I-III,体重指数(BMI)15-35 kg/m2。

排除标准:

  • 异常的凝血功能,定义为凝血酶原时间或高于标准实验室值或国际归一化比率(INR)≥1.4的激活的部分凝血酶原时间;或接受持续的治疗性抗凝治疗,
  • 血小板减少症,定义为血小板计数<80×10 9 L-1,
  • 神经麻醉的刺穿部位的皮肤感染,
  • 现有神经系统缺陷,包括周围神经病,
  • 患有痴呆症或其他医疗状况的患者,包括沟通困难,
  • 心动过缓(脉搏<50/min)或传导阻滞患者(第二或第3级)
  • 阿片类药物的史,
  • 对研究中使用的任何药物过敏。

此外,由于技术手术问题,术后手术并发症患者(需要修订)或如果高级麻醉师尝试在高级麻醉师尝试之后,患有术后手术并发症的患者(是否需要修订),则从腹腔镜转化为腹腔切开术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脊椎组
In Spinal group, 25 G or 27 G pencil point needle, depending on the preference of the anesthesiologist, will be inserted at L2-L3 or L3-L4 intervertebral space and 300 μg of preservative-free morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml) diluted with sterile saline to a volume of 3 mL will be injected胸前。
In Spinal group, 25 G or 27 G pencil point needle, depending on the preference of the anesthesiologist, will be inserted at L2-L3 or L3-L4 intervertebral space and 300 μg of preservative-free morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml) diluted with sterile saline to a volume of 3 mL will be injected胸前。
有源比较器:硬膜外组
硬膜外组将使用中线方法在T10/11或T11/12间空间中插入硬膜外导管。 硬膜外空间将通过用Tuohy 18G硬膜外针对盐水的耐药性丧失来识别。 随后,硬膜外导管将4-6 cm插入硬膜外空间,并给出2%利多卡因(50 mg)的测试剂量,以检测胸膜固定的错位。 硬膜外组将随后接受术中间歇性硬膜外镇痛,然后在术后连续输注左杆菌和芬太尼混合物。
硬膜外镇痛与左杆菌和芬太尼混合物。 对于术中间歇性镇痛,硬膜外组将获得5-10毫升的剂量,每毫升10微克(fentanyl piramal piramal重症监护剂,50 mcg/ml)和0.25%Levobupivivakaine(levobupivakaine)(levobivakaine)(levobivivakaine)(levobiviviviviviviviviviviviviiviviviviviiviviviviviiviviviviiviviviviiviviviiviviviivivivifiiviviivivivifivivifiviivivivi55)在整个手术过程中,根据需要进行4-5毫升大块。 硬膜外组中的术后连续硬膜外镇痛作用将包括2μg/ml芬太尼在手术后的前24小时内以5-8 mL/h的速率以5-8 mL/h的速率添加到0.1%Levobupivacaine中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后24小时休息时疼痛强度。
大体时间:24小时
疼痛强度的水平将使用范围为0-10的数字评级量表进行验证。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静止和运动期间1、3、6、48和72小时的疼痛评分,在手术后24小时移动期间
大体时间:手术后的1、3、6、24、48和72小时
数字评分量表
手术后的1、3、6、24、48和72小时
芬太尼的术中使用。
大体时间:在手术期间。
Mg中芬太尼施用的总量。
在手术期间。
是时候第一个救援镇痛的要求了。
大体时间:从手术的时间到第一个救援镇痛请求(手术后最多3天)
以分钟为单位进行测量。
从手术的时间到第一个救援镇痛请求(手术后最多3天)
曲马多和元唑的消费。
大体时间:手术后72小时内,曲马多和元唑的总量。
以毫克测量。
手术后72小时内,曲马多和元唑的总量。
患者满意
大体时间:手术后24、48和72小时
用5分李克特量表测量。
手术后24、48和72小时
睡眠质量。
大体时间:手术后24、48和72小时
用5分李克特量表测量。
手术后24、48和72小时
恢复质量
大体时间:手术后72小时
以15项恢复15(QOR-15)量表的质量测量。
手术后72小时
HDU的住院时间(LOS)(高依赖单元)
大体时间:从入学期到HDU到病房出院(长达30天)
是时候在小时内放出。
从入学期到HDU到病房出院(长达30天)
住院时间
大体时间:形成手术日直到住院(最多90天)
几天从手术到住院的时间。
形成手术日直到住院(最多90天)
是时候进行移动
大体时间:从手术结束到患者的移动(最多30天)
以小时为单位测量,定义为患者独立起床。
从手术结束到患者的移动(最多30天)
胃肠道恢复的时间
大体时间:从手术结束到第一个记录的粪便,肠胃或口服摄入量(最多3天)
手术后的第一个凳子或乳化剂以小时的测量,口服摄入时间
从手术结束到第一个记录的粪便,肠胃或口服摄入量(最多3天)
镇静分数
大体时间:拔管后和手术后24小时。
用拉姆齐镇静量表(1-6)测量
拔管后和手术后24小时。
呼吸抑郁的发生率
大体时间:手术后24小时内。
呼吸率<8 /min或需要辅助通风。
手术后24小时内。
恶心或呕吐的发病率
大体时间:手术后24小时内。
手术后24小时内。
室内穿刺后头痛的发病率
大体时间:手术后72小时内。
手术后72小时内。
技术故障的发生率
大体时间:围手术期
由于多种原因,例如无法进行脊柱穿刺,无法插入硬膜外导管,镇痛不足,硬膜外导管功能不全或移位,因此需要转换为第二种止痛技术。
围手术期
再入院率
大体时间:手术后30天内
再入院定义为在初次出院后30天内与手术程序有关的患者入院。
手术后30天内
发抖,瘙痒,低血压,心动过缓的发病率。
大体时间:手术后24小时内
低血压定义为小于90 mmHg或舒张压小于50 mmHg的收缩压,平均动脉压<60 mmHg,或者从基线降低> 20%,而心跳加速度定义为心率<50/min。
手术后24小时内
术后并发症
大体时间:直到医院出院(最多90天)
术后并发症将根据Clavien Dindo分类进行分类(1、2、3 a,3 b,4 a,4 b,5)。
直到医院出院(最多90天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月8日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月18日

首次发布 (实际的)

2025年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月18日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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