Morfina intratecal versus analgesia epidural para cirurgia de cólon aberto
Morfina intratecal versus analgesia epidural torácica para cirurgia de câncer colorretal aberto: um estudo controlado randomizado
O manejo eficaz da dor após a cirurgia abdominal é essencial para a recuperação. Este estudo compara dois métodos de alívio da dor que a morfina intraquecal (uma única injeção na coluna vertebral) e analgesia peridural contínua-para pacientes submetidos a cirurgia de câncer colorretal aberto.
Os pesquisadores esperam que a morfina intratecal forneça igual alívio da dor em repouso 24 horas após a cirurgia, enquanto a analgesia peridural pode ser mais eficaz durante o movimento. Em 48 a 72 horas, ambos os métodos devem oferecer controle de dor semelhante. O grupo epidural pode exigir menos medicamentos adicionais para dor, mas pode sofrer mais efeitos colaterais, incluindo um maior risco de pressão arterial baixa e dificuldades técnicas. Além disso, esses pacientes podem ter uma internação um pouco mais longa. Por outro lado, o grupo intratecal de morfina pode ter menos efeitos colaterais gerais. Apesar dessas diferenças, espera -se que a satisfação do paciente, a qualidade do sono e a recuperação sejam semelhantes nos dois grupos.
Ao avaliar esses métodos, este estudo tem como objetivo determinar a abordagem mais eficaz e segura ao manejo da dor pós-cirúrgico, melhorando os resultados de conforto e recuperação para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo serão pacientes adultos selecionados aleatoriamente com carcinoma colorretal submetidos à ressecção colorretal aberta que atendem aos critérios de inclusão e assinam o consentimento informado para a participação.
Esta amostra representa a população de pacientes adultos com câncer colorretal em cirurgia aberta pelo Protocolo ERAS em um hospital terciário de um país de alto desenvolvimento.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo epidural (grupo E) ou grupo espinhal (S) e receberão diferentes planos de analgesia intraoperatória e pós -operatória.
O grupo será tratado como um grupo de controle. Os pacientes do grupo S receberão morfina intratecal como analgesia para ressecção colorretal e será tratada como grupo experimental.
A indução e manutenção da anestesia serão as mesmas nos dois grupos. O desfecho primário é a intensidade da dor em repouso medida com a escala de classificação numérica (0 = sem dor e 10 = pior dor) 24 horas após a cirurgia. As medidas de desfecho secundário são o consumo analgésico, o tempo para resgatar analgesia, satisfação do paciente, qualidade do sono, tempo de permanência hospitalar, tempo de retorno da função intestinal e eventos adversos (como depressão respiratória, náusea ou vômito, hipotensão e bradicardia).
A analgesia peridural contínua pós-operatória no grupo E consistirá em 2 μg/ml de fentanil adicionado a 0,1 % de levobupivacaína na taxa 5-8 ml/h durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Bolusas epidurais adicionais serão permitidas pela equipe de enfermagem para escala de classificação numérica da dor (NRS) ≥4.
Ambos os grupos receberão protocolo analgésico multimodal padrão com o objetivo de dor pós-operatória NRS <4: paracetamol intravenosa (iv) 1 g até 4 vezes por dia e metamizol iv 2,5 g até 2 vezes por dia e tramadol 50-100 mg iv conforme necessário. No grupo controle, a analgesia peridural será usada para alívio da dor no pós -operatório por até 24 h. Um algoritmo de analgesia de resgate pós -operatório é estabelecido para cada grupo.
Os antieméticos de resgate serão dados em caso de náusea e vômito pós -operatórios (PONV): metoclopramida 10 mg IV até 3 vezes por dia e granisetron 1 mg IV até 3 vezes por dia.
O prurido grave será tratado com anti -histamínicos ou naloxona 40 mcg iv.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Svjetlana Došenović, MD, PhD
- Número de telefone: +38521556180
- E-mail: sdosenovic@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Meri Mirčeta, MD
- Número de telefone: +38521556180
- E-mail: mircetameri@gmail.com
Locais de estudo
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Split, Croácia, 21000
- Recrutamento
- University Hospital of Split
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos com carcinoma colorretal submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica com idades entre 18 e 80 anos, classificação ASA I-III, índice de massa corporal (IMC) 15-35 kg/m2.
Critérios de exclusão:
- Função de coagulação anormal, definida como tempo de protrombina ou tempo de protrombina parcial ativado acima dos valores laboratoriais padrão ou uma proporção normalizada internacional (INR) ≥1,4; ou recebendo anticoagulação terapêutica em andamento,
- Trombocitopenia, definida como uma contagem de plaquetas <80 × 10 9 l-1,
- Infecção da pele pré-existente no local da punção de anestesia neuroxial,
- déficit neurológico pré-existente, incluindo neuropatia periférica,
- Pacientes com demência ou outra condição médica que inclui dificuldades de comunicação,
- Pacientes com bradicardia (pulso <50/min) ou com bloco de condução (2º ou 3º grau)
- História do abuso de opióides,
- alergias a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
Além disso, os pacientes convertidos da laparoscopia em laparotomia devido a problemas cirúrgicos técnicos, pacientes com complicações cirúrgicas pós -operatórias (necessidade de revisão) ou se também será excluída a colocação/anestesia espinhal do cateter peridural, mesmo após uma tentativa de um anestesiologista sênior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo espinhal
No grupo espinhal, 25 g ou 27 g de agulha de ponto de lápis, dependendo da preferência do anestesiologista, será inserida no espaço intervertebral L2-L3 ou L3-L4 e 300 μg de morfina livre de conservante (Morfina Kalceks ®, Kalceks, Riga, Riga, Latvija, Sumina 10mg/Ml), MLEUT/ML). injetado intratecalmente.
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In Spinal group, 25 G or 27 G pencil point needle, depending on the preference of the anesthesiologist, will be inserted at L2-L3 or L3-L4 intervertebral space and 300 μg of preservative-free morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml) diluted with sterile saline to a volume of 3 mL will be injetado intratecalmente.
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Comparador Ativo: Grupo Epidural
O grupo epidural terá um cateter peridural inserido no interspace T10/11 ou T11/12 usando uma abordagem da linha média.
O espaço peridural será identificado por uma perda de resistência à solução salina com uma agulha peridural de 18g de Tuohy.
Posteriormente, o cateter peridural será inserido 4-6 cm no espaço peridural e uma dose de teste de lidocaína a 2%, 50 mg, para detectar extravagação intratecal.
O grupo epidural receberá posteriormente a analgesia peridural intermitente intraoperativa seguida de infusão contínua pós -operatória de uma mistura de levobupivacaína e fentanil.
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Analgesia peridural com levobupivacaína e mistura de fentanil.
For intraoperative intermittent analgesia, Epidural group will be given a loading dose of 5-10 milliliters of a mixture of 10 micrograms per milliliter (μg/mL) of fentanyl (Fentanyl Piramal Critical Care, 50 mcg/ml) and 0.25% levobupivacaine (Levobupivakain Kabi 5 mg/ml), followed by intermittent 4-5 Bolus de ML conforme necessário ao longo da cirurgia.
A analgesia peridural contínua pós-operatória no grupo epidural consistirá em 2 μg/ml de fentanil adicionado a 0,1 % de levobupivacaína na taxa 5-8 ml/h durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor em repouso 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas
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O nível de intensidade da dor será validado usando a escala de classificação numérica variando de 0 a 10.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor em repouso e durante o movimento em 1, 3, 6, 48 e 72 horas e durante o movimento às 24 horas após a cirurgia
Prazo: 1, 3, 6, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Escala de classificação numérica
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1, 3, 6, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Uso intraoperatório de fentanil.
Prazo: Durante a cirurgia.
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Quantidade total de fentanil administrado em mg.
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Durante a cirurgia.
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Tempo para o primeiro pedido de analgesia de resgate.
Prazo: Desde o momento da cirurgia até o tempo até o primeiro pedido de analgesia de resgate (até 3 dias após a cirurgia)
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Medido em minutos.
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Desde o momento da cirurgia até o tempo até o primeiro pedido de analgesia de resgate (até 3 dias após a cirurgia)
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Consumo de tramadol e metamizol.
Prazo: Quantidade total de tramadol e metamizol dentro de 72 horas após a cirurgia.
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Medido em mg.
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Quantidade total de tramadol e metamizol dentro de 72 horas após a cirurgia.
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Satisfação do paciente
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Medido com uma escala Likert de 5 pontos.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Qualidade do sono.
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Medido com uma escala Likert de 5 pontos.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Qualidade de recuperação
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Medido com uma escala de qualidade de recuperação de 15 itens (Qor-15).
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72 horas após a cirurgia
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Duração da estadia (LOS) em HDU (unidade de alta dependência)
Prazo: Desde o momento da admissão na HDU até a alta da ala (até 30 dias)
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Hora de aliviar a alta em horas.
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Desde o momento da admissão na HDU até a alta da ala (até 30 dias)
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Formar o dia da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Tempo desde a cirurgia até a alta hospitalar em dias.
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Formar o dia da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Hora de deambulação
Prazo: Desde o final da cirurgia até a deambulação do paciente (até 30 dias)
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Medido em horas, definido como o paciente saindo independentemente da cama.
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Desde o final da cirurgia até a deambulação do paciente (até 30 dias)
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Hora de recuperação gastrointestinal
Prazo: Desde o final da cirurgia até o primeiro banquinho documentado, ingestão oral (até 3 dias)
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Primeiro fezes ou flatus após a cirurgia medidos em horas, tempo para ingestão oral
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Desde o final da cirurgia até o primeiro banquinho documentado, ingestão oral (até 3 dias)
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Pontuação de sedação
Prazo: Após extubação e 24 horas após a cirurgia.
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Medido com uma escala de sedação de Ramsay (1-6)
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Após extubação e 24 horas após a cirurgia.
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Incidência de depressão respiratória
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Faixa respiratória <8 /min ou necessidade de ventilação assistida.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Incidência de náusea ou vômito
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Incidência de dor de cabeça pós-punção dural
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia.
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Dentro de 72 horas após a cirurgia.
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Incidência de falha da técnica
Prazo: Perioperatório
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Precisam converter para uma segunda técnica analgésica devido a várias razões, por exemplo, incapacidade de realizar punção espinhal, incapacidade de inserir um cateter peridural, analgesia inadequada, mau funcionamento do cateter peridural ou desalojamento.
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Perioperatório
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Taxa de readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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A readmissão é definida como admissão do paciente relacionada ao procedimento cirúrgico dentro de 30 dias após a descarga inicial.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência de tremores, prurido, hipotensão, bradicardia.
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Hipotensão definida como pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg ou diastólico menor que 50 mmHg, pressão arterial média <60 mmHg, ou declínio> 20% da linha de base e bradicardia definida como freqüência cardíaca <50/min.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Complicações pós -operatórias
Prazo: Até a alta hospitalar (até 90 dias)
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As complicações pós -operatórias serão classificadas de acordo com a classificação Clavien Dindo (1, 2, 3 A, 3 B, 4 A, 4 B, 5).
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Até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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