Morfina intratecal versus analgesia epidural para cirugía abierta de colon
Morfina intratecal versus analgesia epidural torácica para cirugía de cáncer colorrectal abierto: un ensayo controlado aleatorio
El manejo efectivo del dolor después de la cirugía abdominal es esencial para la recuperación. Este estudio compara dos métodos de alivio del dolor morfina-morfina-infina (una sola inyección espinal) y analgesia epidural continua para pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal abierta.
Los investigadores esperan que la morfina intratecal proporcione igual alivio del dolor al descanso 24 horas después de la cirugía, mientras que la analgesia epidural puede ser más efectiva durante el movimiento. En 48 a 72 horas, ambos métodos deberían ofrecer un control similar del dolor. El grupo epidural puede requerir menos medicamentos para el dolor adicionales, pero podría experimentar más efectos secundarios, incluido un mayor riesgo de baja presión arterial y dificultades técnicas. Además, estos pacientes pueden tener una estadía en el hospital ligeramente más larga. En contraste, el grupo de morfina intratecal puede tener menos efectos secundarios generales. A pesar de estas diferencias, se espera que la satisfacción del paciente, la calidad del sueño y la recuperación sean similares en ambos grupos.
Al evaluar estos métodos, este estudio tiene como objetivo determinar el enfoque más efectivo y seguro para el manejo del dolor posquirúrgico, mejorando los resultados de comodidad y recuperación para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de este estudio serán pacientes adultos seleccionados al azar con carcinoma colorrectal sometido a resección colorrectal abierta que cumplan los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado para la participación.
Esta muestra representa a la población de pacientes adultos con cáncer colorrectal sometido a cirugía abierta por protocolo ERAS en un hospital terciario de un país de alto desarrollo.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en el grupo epidural (grupo E) o el grupo espinal (grupo S) y recibirán diferentes planes de analgesia intraoperatorios y postoperatorios.
El grupo E será tratado como un grupo de control. Los pacientes en el grupo S recibirán morfina intratecal como analgesia para la resección colorrectal y se tratará como un grupo experimental.
La inducción y el mantenimiento de la anestesia serán los mismos en ambos grupos. El resultado primario es la intensidad del dolor en reposo medida con la escala de calificación numérica (0 = sin dolor y 10 = peor dolor) 24 horas después de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias son el consumo analgésico, el tiempo para rescatar la analgesia, la satisfacción del paciente, la calidad del sueño, la duración del hospital, el tiempo para el retorno de la función intestinal y los eventos adversos (como depresión respiratoria, náuseas o vómitos, hipotensión y bradicardia).
La analgesia epidural continua postoperatoria en el grupo E consistirá en 2 μg/ml de fentanilo agregado a levobupivacaína al 0.1 % a la tasa de 5-8 ml/h durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
El personal epidural adicional será permitido por el personal de enfermería para la Escala de Calificación Numérica (NRS) ≥4.
Ambos grupos recibirán un protocolo analgésico multimodal estándar con el objetivo del dolor postoperatorio NRS <4: paracetamol intravenoso (IV) 1 g hasta 4 veces por día y metamizol IV 2.5 g hasta 2 veces por día y tramadol 50-100 mg IV según sea necesario. En el grupo de control, la analgesia epidural se utilizará para el alivio del dolor postoperatorio durante hasta 24 h. Se establece un algoritmo de analgesia de rescate postoperatoria para cada grupo.
Se administrarán antieméticos de rescate en caso de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV): metoclopramida 10 mg IV hasta 3 veces al día y granisetrón 1 mg IV hasta 3 veces al día.
El prurito severo será tratado con antihistamínicos o naloxona 40 mcg IV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Svjetlana Došenović, MD, PhD
- Número de teléfono: +38521556180
- Correo electrónico: sdosenovic@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meri Mirčeta, MD
- Número de teléfono: +38521556180
- Correo electrónico: mircetameri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- University Hospital of Split
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes masculinos o femeninos con carcinoma colorrectal sometidos a cirugía abdominal laparoscópica de 18 a 80 años, clasificación ASA I-III, índice de masa corporal (IMC) 15-35 kg/m2.
Criterios de exclusión:
- La función de coagulación anormal, definida como el tiempo de protrombina o el tiempo de protrombina parcial activado por encima de los valores de laboratorio estándar o una relación internacional normalizada (INR) ≥1.4; o recibir anticoagulación terapéutica continua,
- trombocitopenia, definida como un recuento de plaquetas <80 × 10 9 L-1,
- infección de la piel preexistente en el sitio de punción de anestesia neuroxial,
- déficit neurológico preexistente, incluida la neuropatía periférica,
- pacientes con demencia u otra afección médica que incluye dificultades de comunicación,
- pacientes con bradicardia (pulso <50/min) o con bloque de conducción (segundo o tercer grado)
- Historia de abuso de opioides,
- Alergias a cualquiera de las drogas utilizadas en el estudio.
Además, los pacientes convertidos de laparoscopia a laparotomía debido a problemas quirúrgicos técnicos, los pacientes con complicaciones quirúrgicas postoperatorias (necesidad de revisión) o si la colocación epidural del catéter/anestesia espinal no tiene éxito incluso después de un intento de un anestesiólogo senior también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo espinal
In Spinal group, 25 G or 27 G pencil point needle, depending on the preference of the anesthesiologist, will be inserted at L2-L3 or L3-L4 intervertebral space and 300 μg of preservative-free morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml) diluted with sterile saline to a volume of 3 mL will be injected intratecalmente.
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In Spinal group, 25 G or 27 G pencil point needle, depending on the preference of the anesthesiologist, will be inserted at L2-L3 or L3-L4 intervertebral space and 300 μg of preservative-free morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml) diluted with sterile saline to a volume of 3 mL will be injected intratecalmente.
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Comparador activo: Grupo epidural
El grupo epidural tendrá un catéter epidural insertado en el espacio entre T10/11 o T11/12 utilizando un enfoque de línea media.
El espacio epidural se identificará mediante una pérdida de resistencia a la solución salina con una aguja epidural Tuohy 18G.
Posteriormente, el catéter epidural se insertará de 4 a 6 cm en el espacio epidural y se administrará una dosis de prueba de lidocaína al 2%, 50 mg, para detectar el inyectamiento intratecal.
El grupo epidural recibirá posteriormente analgesia epidural intermitente intraoperatoria seguida de infusión continua postoperatoria de una mezcla de levobupivacaína y fentanilo.
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Analgesia epidural con levobupivacaína y mezcla de fentanilo.
For intraoperative intermittent analgesia, Epidural group will be given a loading dose of 5-10 milliliters of a mixture of 10 micrograms per milliliter (μg/mL) of fentanyl (Fentanyl Piramal Critical Care, 50 mcg/ml) and 0.25% levobupivacaine (Levobupivakain Kabi 5 mg/ml), followed by intermittent 4-5 ml de bolos según sea necesario durante toda la cirugía.
La analgesia epidural continua postoperatoria en el grupo epidural consistirá en 2 μg/ml de fentanilo agregado a levobupivacaína al 0.1 % a la tasa de 5-8 ml/h durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en reposo 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El nivel de intensidad del dolor se validará utilizando una escala de calificación numérica que varía de 0 a 10.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dolor en reposo y durante el movimiento a 1, 3, 6, 48 y 72 horas, y durante el movimiento a las 24 h después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Escala de calificación numérica
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1, 3, 6, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Uso intraoperatorio de fentanilo.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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Cantidad total de fentanilo administrado en Mg.
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Durante la cirugía.
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Tiempo a la primera solicitud de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el momento de la primera solicitud de analgesia de rescate (hasta 3 días después de la cirugía)
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Medido en minutos.
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Desde el momento de la cirugía hasta el momento de la primera solicitud de analgesia de rescate (hasta 3 días después de la cirugía)
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Consumo de tramadol y metamizol.
Periodo de tiempo: Cantidad total de tramadol y metamizol dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Medido en mg.
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Cantidad total de tramadol y metamizol dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido con una escala Likert de 5 puntos.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medido con una escala Likert de 5 puntos.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Medido con una calidad de 15 ítems de recuperación 15 (QOR-15).
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72 horas después de la cirugía
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Duración de estadía (LOS) en HDU (unidad de alta dependencia)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión a HDU hasta el alta del barrio (hasta 30 días)
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Es hora de evitar el alta en horas.
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Desde el momento de la admisión a HDU hasta el alta del barrio (hasta 30 días)
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Forma el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
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Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria en días.
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Forma el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
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Tiempo de ambulación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la deambulación del paciente (hasta 30 días)
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Medido en horas, definido como el paciente que se quita de la cama independientemente.
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Desde el final de la cirugía hasta la deambulación del paciente (hasta 30 días)
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Tiempo de recuperación gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el primer heces documentadas, flujo u ingesta oral (hasta 3 días)
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Primera heces o flato después de la cirugía medida en horas, tiempo para la ingesta oral
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Desde el final de la cirugía hasta el primer heces documentadas, flujo u ingesta oral (hasta 3 días)
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Puntaje de sedación
Periodo de tiempo: Después de la extubación y 24 horas después de la cirugía.
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Medido con una escala de sedación Ramsay (1-6)
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Después de la extubación y 24 horas después de la cirugía.
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Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Tasa respiratoria <8 /min o necesidad de ventilación asistida.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Incidencia de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Incidencia del dolor de cabeza de punción post-dural
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
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Incidencia de falla de la técnica
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Necesita convertir a una segunda técnica analgésica debido a múltiples razones, por ejemplo, la incapacidad de realizar punción espinal, incapacidad para insertar un catéter epidural, analgesia inadecuada, mal funcionamiento del catéter epidural o desalojamiento.
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Perioperatorio
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Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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El reingreso se define como el ingreso del paciente relacionado con el procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días posteriores al alta inicial.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de thivering, prurito, hipotensión, bradicardia.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Hipotensión definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o diastólico inferior a 50 mmHg, presión arterial media <60 mmHg, o disminución> 20% desde la línea de base, y bradicardia definida como frecuencia cardíaca <50/min.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
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Las complicaciones postoperatorias se clasificarán de acuerdo con la clasificación Clavien Dindo (1, 2, 3 A, 3 B, 4 A, 4 B, 5).
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Hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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