Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina dooponowa w porównaniu z znieczuleniem znieczulenia zewnątrzoponowego do otwartej operacji okrężnicy

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Meri Mirceta

Morfina dooponowa w porównaniu do znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego do otwartej operacji raka jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane

Skuteczne leczenie bólu po operacji brzucha jest niezbędne do powrotu do zdrowia. To badanie porównuje dwie metody łagodzenia bólu morfinę intrathecal (pojedyncze wstrzyknięcie kręgosłupa) i ciągłe znieczulenie znieczulenia zewnątrzoponowego dla pacjentów poddawanych operacji otwartego raka jelita grubego.

Badacze oczekują, że morfina dooponowa zapewni równe ulgę w bólu w spoczynku 24 godziny po zabiegu, podczas gdy znieczulenie zewnątrzoponowe może być bardziej skuteczne podczas ruchu. O 48 do 72 godzin obie metody powinny oferować podobną kontrolę bólu. Grupa zewnątrzoponowa może wymagać mniej dodatkowych leków przeciwbólowych, ale może doświadczyć większych skutków ubocznych, w tym wyższego ryzyka niskiego ciśnienia krwi i trudności technicznych. Ponadto ci pacjenci mogą mieć nieco dłuższy pobyt w szpitalu. Natomiast grupa morfiny dooponowa może mieć mniej ogólnych skutków ubocznych. Pomimo tych różnic oczekuje się, że satysfakcja pacjentów, jakość snu i powrót do zdrowia będą podobne w obu grupach.

Oceniając te metody, badanie to ma na celu określenie najbardziej skutecznego i bezpiecznego podejścia do pooperacyjnego leczenia bólu, poprawę wygody i wyników odzyskiwania dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami tego badania będą losowo wybrani dorośli pacjenci z rakiem jelita grubego poddawanego otwartej resekcji jelita grubego, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisują świadomą zgodę na uczestnictwo.

Ta próbka reprezentuje populację dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego poddanego operacji otwartej przez protokół ERAS w szpitalu trzeciorzędowym w kraju rozwiniętym.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę zewnątrzoponową (grupa E) lub grupa kręgosłupa (grupa S) i otrzymają różne plany analgezji śródoperacyjnej i pooperacyjnej.

Grupa E będzie traktowana jako grupa kontrolna. Pacjenci w grupie S otrzymają morfinę dooponową jako analgezję do resekcji jelita grubego i będą leczeni jako grupa eksperymentalna.

Indukcja i utrzymanie znieczulenia będą takie same w obu grupach. Pierwotnym rezultatem jest intensywność bólu w spoczynku mierzona za pomocą liczbowej skali oceny (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból) 24 godziny po operacji. Wtórne pomiary wyników są zużycie przeciwbólowe, czas na ratowanie analgezji, zadowolenie pacjenta, jakość snu, długość pobytu w szpitalu, czas powrotu funkcji jelit oraz zdarzenia niepożądane (takie jak depresja oddechowa, nudności lub wymioty, niedociśnienie i bradykardia).

Pooperacyjna ciągła znieczulenie zewnątrzoponowe w grupie E będzie składać się z 2 μg/ml fentanylu dodanego do 0,1 % lewobupiwakainy z szybkością 5-8 ml/h podczas pierwszych 24 godzin po operacji.

Dodatkowe bolusy zewnątrzoponowe będą dozwolone przez personel pielęgniarski na ból liczbowy (NRS) ≥4.

Obie grupy otrzymają standardowy multimodalny protokół przeciwbólowy z celem bólu pooperacyjnego NRS <4: dożylne (IV) paracetamol 1 g do 4 razy dziennie i IV metamizol 2,5 g do 2 razy dziennie i tramadol 50-100 mg IV. W grupie kontrolnej znieczulenie zewnątrzoponowe będzie stosowane do pooperacyjnego bólu przez okres do 24 godzin. Dla każdej grupy ustanowiono algorytm pooperacyjnego ratownika.

Antymetyka ratunkowa zostanie podana w przypadku nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV): metoklopramid 10 mg IV do 3 razy dziennie i granisetron 1 mg IV do 3 razy dziennie.

Ciężki świąd będzie leczony przeciwhistaminami lub naloksonem 40 mcg IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Split

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rakiem jelita grubego poddawanego laparoskopowej operacji brzusznej w wieku 18–80 lat, klasyfikacja ASA I-III, wskaźnik masy ciała (BMI) 15-35 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, zdefiniowana jako czas protrombiny lub aktywowana częściowa czas protrombiny powyżej standardowych wartości laboratoryjnych lub międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) ≥1,4; lub odbieranie trwającego antykoagulacji terapeutycznej,
  • trombocytopenia, zdefiniowana jako liczba płytek krwi <80 × 10 9 L-1,
  • istniejąca infekcja skóry w miejscu nakłucia znieczulenia neuraksjalnego,
  • istniejący wcześniej deficyt neurologiczny, w tym neuropatia obwodowa,
  • pacjenci z demencją lub innymi chorobami, które obejmują trudności komunikacyjne,
  • Pacjenci z bradykardią (impuls <50/min) lub z blokiem przewodnictwa (2. lub 3 stopień)
  • Historia nadużyć opioidowych,
  • alergie na dowolny z leków zastosowanych w badaniu.

Ponadto pacjenci nawróceni z laparoskopii na laparotomię z powodu technicznych problemów chirurgicznych, pacjenci z pooperacyjnymi powikłaniami chirurgicznymi (potrzeba rewizji) lub jeśli znieczulenie zewnątrzoponowe/znieczulenie kręgosłupa nie zostaną również wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kręgosłupa
W grupie kręgosłupa igła ołówkowa 25 g lub 27 g, w zależności od preferencji anestezjologa, zostanie wstawiona w przestrzeni międzykręgowej L2-L3 lub L3-L4 i 300 μg morfiny wolnej od konserwującej (morfina kalceks ®, Kalceks, jak, Riga, latvija, 10 ml) soli sterylnej do 3 ml. wstrzyknięto dooponowo.
Lek: Morfina dooponowa
W grupie kręgosłupa igła ołówkowa 25 g lub 27 g, w zależności od preferencji anestezjologa, zostanie wstawiona w przestrzeni międzykręgowej L2-L3 lub L3-L4 i 300 μg morfiny wolnej od konserwującej (morfina kalceks ®, Kalceks, jak, Riga, latvija, 10 ml) soli sterylnej do 3 ml. wstrzyknięto dooponowo.
Aktywny komparator: Grupa zewnątrzoponowa
Grupa zewnątrzoponowa będzie miała cewnik zewnątrzoponowy wprowadzony do przestrzeni T10/11 lub T11/12 przy użyciu podejścia linii środkowej. Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana przez utratę odporności na sól fizjologiczną z igłą zewnątrzoponową Tuohy 18G. Następnie cewnik zewnątrzoponowy zostanie włożony 4-6 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej i zostanie podana dawka testowa 2% lidokainy, 50 mg, w celu wykrycia zgubienia doeksualnego. Grupa zewnątrzoponowa otrzyma następnie śródoperacyjne przerywane znieczulenie zewnątrzoponowe, a następnie pooperacyjna ciągła wlew lewobupiwakainy i mieszaniny fentanylowej.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Ewduracyjna analgezja z lewobupiwakainą i mieszanką fentanylową. W przypadku śródoperacyjnego przerywanego analgezji grupa zewnątrzoponowa otrzyma dawkę obciążenia 5-10 mililitrów mieszaniny 10 mikrogramów na mililitr (μg/ml) fentanylu (fentanyl piriamal krytyczna opieka, a następnie 50 mcg/ml) i 0,25% lewobupiwakainu (levobupivakain KABI/ml), a następnie intermitentantów). 4-5 ml bolus w razie potrzeby podczas operacji. Pooperacyjna ciągła znieczulenie zewnątrzoponowe w grupie zewnątrzoponowej będzie składać się z 2 μg/ml fentanylu dodanego do 0,1 % lewobupiwakainy z szybkością 5-8 ml/h w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w spoczynku 24 godziny po zabiegu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom intensywności bólu zostanie zatwierdzony przy użyciu liczbowej skali oceny od 0-10.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu w spoczynku i podczas ruchu po 1, 3, 6, 48 i 72 godzinach oraz podczas ruchu po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Skala oceny numerycznej
1, 3, 6, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Śródoperacyjne zastosowanie fentanylu.
Ramy czasowe: Na czas operacji.
Całkowita ilość administrowanego fentanylu w mg.
Na czas operacji.
Czas do pierwszej prośby o ratowanie analgezji.
Ramy czasowe: Od momentu operacji do czasu do pierwszej prośby o ratowanie analgezji (do 3 dni po operacji)
Mierzone w ciągu kilku minut.
Od momentu operacji do czasu do pierwszej prośby o ratowanie analgezji (do 3 dni po operacji)
Zużycie tramadolu i metamizolu.
Ramy czasowe: Całkowita ilość tramadolu i metamizolu w ciągu 72 godzin po operacji.
Mierzone w mg.
Całkowita ilość tramadolu i metamizolu w ciągu 72 godzin po operacji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
24, 48 i 72 godziny po operacji
Jakość snu.
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
24, 48 i 72 godziny po operacji
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Mierzona ze 15-elementową jakością odzyskiwania 15 (QOR-15).
72 godziny po operacji
Długość pobytu (LOS) w HDU (jednostka o wysokiej zależności)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do HDU do zwolnienia oddziału (do 30 dni)
Czas na oddział w godzinach.
Od momentu przyjęcia do HDU do zwolnienia oddziału (do 30 dni)
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Tworzą dzień operacji aż do wypisu szpitala (do 90 dni)
Czas od operacji do wypisu szpitala w ciągu kilku dni.
Tworzą dzień operacji aż do wypisu szpitala (do 90 dni)
Czas do ambulacji
Ramy czasowe: Od końca operacji aż do ambulacji pacjenta (do 30 dni)
Mierzone w godzinach, zdefiniowane jako pacjent niezależnie wysiadanie z łóżka.
Od końca operacji aż do ambulacji pacjenta (do 30 dni)
Czas do odzyskiwania żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Od końca operacji do pierwszego udokumentowanego stołka, spożycia płaskiego lub doustnego (do 3 dni)
Pierwszy stołek lub flatus po operacji mierzone w godzinach, czas do doustnego spożycia
Od końca operacji do pierwszego udokumentowanego stołka, spożycia płaskiego lub doustnego (do 3 dni)
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Po ekstubacji i 24 godzinach po operacji.
Mierzone za pomocą skali sedacji Ramsay (1-6)
Po ekstubacji i 24 godzinach po operacji.
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji.
Szybkość oddechowa <8 /min lub potrzeba wspomaganej wentylacji.
W ciągu 24 godzin po operacji.
Występowanie nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji.
W ciągu 24 godzin po operacji.
Występowanie bólu głowy po przebiciu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu.
W ciągu 72 godzin po zabiegu.
Występowanie niepowodzenia techniki
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Musisz przekształcić się w drugą technikę przeciwbólową z wielu powodów, np. Niemożność wykonywania nakłucia kręgosłupa, niezdolność do włożenia cewnika zewnątrzoponowego, nieodpowiednią analgezję, nieprawidłową funkcją cewnika zewnątrzoponowego lub zniesienia.
Okołooperacyjny
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Readmisja jest definiowana jako przyjęcie pacjentów związane z zabiegiem chirurgicznym w ciągu 30 dni po początkowym wypisie.
W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania dreszcze, świądu, niedociśnienia, bradykardii.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub rozkurczowe mniejsze niż 50 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg lub spadek> 20% od wartości wyjściowej, a Bradykardia zdefiniowana jako częstość akcji serca <50/min.
W ciągu 24 godzin po operacji
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Do wypisu szpitala (do 90 dni)
Powikłania pooperacyjne zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo (1, 2, 3 A, 3 B, 4 A, 4 B, 5).
Do wypisu szpitala (do 90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meri Mirceta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj