Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal morfin kontra epidural analgesi för öppen kolonkirurgi

18 april 2025 uppdaterad av: Meri Mirceta

Intratekal morfin kontra thorax epidural analgesi för öppen kolorektal cancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Effektiv smärtbehandling efter bukoperation är avgörande för återhämtning. Denna studie jämför två smärtlindringsmetoder-intratekala morfin (en enda rygginjektion) och kontinuerlig epidural smärtstillande patienter som genomgår öppen kolorektal cancerkirurgi.

Utredarna förväntar sig att intratekal morfin ger lika smärtlindring vid vila 24 timmar efter operationen, medan epidural analgesi kan vara mer effektiv under rörelse. Med 48 till 72 timmar bör båda metoderna erbjuda liknande smärtkontroll. Epiduralgruppen kan kräva färre ytterligare smärtmediciner men kan uppleva fler biverkningar, inklusive en högre risk för lågt blodtryck och tekniska svårigheter. Dessutom kan dessa patienter ha en något längre sjukhusvistelse. Däremot kan den intratekala morfingruppen ha färre övergripande biverkningar. Trots dessa skillnader förväntas patienttillfredsställelse, sömnkvalitet och återhämtning vara likadana i båda grupperna.

Genom att utvärdera dessa metoder syftar denna studie till att bestämma den mest effektiva och säkra metoden för hantering efter kirurgisk smärtan, förbättra komforten och återhämtningsresultaten för patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i denna studie kommer att väljas slumpmässigt vuxna patienter med kolorektal karcinom som genomgår öppen kolorektal resektion som uppfyller inkluderingskriterierna och undertecknar det informerade samtycket för deltagande.

Detta prov representerar befolkningen av vuxna patienter med kolorektal cancer som genomgår öppen kirurgi genom ERAS-protokoll på ett tertiärt sjukhus i ett högt utvecklat land.

Patienter kommer att delas upp slumpmässigt i epidural grupp (E -grupp) eller ryggradsgrupp (S -grupp) och kommer att få olika intraoperativa och postoperativa smärtstillande planer.

E -gruppen kommer att behandlas som en kontrollgrupp. Patienter i S -gruppen kommer att få intratekal morfin som analgesi för kolorektal resektion och den kommer att behandlas som experimentell grupp.

Anestesiinduktion och underhåll kommer att vara densamma i båda grupperna. Det primära resultatet är smärtintensitet vid vila mätt med den numeriska betygsskalan (0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta) 24 timmar efter operationen. Sekundära resultatmått är smärtstillande konsumtion, tid att rädda smärtstillande, patienttillfredsställelse, sömnkvalitet, längd på sjukhusvistelse, tid till återgång av tarmfunktionen och biverkningar (som andningsdepression, illamående eller kräkningar, hypotension och bradykardi).

Postoperativ kontinuerlig epidural analgesi i E-gruppen kommer att bestå av 2 μg/ml fentanyl tillsatt till 0,1 % levobupivacaine med hastigheten 5-8 ml/h under de första 24 timmarna efter operationen.

Ytterligare epidurala bolusar kommer att tillåtas av vårdpersonalen för smärtan numerisk betygsskala (NRS) ≥4.

Båda grupperna kommer att få standard multimodalt smärtstillande protokoll med målet om postoperativ smärta NRS <4: intravenös (IV) paracetamol 1 g upp till 4 gånger per dag och IV-metamizol 2,5 g upp till 2 gånger per dag och tramadol 50-100 mg IV efter behov. I kontrollgruppen kommer epidural analgesi att användas för postoperativ smärtlindring i upp till 24 timmar. En algoritm av postoperativ räddningsanalgesi är etablerad för varje grupp.

Räddningsantiemetik kommer att ges vid postoperativ illamående och kräkningar (PONV): Metoklopramid 10 mg IV upp till 3 gånger per dag och granisetron 1 mg IV upp till 3 gånger per dag.

Allvarlig pruritus kommer att behandlas med antihistaminer eller naloxon 40 mcg IV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Split

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med kolorektal karcinom som genomgår laparoskopisk bukoperation i åldern 18-80 år, ASA-klassificering I-III, Body Mass Index (BMI) 15-35 kg/m2.

Uteslutningskriterier:

  • Onormal koagulationsfunktion, definierad som protrombintid eller aktiverad partiell protrombintid över standardlaboratorievärden eller ett internationellt normaliserat förhållande (INR) ≥1,4; eller få pågående terapeutisk antikoagulation,
  • trombocytopeni, definierad som ett blodplättantal <80 × 10 9 L-1,
  • befintlig hudinfektion på Neuraxial anestesi punkteringsplats,
  • Befintligt neurologiskt underskott, inklusive perifer neuropati,
  • Patienter med demens eller annat medicinskt tillstånd som inkluderar kommunikationssvårigheter,
  • Patienter med bradykardi (puls <50/min) eller med ledningsblock (2: a eller 3: e graden)
  • Historia om missbruk av opioider,
  • Allergier mot något av de läkemedel som användes i studien.

Dessutom är patienter omvandlade från laparoskopi till laparotomi på grund av tekniska kirurgiska problem, patienter med postoperativa kirurgiska komplikationer (behov av revidering) eller om epidural kateterplacering/ryggrad är inte lyckad med ett försök av en äldre anestesiolog också uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggrad
In Spinal group, 25 G or 27 G pencil point needle, depending on the preference of the anesthesiologist, will be inserted at L2-L3 or L3-L4 intervertebral space and 300 μg of preservative-free morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml) diluted with sterile saline to a volume of 3 mL will be injicerad intratekalt.
Läkemedel: Intratekal morfin
In Spinal group, 25 G or 27 G pencil point needle, depending on the preference of the anesthesiologist, will be inserted at L2-L3 or L3-L4 intervertebral space and 300 μg of preservative-free morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml) diluted with sterile saline to a volume of 3 mL will be injicerad intratekalt.
Aktiv komparator: Epiduralgrupp
Epidural -gruppen kommer att ha en epidural kateter insatt i T10/11 eller T11/12 -mellanrummet med en mittlinjemetod. Epiduralutrymmet kommer att identifieras genom en förlust av motstånd mot saltlösning med en tuohy 18G -epidural nål. Därefter kommer den epidurala katetern att infogas 4-6 cm i epiduralutrymmet och en testdos på 2% lidokain, 50 mg, för att upptäcka intratekal missplacering kommer att ges. Epidural grupp kommer därefter att få intraoperativ intermittent epidural analgesi följt av postoperativ kontinuerlig infusion av en levobupivakain och fentanylblandning.
Procedur: Epidural analgesi
Epidural analgesi med levobupivacain och fentanylblandning. For intraoperative intermittent analgesia, Epidural group will be given a loading dose of 5-10 milliliters of a mixture of 10 micrograms per milliliter (μg/mL) of fentanyl (Fentanyl Piramal Critical Care, 50 mcg/ml) and 0.25% levobupivacaine (Levobupivakain Kabi 5 mg/ml), followed by intermittent 4-5 ml bolus efter behov under operationen. Postoperativ kontinuerlig epidural analgesi i den epidurala gruppen kommer att bestå av 2 μg/ml fentanyl tillsatt till 0,1 % levobupivacaine med hastigheten 5-8 ml/h under de första 24 timmarna efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet vid vila 24 timmar efter operationen.
Tidsram: 24 timmar
Nivån av smärtintensitet kommer att valideras med numerisk betygsskala som sträcker sig från 0-10.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtresultat i vila och under rörelse vid 1, 3, 6, 48 och 72 timmar, och under rörelse vid 24 timmar efter operationen
Tidsram: 1, 3, 6, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala
1, 3, 6, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Intraoperativ användning av fentanyl.
Tidsram: Under operationens varaktighet.
Total mängd administrerad fentanyl i Mg.
Under operationens varaktighet.
Tid till den första begäran om räddningsanalgesi.
Tidsram: Från operationen till tid till den första begäran om räddningsanalgesi (upp till 3 dagar efter operationen)
Mätt på några minuter.
Från operationen till tid till den första begäran om räddningsanalgesi (upp till 3 dagar efter operationen)
Konsumtion av tramadol och metamizol.
Tidsram: Total mängd tramadol och metamizol inom 72 timmar efter operationen.
Mätt i mg.
Total mängd tramadol och metamizol inom 72 timmar efter operationen.
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Mätt med en 5-punkts Likert-skala.
24, 48 och 72 timmar efter operationen
Sömnkvalitet.
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Mätt med en 5-punkts Likert-skala.
24, 48 och 72 timmar efter operationen
Återhämtningskvalitet
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Mätt med en 15-artikels kvalitet på återhämtning 15 (QOR-15) skala.
72 timmar efter operationen
Vistelsens längd (LOS) i HDU (High Depency Unit)
Tidsram: Från tidpunkten för antagandet till HDU till avdelningen (upp till 30 dagar)
Dags att avvärja urladdning i timmar.
Från tidpunkten för antagandet till HDU till avdelningen (upp till 30 dagar)
Sjukhuslängd
Tidsram: Forma operationen dag till sjukhusutsläpp (upp till 90 dagar)
Tid från operation till sjukhusutsläpp på dagar.
Forma operationen dag till sjukhusutsläpp (upp till 90 dagar)
Tid att ambulera
Tidsram: Från slutet av operationen till patientambulation (upp till 30 dagar)
Mätt i timmar, definierad som patienten oberoende av att komma ur sängen.
Från slutet av operationen till patientambulation (upp till 30 dagar)
Tid till gastrointestinal återhämtning
Tidsram: Från slutet av operationen till den första dokumenterade pallen, flatus eller oralt intag (upp till 3 dagar)
Första avföring eller flatus efter operationen mätt i timmar, tid till oralt intag
Från slutet av operationen till den första dokumenterade pallen, flatus eller oralt intag (upp till 3 dagar)
Sedationspoäng
Tidsram: Efter extubation och 24 timmar efter operationen.
Mätt med en Ramsay Sedation-skala (1-6)
Efter extubation och 24 timmar efter operationen.
Förekomst av andningsdepression
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen.
Andningsfrekvens <8 /min eller behov av assisterad ventilation.
Inom 24 timmar efter operationen.
Förekomst av illamående eller kräkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen.
Inom 24 timmar efter operationen.
Förekomst av punktering av punktering
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationen.
Inom 72 timmar efter operationen.
Förekomst av teknikfel
Tidsram: Perioperativ
Behov av att konvertera till en andra smärtstillande teknik på grund av flera skäl, t.ex. oförmåga att utföra ryggmärg, oförmåga att infoga en epidural kateter, otillräcklig analgesi, epideterkateterfel eller dislodgement.
Perioperativ
Återtagandesats
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Återtagande definieras som patientens inträde relaterat till kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar efter första utsläpp.
Inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av skakande, klådor, hypotension, bradykardi.
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Hypotension definierad som systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg eller diastoliskt mindre än 50 mmHg, medelartärtryck <60 mmHg, eller nedgång> 20% från baslinjen, och bradykardi definierad som hjärtfrekvens <50/min.
Inom 24 timmar efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till sjukhusutsläpp (upp till 90 dagar)
Postoperativa komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien Dindo -klassificeringen (1, 2, 3 A, 3 B, 4 A, 4 B, 5).
Fram till sjukhusutsläpp (upp till 90 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meri Mirceta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera