Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный морфин в сравнении с эпидуральной анальгезией для операции на открытой толстой кишке

18 апреля 2025 г. обновлено: Meri Mirceta

Интратекальный морфин в сравнении с грудной эпидуральной анальгезией для открытой операции на колоректальном раке: рандомизированное контролируемое исследование

Эффективное лечение боли после операции на брюшной полости необходимо для выздоровления. В этом исследовании сравниваются два метода обезболивающих обезболивающих, вписных в действие морфина (единственная инъекция позвоночника) и непрерывную эпидуральную анальгезию для пациентов, перенесших открытую операцию на колоректальном раке.

Исследователи ожидают, что интратекальный морфин обеспечит равное облегчение боли в состоянии покоя через 24 часа после операции, в то время как эпидуральная анальгезия может быть более эффективной во время движения. К от 48 до 72 часов оба метода должны предлагать аналогичный контроль боли. Эпидуральная группа может потребовать меньше дополнительных обезболивающих препаратов, но может испытывать больше побочных эффектов, включая более высокий риск низкого кровяного давления и технических трудностей. Кроме того, у этих пациентов может быть немного более длинное пребывание в больнице. Напротив, интратекальная морфиновая группа может иметь меньше общих побочных эффектов. Несмотря на эти различия, удовлетворенность пациентов, качество сна и выздоровление, как ожидается, будут одинаковыми в обеих группах.

Оценивая эти методы, это исследование направлено на определение наиболее эффективного и безопасного подхода к послеоперационной боли, улучшая результаты комфорта и восстановления для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники этого исследования будут случайным образом отобраны взрослых пациентов с колоректальной карциномой, перенесенной открытой колоректальной резекцией, которые выполняют критерии включения и подписывают информированное согласие на участие.

Эта выборка представляет популяцию взрослых пациентов с колоректальным раком, подвергающимся открытой операции по протоколу ERAS в третичной больнице высокоразвитой страны.

Пациенты будут случайным образом разделены на эпидуральную группу (E -группу) или группу позвоночника (группа) и получат различные интраоперационные и послеоперационные планы анальгезии.

E -группа будет рассматриваться как контрольная группа. Пациенты в группе S будут получать интратекальный морфин в качестве анальгезии для колоректальной резекции, и он будет рассматриваться как экспериментальная группа.

Индукция анестезии и обслуживание будут одинаковыми в обеих группах. Основным результатом является интенсивность боли в покое, измеренная с помощью числовой шкалы оценки (0 = нет боли и 10 = худшая боль) через 24 часа после операции. Вторичными показателями исхода являются анальгетическое потребление, время для спасения анальгезии, удовлетворенность пациента, качество сна, продолжительность пребывания в больнице, время для возврата функции кишечника и побочные эффекты (такие как дыхательная депрессия, тошнота или рвота, гипотония и брадикардия).

Послеоперационная непрерывная эпидуральная анальгезия в группе E будет состоять из 2 мкг/мл фентанила, добавленного к 0,1 % левобупивакаину со скоростью 5-8 мл/ч в течение первых 24 часов после операции.

Дополнительные эпидуральные болюсы будут разрешены медсестринским персоналом для шкалы численной численности боли (NRS) ≥4.

Обе группы получат стандартный мультимодальный анальгетический протокол с целью послеоперационной боли NRS <4: внутривенное (IV) парацетамол 1 g до 4 раза в день и IV метатамизол 2,5 г до 2 раза в день и трамадол 50-100 мг IV по мере необходимости. В контрольной группе эпидуральная анальгезия будет использоваться для послеоперационного облегчения боли до 24 часов. Для каждой группы устанавливается алгоритм послеоперационной спасательной анальгезии.

Спасение антимпоненты будет дана в случае послеоперационной тошноты и рвоты (PONV): метаклопрамид 10 мг IV до 3 раза в день и гранисетре 1 мг IV до 3 раза в день.

Тяжелый зуд будет лечить антигистаминными препаратами или налоксоном 40 мкг в / в.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Svjetlana Došenović, MD, PhD
  • Номер телефона: +38521556180
  • Электронная почта: sdosenovic@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meri Mirčeta, MD
  • Номер телефона: +38521556180
  • Электронная почта: mircetameri@gmail.com

Места учебы

  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Split

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины с колоректальной карциномой, подвергающимися лапароскопической хирургии брюшной полости в возрасте от 18 до 80 лет, ASA Classification I-III, Индекс массы тела (BMI) 15-35 кг/м2.

Критерии исключения:

  • Аномальная функция коагуляции, определяемая как протромбиновое время или активированное частичное время протромбина выше стандартных лабораторных значений или международное нормализованное соотношение (INR) ≥1,4; или получение продолжающейся терапевтической антикоагуляции,
  • тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов <80 × 10 9 L-1,
  • ранее существовавшая кожная инфекция в месте прокола нейроаксиальной анестезии,
  • ранее существовавший неврологический дефицит, включая периферическую невропатию,
  • Пациенты с деменцией или другим заболеванием, которое включает в себя трудности с общением,
  • Пациенты с брадикардией (импульс <50/мин) или с блоком проводимости (2 -й или 3 -й степени)
  • История злоупотребления опиоидами,
  • Аллергия на любое из лекарств, используемых в исследовании.

Кроме того, пациенты, преобразованные из лапароскопии в лапаротомию из -за технических хирургических проблем, пациенты с послеоперационными хирургическими осложнениями (потребность в пересмотре) или если размещение эпидурального катетера/спинальная анестезия не удастся даже после попытки старшего анестезиолога также исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа позвоночника
В позвоночничной группе, 25 г или 27 г, иглы точки карандаша, в зависимости от предпочтения анестезиолога, будет вставлена ​​в межпозвоночное пространство L2-L3 или L3-L4 и 300 мкг морфина без консервантов (морфин калсекс, Calceks, AS, Riga, Latvija, 10MG/ML), со счетом 3-й солитель с 3-й голуб. инъецируется интратекально.
Лекарство: Интратекальный морфин
В позвоночничной группе, 25 г или 27 г, иглы точки карандаша, в зависимости от предпочтения анестезиолога, будет вставлена ​​в межпозвоночное пространство L2-L3 или L3-L4 и 300 мкг морфина без консервантов (морфин калсекс, Calceks, AS, Riga, Latvija, 10MG/ML), со счетом 3-й солитель с 3-й голуб. инъецируется интратекально.
Активный компаратор: Эпидуральная группа
Epidural Group будет иметь эпидуральный катетер, вставленную в промежуточное пространство T10/11 или T11/12 с использованием средней линии. Эпидуральное пространство будет идентифицировано потерей устойчивости к физиологическому раствору с эпидуральной иглой Tuohy 18G. Впоследствии эпидуральный катетер будет вставлен 4-6 см в эпидуральное пространство, и будет дана доза теста 2% лидокаина, 50 мг для обнаружения неверного размещения интратекалов. Эпидуральная группа впоследствии получит интраоперационную прерывистую эпидуральную анальгезию с последующей послеоперационной непрерывной инфузией левобупивакаина и фентанильной смеси.
Процедура: Эпидуральная анальгезия
Эпидуральная анальгезия с левобупивакаином и фентанильной смесью. For intraoperative intermittent analgesia, Epidural group will be given a loading dose of 5-10 milliliters of a mixture of 10 micrograms per milliliter (μg/mL) of fentanyl (Fentanyl Piramal Critical Care, 50 mcg/ml) and 0.25% levobupivacaine (Levobupivakain Kabi 5 mg/ml), followed by intermittent 4-5 мл болюсов по мере необходимости на протяжении всей операции. Послеоперационная непрерывная эпидуральная анальгезия в эпидуральной группе будет состоять из 2 мкг/мл фентанила, добавленного к 0,1 % левобупивакаина со скоростью 5-8 мл/ч в течение первых 24 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в состоянии покоя через 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа
Уровень интенсивности боли будет подтвержден с использованием численной шкалы оценки в диапазоне от 0 до 10.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боли оценки в состоянии покоя и во время движения в 1, 3, 6, 48 и 72 часах и во время движения через 24 ч после операции
Временное ограничение: 1, 3, 6, 24, 48 и 72 часа после операции
Числовая шкала оценки
1, 3, 6, 24, 48 и 72 часа после операции
Интраоперационное использование фентанила.
Временное ограничение: На время операции.
Общее количество введенного фентанила в мг.
На время операции.
Время к первому запросу о спасательной анальгезии.
Временное ограничение: Со времени операции до первого запроса о спасательной анальгезии (до 3 дней после операции)
Измеряется за считанные минуты.
Со времени операции до первого запроса о спасательной анальгезии (до 3 дней после операции)
Потребление трамадол и метатамизола.
Временное ограничение: Общее количество трамадол и метатамизола в течение 72 часов после операции.
Измеряется в мг.
Общее количество трамадол и метатамизола в течение 72 часов после операции.
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа после операции
Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта.
24, 48 и 72 часа после операции
Качество сна.
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа после операции
Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта.
24, 48 и 72 часа после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: 72 часа после операции
Измерено по качеству восстановления 15 пунктов 15 (QOR-15) шкалы.
72 часа после операции
Длина пребывания (LOS) в HDU (единица высокой зависимости)
Временное ограничение: С момента поступления в HDU до выброса прихода (до 30 дней)
Время при отделении сброса в часы.
С момента поступления в HDU до выброса прихода (до 30 дней)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Сформировать день операции до выписки из больницы (до 90 дней)
Время от операции до выписки из больницы в несколько дней.
Сформировать день операции до выписки из больницы (до 90 дней)
Время до передовой связи
Временное ограничение: С конца операции до адаптации пациента (до 30 дней)
Измеряется в часы, определяемый как пациент, независимо от постели.
С конца операции до адаптации пациента (до 30 дней)
Время до выздоровления желудочно-кишечного препарата
Временное ограничение: С конца операции до первого задокументированного табурета, валюши или устного потребления (до 3 дней)
Первый стул или валюс после операции, измеренный в часы, время до перорального приема
С конца операции до первого задокументированного табурета, валюши или устного потребления (до 3 дней)
Седативная оценка
Временное ограничение: После экстубации и 24 часа после операции.
Измерено по шкале седации Рамсей (1-6)
После экстубации и 24 часа после операции.
Частота дыхательной депрессии
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
Скорость дыхания <8 /мин или необходимость вспомогательной вентиляции.
В течение 24 часов после операции.
Частота тошноты или рвоты
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
В течение 24 часов после операции.
Заболеваемость головной болью в прокол
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции.
В течение 72 часов после операции.
Частота провала техники
Временное ограничение: Периоперационная
Необходимо преобразовать во вторую анальгетическую методику по нескольким причинам, например, неспособность выполнить пунктуру позвоночника, неспособность вставить эпидуральный катетер, неадекватную анальгезию, неисправность эпидуральной катетера или распределение.
Периоперационная
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Реусполование определяется как поступление пациента, связанное с хирургической процедурой в течение 30 дней после первоначального выписки.
В течение 30 дней после операции
Частота дрожь, зуд, гипотония, брадикардия.
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Гипотония, определяемая как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или диастолическое, менее 50 мм рт. Ст., Среднее артериальное давление <60 мм рт.
В течение 24 часов после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До выписки в больнице (до 90 дней)
Послеоперационные осложнения будут классифицированы в соответствии с классификацией Клавена Диндо (1, 2, 3 A, 3 B, 4 A, 4 B, 5).
До выписки в больнице (до 90 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meri Mirceta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться