Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine versus epidurale analgesie voor open dikke darmoperatie

18 april 2025 bijgewerkt door: Meri Mirceta

Intrathecale morfine versus thoracale epidurale analgesie voor open colorectale kankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Effectief pijnbeheer na buikchirurgie is essentieel voor herstel. Deze studie vergelijkt twee pijnverlichtingsmethoden-intrathecale morfine (een enkele spinale injectie) en continue epidurale analgesie voor patiënten die een open chirurgie voor colorectale kanker ondergaan.

De onderzoekers verwachten dat intrathecale morfine 24 uur na de operatie gelijke pijnverlichting zal bieden, terwijl epidurale analgesie tijdens beweging effectiever kan zijn. Met 48 tot 72 uur moeten beide methoden vergelijkbare pijnbestrijding bieden. De epidurale groep kan minder extra pijnstillers vereisen, maar kan meer bijwerkingen ervaren, waaronder een hoger risico op lage bloeddruk en technische problemen. Bovendien kunnen deze patiënten een iets langer verblijf in het ziekenhuis hebben. De intrathecale morfinegroep daarentegen kan minder algemene bijwerkingen hebben. Ondanks deze verschillen wordt verwacht dat de tevredenheid van de patiënt, de slaapkwaliteit en het herstel in beide groepen vergelijkbaar zijn.

Door deze methoden te evalueren, beoogt deze studie de meest effectieve en veilige benadering van post-chirurgische pijnbeheer te bepalen, het comfort en herstelresultaten voor patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers van deze studie zullen willekeurig geselecteerde volwassen patiënten met colorectaal carcinoom worden ondergaan open colorectale resectie die voldoen aan de inclusiecriteria en de geïnformeerde toestemming voor participatie ondertekenen.

Deze steekproef vertegenwoordigt de populatie van volwassen patiënten met colorectale kanker die een open chirurgie ondergaan door ERAS-protocol in een tertiair ziekenhuis van een hoog ontwikkeld land.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in epidurale groep (E -groep) of spinale groep (S -groep) en ontvangen verschillende intraoperatieve en postoperatieve analgesieplannen.

E -groep wordt behandeld als een controlegroep. Patiënten in S -groep ontvangen intrathecale morfine als analgesie voor colorectale resectie en het zal worden behandeld als experimentele groep.

Anesthesie -inductie en onderhoud zullen in beide groepen hetzelfde zijn. De primaire uitkomst is de pijnintensiteit bij rust gemeten met de numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn en 10 = ergste pijn) 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn pijnstillende consumptie, tijd om analgesie te redden, patiënttevredenheid, kwaliteit van slaap, duur van het ziekenhuisverblijf, tijd om de darmfunctie en bijwerkingen terug te keren (zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid of braken, hypotensie en bradycardie).

Postoperatieve continue epidurale analgesie in de E-groep zal bestaan ​​uit 2 μg/ml fentanyl toegevoegd aan 0,1 % levobupivacaïne met de snelheid 5-8 ml/u gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Extra epidurale bolussen zullen door het verpleegpersoneel worden toegestaan ​​voor Pain Numerical Rating Scale (NRS) ≥4.

Beide groepen ontvangen een standaard multimodaal analgetisch protocol met als doel postoperatieve pijn NRS <4: intraveneus (IV) paracetamol 1 g tot 4 keer per dag en IV metamizol 2,5 g tot 2 keer per dag en tramadol 50-100 mg IV indien nodig. In de controlegroep zal epidurale analgesie worden gebruikt voor postoperatieve pijnverlichting tot 24 uur. Voor elke groep wordt een algoritme van postoperatieve reddingsanalgesie opgezet.

Reddingsanti -emetica zal worden gegeven in het geval van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV): metoclopramide 10 mg iv tot 3 keer per dag en granisetron 1 mg iv tot 3 keer per dag.

Ernstige pruritus zal worden behandeld met antihistaminica of naloxon 40 mcg iv.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Werving
        • University Hospital of Split

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met colorectaal carcinoom ondergaan laparoscopische buikchirurgie in de leeftijd van 18-80 jaar, ASA Classificatie I-III, Body Mass Index (BMI) 15-35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale coagulatiefunctie, gedefinieerd als protrombinetijd of geactiveerde gedeeltelijke protrombine -tijd boven standaard laboratoriumwaarden of een internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥1,4; of het ontvangen van voortdurende therapeutische anticoagulatie,
  • trombocytopenie, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes <80 × 10 9 l-1,
  • reeds bestaande huidinfectie op de neuraxiale anesthesie-punctieplaats,
  • reeds bestaand neurologisch tekort, inclusief perifere neuropathie,
  • Patiënten met dementie of andere medische aandoeningen die communicatieproblemen omvatten,
  • Patiënten met bradycardie (puls <50/min) of met geleidingsblok (2e of 3e graad)
  • Geschiedenis van opioïdenmisbruik,
  • Allergieën voor een van de medicijnen die in de studie worden gebruikt.

Bovendien, patiënten die zijn omgezet van laparoscopie naar laparotomie als gevolg van technische chirurgische problemen, zullen patiënten met postoperatieve chirurgische complicaties (behoefte aan revisie) of als de plaatsing van de epidurale katheter/spinale anesthesie ook niet succesvol is, zelfs na een poging door een senior anesthesioloog worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale groep
In de spinale groep zal 25 g of 27 g potloodpuntnaald, afhankelijk van de voorkeur van de anesthesist, worden ingevoegd bij L2-L3 of L3-L4 intervertebrale ruimte en 300 μg conserveermiddelvrije morfine (Morfine Kalceks ®, Kalceks, As, Latvija, 10 mg/ml) Volume van een volume intrathecally.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
In de spinale groep zal 25 g of 27 g potloodpuntnaald, afhankelijk van de voorkeur van de anesthesist, worden ingevoegd bij L2-L3 of L3-L4 intervertebrale ruimte en 300 μg conserveermiddelvrije morfine (Morfine Kalceks ®, Kalceks, As, Latvija, 10 mg/ml) Volume van een volume intrathecaal.
Actieve vergelijker: Epidurale groep
Epidurale groep zal een epidurale katheter hebben ingevoegd in de tussenruimte T10/11 of T11/12 met behulp van een middellijnbenadering. De epidurale ruimte zal worden geïdentificeerd door een verlies van weerstand tegen zoutoplossing met een Tuohy 18G -epidurale naald. Vervolgens wordt de epidurale katheter 4-6 cm in de epidurale ruimte ingebracht en een testdosis van 2% lidocaïne, 50 mg, om intrathecale misplacement te detecteren. Epidurale groep ontvangt vervolgens intraoperatieve intermitterende epidurale analgesie gevolgd door postoperatieve continue infusie van een levobupivacaïne en fentanylmengsel.
Procedure: Epidurale analgesie
Epidurale analgesie met levobupivacaïne en fentanylmengsel. Voor intraoperatieve intermitterende analgesie krijgt de epidurale groep een laaddosis van 5-10 milliliter van een mengsel van 10 microgram per milliliter (μg/ml) fentanyl (Fentanyl piramal kritische zorg, 50 mcg/ml) en 0,25% levobupivacaine (levobupivakain kabi 5 mg/ml), gevolg ML bolussen indien nodig tijdens de operatie. Postoperatieve continue epidurale analgesie in de epidurale groep zal bestaan ​​uit 2 μg/ml fentanyl toegevoegd aan 0,1 % levobupivacaïne met de snelheid 5-8 ml/u gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit bij rust 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur
Niveau van pijnintensiteit wordt gevalideerd met behulp van numerieke beoordelingsschaal variërend van 0-10.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores in rust en tijdens beweging op 1, 3, 6, 48 en 72 uur, en tijdens beweging na 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal
1, 3, 6, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Intraoperatief gebruik van fentanyl.
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie.
Totale hoeveelheid toegediende fentanyl in Mg.
Voor de duur van de operatie.
Tijd voor het eerste verzoek om reddingsanalgesie.
Tijdsspanne: Vanaf de tijd van de operatie tot de tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie (tot 3 dagen na de operatie)
Gemeten in minuten.
Vanaf de tijd van de operatie tot de tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie (tot 3 dagen na de operatie)
Consumptie van tramadol en metamizol.
Tijdsspanne: Totale hoeveelheid tramadol en metamizol binnen 72 uur na de operatie.
Gemeten in mg.
Totale hoeveelheid tramadol en metamizol binnen 72 uur na de operatie.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten met een 5-punts Likert-schaal.
24, 48 en 72 uur na de operatie
Kwaliteit van slaap.
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
Gemeten met een 5-punts Likert-schaal.
24, 48 en 72 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Gemeten met een kwaliteit van 15 items van herstel 15 (QOR-15) schaal.
72 uur na de operatie
Verblijfsduur (LOS) in HDU (eenheid met hoge afhankelijkheid)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de toelating tot HDU tot wijk ontslag (tot 30 dagen)
Tijd om in uren af ​​te lossen.
Vanaf het moment van de toelating tot HDU tot wijk ontslag (tot 30 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vorm de dag van de operatie tot het ziekenhuis ontslag (tot 90 dagen)
Tijd van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis in dagen.
Vorm de dag van de operatie tot het ziekenhuis ontslag (tot 90 dagen)
Tijd tot ambulatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de ambulatie van de patiënt (tot 30 dagen)
Gemeten in uren, gedefinieerd als de patiënt die onafhankelijk uit bed komt.
Vanaf het einde van de operatie tot de ambulatie van de patiënt (tot 30 dagen)
Tijd voor gastro-intestinaal herstel
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste gedocumenteerde ontlasting, flatus of orale inname (tot 3 dagen)
Eerste ontlasting of flatus na de operatie gemeten in uren, tijd tot orale inname
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste gedocumenteerde ontlasting, flatus of orale inname (tot 3 dagen)
Sedatiescore
Tijdsspanne: Na extubatie en 24 uur na de operatie.
Gemeten met een Ramsay Sedation Scale (1-6)
Na extubatie en 24 uur na de operatie.
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie.
Ademhalingssnelheid <8 /min of behoefte aan ondersteunde ventilatie.
Binnen 24 uur na de operatie.
Incidentie van misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie.
Binnen 24 uur na de operatie.
Incidentie van hoofdpijn na het dural
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie.
Binnen 72 uur na de operatie.
Incidentie van techniekfalen
Tijdsspanne: Perioperatief
Moeten omzetten in een tweede analgetische techniek vanwege meerdere redenen, bijvoorbeeld onvermogen om spinale punctie uit te voeren, onvermogen om een ​​epidurale katheter, onvoldoende analgesie, epidurale katheterstoornissen of ontluchting uit te voeren.
Perioperatief
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Opname wordt gedefinieerd als opname van de patiënt met betrekking tot chirurgische procedure binnen 30 dagen na de eerste ontslag.
Binnen 30 dagen na de operatie
Incidentie van rillen, pruritus, hypotensie, bradycardie.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk minder dan 90 mmHg of diastolisch minder dan 50 mmHg, gemiddelde arteriële druk <60 mmHg, of daling> 20% ten opzichte van de basislijn en Bradycardia gedefinieerd als hartslag <50/min.
Binnen 24 uur na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot het ziekenhuis ontslag (tot 90 dagen)
Postoperatieve complicaties zullen worden geclassificeerd volgens de Clavien Dindo -classificatie (1, 2, 3 A, 3 B, 4 A, 4 B, 5).
Tot het ziekenhuis ontslag (tot 90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meri Mirceta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren