Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen morfiini verrattuna epiduraaliseen analgesiaan avoimeen paksusuolen leikkaukseen

perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Meri Mirceta

Intratekaalinen morfiini verrattuna rintakehän epiduraaliseen analgesiaan avoimeen kolorektaalisyövän leikkaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tehokas kivunhallinta vatsan leikkauksen jälkeen on välttämätöntä palautumiselle. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta kivunlievitysmenetelmää intrateekaalimorfiinia (yksi selkärangan injektio) ja jatkuvaa epiduraalista kipulääke-potilaita, joille tehdään avoin kolorektaalisyövän leikkaus.

Tutkijat odottavat intratekaalisen morfiinin tarjoavan yhtäläisen kivun lievittämisen levossa 24 tunnissa leikkauksen jälkeen, kun taas epiduraalinen analgesia voi olla tehokkaampi liikkeen aikana. 48 - 72 tuntia molempien menetelmien tulisi tarjota samanlainen kivunhallinta. Epiduraaliryhmä voi vaatia vähemmän kipulääkkeitä, mutta sillä voi olla enemmän sivuvaikutuksia, mukaan lukien suurempi riski alhaiseen verenpaineeseen ja teknisiin vaikeuksiin. Lisäksi näillä potilailla voi olla hiukan pidempi sairaalassa. Sitä vastoin intratekaalisella morfiiniryhmällä voi olla vähemmän yleisiä sivuvaikutuksia. Näistä eroista huolimatta potilaan tyytyväisyyden, unen laadun ja palautumisen odotetaan olevan samanlaisia ​​molemmissa ryhmissä.

Arvioimalla näitä menetelmiä tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokkain ja turvallisin lähestymistapa leikkauksen jälkeiseen kivun hallintaan, parantaa mukavuutta ja palautumistuloksia potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujat valitaan satunnaisesti aikuispotilaat, joilla on kolorektaalikarsinooma, joka on avoin kolorektaalinen resektio, joka täyttää osallisuutta koskevat kriteerit ja allekirjoittaa tietoisen osallistumisen suostumuksen.

Tämä näyte edustaa aikuisten potilaiden populaatiota, joilla on kolorektaalisyöpä, joka on avoin leikkaus ERAS-protokollalla korkean kehittyneen maan korkea-asteen sairaalassa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti epiduraaliryhmään (E -ryhmä) tai selkärangan ryhmään (S -ryhmä) ja saavat erilaisia ​​intraoperatiivisia ja postoperatiivisia analgesiasuunnitelmia.

E -ryhmää käsitellään kontrolliryhmänä. S -ryhmän potilaat saavat intratekaalista morfiinia kolorektaalisen resektion analgesiana ja sitä käsitellään kokeellisena ryhmänä.

Anestesian induktio ja ylläpito ovat samat molemmissa ryhmissä. Ensisijainen tulos on kivun voimakkuus levossa mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulosmittaukset ovat kipulääke kulutus, aika pelastaa analgesia, potilaan tyytyväisyys, unen laatu, sairaalahoidon pituus, suoliston toiminnan palauttamisaika ja haittavaikutukset (kuten hengityslama, pahoinvointi tai oksentelu, hypotensio ja bradykardia).

Leikkauksen jälkeinen jatkuva epiduraalinen analgesia E-ryhmässä koostuu 2 μg/ml fentanyylistä, joka on lisätty 0,1 %: n levobupivakaiiniin nopeudella 5-8 ml/h ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Hoitohenkilökunta sallii ylimääräisiä epiduraalisia boluksia kivun numeerisen luokitusasteikon (NRS) ≥4.

Molemmat ryhmät saavat tavanomaisen multimodaalisen kipulääkeprotokollan, jonka leikkauksen jälkeisen kivun tavoitteena on <4: laskimonsisäinen (IV) parasetamoli 1 g jopa 4 kertaa päivässä ja IV-metamizoli 2,5 g jopa 2 kertaa päivässä ja tramadolia 50-100 mg IV tarpeen mukaan. Kontrolliryhmässä epiduraalista analgesiaa käytetään postoperatiiviseen kivunlievitykseen jopa 24 tunnin ajan. Kunkin ryhmän postoperatiivisen pelastusanalgesian algoritmi.

Pelastusaneemetit annetaan postoperatiivisessa pahoinvoinnissa ja oksentelussa (PONV): metoklopramidi 10 mg IV jopa 3 kertaa päivässä ja granisetron 1 mg IV jopa 3 kertaa päivässä.

Vakavia kutina hoidetaan antihistamiinilla tai naloksonilla 40 MCG IV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Svjetlana Došenović, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +38521556180
  • Sähköposti: sdosenovic@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Split

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros- tai naaraspotilaat, joilla on kolorektaalikarsinooma laparoskooppisella vatsaleikkauksella 18–80-vuotiaita, ASA-luokittelu I-III, kehon massaindeksi (BMI) 15-35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali hyytymisfunktio, joka on määritelty protrombiiniaikana tai aktivoituna osittaiseksi protrombiiniaikana tavanomaisten laboratorioarvojen tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ≥1,4: n yläpuolella; tai jatkuvan terapeuttisen antikoagulaation vastaanottaminen,
  • trombosytopenia, joka on määritelty verihiutaleiden lukumääränä <80 x 10 9 L-1,
  • Aikaisempi iho-infektio neuroksiaalisessa anestesian puhkaisukohdassa,
  • olemassa oleva neurologinen alijäämä, mukaan lukien perifeerinen neuropatia,
  • potilaat, joilla on dementiaa tai muuta sairautta, joka sisältää viestintävaikeuksia,
  • Potilaat, joilla on bradykardia (pulssi <50/min) tai johtamislohkolla (2. tai 3. aste)
  • opioidien väärinkäytön historia,
  • Allergiat mihin tahansa tutkimuksessa käytetyihin lääkkeisiin.

Lisäksi potilaat, jotka muuttivat laparoskopiasta laparotomiaksi teknisistä kirurgisista kysymyksistä, potilaat, joilla on postoperatiivisia kirurgisia komplikaatioita (tarkistamisen tarve) tai jos epiduraalinen katetrin sijoittelu/selkärangan anestesia on epäonnistunut, myös vanhempi anestesiologin yrityksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäraryhmä
Selkäryhmään 25 g tai 27 g lyijykynäpisteen neula, anestesiologin mieltymyksestä riippuen, työnnetään L2-L3- tai L3-L4-nikamatilaan ja 300 μg säilöntäaineetonta morfiinia (Morfine Kalceks ®, Kalceks, kuten RiGa, Latvija, 3 mg/ml) laimennettuna STERILE SALINE, Injektoitu intratekaalisesti.
Lääke: Intratekaalinen morfiini
Selkäryhmään 25 g tai 27 g lyijykynäpisteen neula, anestesiologin mieltymyksestä riippuen, asetetaan L2-L3- tai L3-L4-nikamatilaan ja 300 μg säilöntäaineetonta morfiinia (Morfine Kalceks ®, Kalceks, kuten RiGa, Latvija, 3 mg/ml) laimennettuna STERILE SALINE, Injektoitu intratekaalisesti.
Active Comparator: Epiduraaliryhmä
Epiduraaliryhmässä on epiduraalinen katetri, joka on asetettu T10/11 tai T11/12 -väliseen tilaan keskiviivan lähestymistavalla. Epiduraalitila tunnistetaan menettämällä suolaliuoksen vastustuskyky 18G: n epiduraalisella neulalla. Myöhemmin epiduraalikatetri asetetaan 4-6 cm epiduraaliseen tilaan ja testiannoksen 2% lidokaiinia, 50 mg, annetaan intratekaalisen väärinkäytön havaitsemiseksi. Epiduraaliryhmä saa myöhemmin intraoperatiivisen ajoittaisen epiduraalisen analgesian, jota seuraa levobupivakaiinin ja fentanyyliseoksen jälkeinen jatkuva infuusio.
Menettely: Epiduraalinen analgesia
Epiduraalinen analgesia levobupivakaiinin ja fentanyyliseoksen kanssa. Intraoperatiiviselle ajoittaiselle analgesialle epiduraaliryhmälle annetaan 5-10 millilitran lastausannos kymmenen mikrogramman sekoitusta millilitraa kohti (μg/ml) fentanyyliä (fentanyyli Piramal Critical Care, 50 mcg/ml) ja 0,25% levobupivacaiini (Levobupain KABI 5 ML) ja ML). 4-5 ml boluksia tarvittaessa koko leikkauksen ajan. Leikkauksen jälkeinen jatkuvaa epiduraalista analgesiaa epiduraaliryhmässä koostuu 2 μg/ml fentanyylistä, joka on lisätty 0,1-prosenttiseen levobupivakaiiniin nopeudella 5-8 ml/h ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus levossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun voimakkuuden taso validoidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa välillä 0-10.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet levossa ja liikkumisen aikana 1, 3, 6, 48 ja 72 tunnissa ja liikkumisen aikana 24 tunnissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko
1, 3, 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Fentanyylin intraoperatiivinen käyttö.
Aikaikkuna: Leikkauksen ajan.
Annetun fentanyylin kokonaismäärä Mg: ssä.
Leikkauksen ajan.
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön.
Aikaikkuna: Leikkauksen ajasta saakka ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön (jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen)
Mitattu minuutteina.
Leikkauksen ajasta saakka ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön (jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen)
Tramadolin ja metamizolin kulutus.
Aikaikkuna: Tramadolin ja metamizolin kokonaismäärä 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Mitattuna mg.
Tramadolin ja metamizolin kokonaismäärä 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Unen laatu.
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Elpymisen laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattuna 15-osaisella palautumislaadulla 15 (QOR-15) asteikolla.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus (LOS) HDU: ssa (korkea riippuvuusyksikkö)
Aikaikkuna: HDU: hon pääsyn ajankohtana seurakunnan vastuuvapautumiseen asti (jopa 30 päivää)
Aika seurata vastuuvapautta tunteina.
HDU: hon pääsyn ajankohtana seurakunnan vastuuvapautumiseen asti (jopa 30 päivää)
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Muodosta leikkauspäivä sairaalan vastuuvapautumiseen saakka (jopa 90 päivää)
Aika leikkauksesta sairaalahoitoon päivinä.
Muodosta leikkauspäivä sairaalan vastuuvapautumiseen saakka (jopa 90 päivää)
Aika ambulaatioon
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta potilaiden ambulaatioon (jopa 30 päivää)
Mitattuna tunteina, määriteltynä potilaana itsenäisesti nousevat sängystä.
Leikkauksen lopusta potilaiden ambulaatioon (jopa 30 päivää)
Aika maha-suolikanavan talteenottoon
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta ensimmäiseen dokumentoituun jakkaraan, flatus- tai suun saanniin (enintään 3 päivää)
Ensimmäinen jakkara tai flatus leikkauksen jälkeen mitattuna tunteina, aika suuntiin
Leikkauksen lopusta ensimmäiseen dokumentoituun jakkaraan, flatus- tai suun saanniin (enintään 3 päivää)
Sedaatiopiste
Aikaikkuna: Extubaation jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Mitattu Ramsay-sedaatioasteikolla (1-6)
Extubaation jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hengitys masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Hengitysaste <8 /min tai avustetun ilmanvaihdon tarve.
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Pahoinvointia tai oksentelua
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Määräajan jälkeisen puhkaisun päänsärkyn esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Teknologian epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Tarve muuntaa toiseen kipulääketekniikkaan monista syistä, esimerkiksi kyvyttömyydestä suorittaa selkärangan puhkeaminen, kyvyttömyys lisätä epiduraalikatetria, riittämätöntä analgesiaa, epiduraalikatetrin toimintahäiriöitä tai siirrosta.
Perioperatiivinen
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Takaisinotto määritellään potilaan pääsyksi, joka liittyy kirurgiseen toimenpiteeseen 30 päivän kuluessa alkuperäisestä purkauksesta.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Vapimisen, kutian, hypotension, bradykardian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Hypotensio määritetty systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg tai diastolinen alle 50 mmHg, keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg tai laskussa> 20% lähtötasosta ja bradykardia, joka on määritelty sykeksi <50/min.
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden saakka (jopa 90 päivää)
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokitellaan Clavia Dindo -luokituksen mukaan (1, 2, 3 a, 3 b, 4 a, 4 b, 5).
Sairaalan vastuuvapauden saakka (jopa 90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meri Mirceta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa