Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální morfin versus epidurální analgezie pro otevřenou operaci tlustého střeva

18. dubna 2025 aktualizováno: Meri Mirceta

Intratekální morfin versus hrudní epidurální analgezie pro operaci otevřené kolorektální rakoviny: randomizovaná kontrolovaná studie

Účinná léčba bolesti po operaci břicha je nezbytná pro zotavení. Tato studie porovnává dvě metody úlevy od bolesti-intrathecal morfin (jediná injekce páteře) a kontinuální epidurální analgezii pro pacienty podstupující otevřenou operaci kolorektálního karcinomu.

Vyšetřovatelé očekávají, že intratekální morfin zajistí stejnou úlevu od bolesti v klidu 24 hodin po operaci, zatímco epidurální analgezie může být během pohybu účinnější. O 48 až 72 hodin by obě metody měly nabídnout podobnou kontrolu bolesti. Epidurální skupina může vyžadovat méně dalších léků proti bolesti, ale může mít více vedlejších účinků, včetně vyššího rizika nízkého krevního tlaku a technických obtíží. Navíc tito pacienti mohou mít o něco delší pobyt v nemocnici. Naproti tomu intratekální morfinová skupina může mít méně celkových vedlejších účinků. Navzdory těmto rozdílům se očekává, že spokojenost pacienta, kvalita spánku a zotavení budou v obou skupinách podobné.

Cílem této studie je hodnocení těchto metod stanovit nejúčinnější a nejbezpečnější přístup k post-chirurgické léčbě bolesti, zlepšit výsledky pohodlí a zotavení u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie budou náhodně vybráni dospělí pacienti s kolorektálním karcinomem podstupujícím otevřenou kolorektální resekci, kteří splňují kritéria pro zařazení a podepíše informovaný souhlas s účastí.

Tento vzorek představuje populaci dospělých pacientů s karcinomem kolorektálního karcinomu podstupující otevřenou chirurgii protokolem ERAS v terciární nemocnici vysoce rozvinuté země.

Pacienti budou náhodně rozděleni do epidurální skupiny (skupiny E) nebo skupiny páteře (skupina S) a obdrží různé intraoperační a pooperační analgezie.

Skupina E bude považována za kontrolní skupinu. Pacienti ve skupině S budou dostávat intratekální morfin jako analgezii pro kolorektální resekci a bude s ním považován za experimentální skupinu.

Indukce a údržba anestezie bude v obou skupinách stejná. Primárním výsledkem je intenzita bolesti v klidu měřená pomocí numerické stupnice (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) 24 hodin po operaci. Měření sekundárních výsledků jsou analgetická spotřeba, čas na záchranu analgezie, spokojenost pacienta, kvalita spánku, délka pobytu v nemocnici, čas na návrat střev a nežádoucí účinky (jako je respirační deprese, nevolnost nebo zvracení, hypotenze a bradykardie).

Pooperační kontinuální epidurální analgezie ve skupině E bude sestávat z 2 μg/ml fentanylu přidaného k 0,1 % levobupivakainu rychlostí 5-8 ml/h během prvních 24 hodin po operaci.

Ošetřovatelský personál bude povolen další epidurální bolusy na numerické hodnocení bolesti (NRS) ≥4.

Obě skupiny obdrží standardní multimodální analgetický protokol s cílem pooperační bolesti nrs <4: intravenózní (iv) paracetamol 1 g až 4krát denně a IV metamizolem 2,5 g až 2krát denně a tramadol 50-100 mg IV podle potřeby. V kontrolní skupině bude epidurální analgezie použita pro pooperační úlevu od bolesti po dobu až 24 hodin. Pro každou skupinu je stanoven algoritmus pooperační záchranné analgezie.

Záchranná antiemetika bude podávána v případě pooperační nevolnosti a zvracení (PONV): metoklopramid 10 mg IV až 3krát denně a granusEtron 1 mg IV až 3krát denně.

Těžké svědění bude léčeno antihistaminikami nebo naloxonem 40 mcg IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Svjetlana Došenović, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +38521556180
  • E-mail: sdosenovic@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • University Hospital of Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo samice pacientů s kolorektálním karcinomem podstupující laparoskopickou břišní chirurgii ve věku 18-80 let, klasifikace ASA I-III, index tělesné hmotnosti (BMI) 15-35 kg/m2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Abnormální koagulační funkce, definována jako protrombinový čas nebo aktivovaný částečný protrombinový čas nad standardními laboratorními hodnotami nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,4; nebo dostávat probíhající terapeutickou antikoagulaci,
  • Trombocytopenie, definovaná jako počet destiček <80 × 10 9 L-1,
  • Existující infekce kůže v místě neuraxiální anestezie,
  • předchozí neurologický deficit, včetně periferní neuropatie,
  • pacienti s demencí nebo jiným zdravotním stavem, který zahrnuje komunikační potíže,
  • Pacienti s bradykardií (puls <50/min) nebo s blokem vedení (2. nebo 3. stupeň)
  • Historie zneužívání opioidů,
  • Alergie na některou z léků použitých ve studii.

Kromě toho budou pacienti přeměněni z laparoskopie na laparotomii v důsledku technických chirurgických problémů, pacienti s pooperačními chirurgickými komplikacemi (potřeba revize) nebo pokud bude vyloučena také po pokusu o senior anesteziolog, i po pokusu o senior anesteziolog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina páteře
Ve skupině páteře bude jehla 25 g nebo 27 g tužky, v závislosti na preferenci anesteziologa, vložena na meziobratlové ploténky L2-L3 nebo L3-L4 a 300 μg morfinu bez konzervačního morfinu (morfin kalceks ®, Kalceks, As, Riga, Latvija, 10Mg/Ml) s morfinem (morfin kalceks®, Kalceks, As, Riga, Latvija, 10Mg) s morfinem (morfin tlu. injikoval se intratekálně.
Lék: Intratekální morfin
Ve skupině páteře bude vložena jehla 25 g nebo 27 g tužky, v závislosti na preferenci anesteziologa, vložena na meziobratlové ploténky L2-L3 nebo L3-L4 a 300 μg morfinu bez konzervačního morfinu (morfin kalceks ®, Kalceks, As, Riga, Latvija, 10mg/Ml) s morfinem (morfin tlustící s morfinem (morfin tlu. injikoval se intratekálně.
Aktivní komparátor: Epidurální skupina
Epidurální skupina bude mít epidurální katétr vložený do meziprostoru T10/11 nebo T11/12 pomocí přístupu střední linie. Epidurální prostor bude identifikován ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku s epidurální jehlou tuohy 18g. Následně bude do epidurálního prostoru vložen epidurální katétr 4-6 cm a bude podána testovací dávka 2% lidokainu, 50 mg, pro detekci intratekálního nesprávného obsahu. Epidurální skupina bude následně dostávat intraoperační intermitentní epidurální analgezii, po které následuje pooperační kontinuální infuze levobupivakainu a fentanylové směsi.
Postup: Epidurální analgezie
Epidurální analgezie s levobupivakainem a fentanylovou směsí. U intraoperační intermitentní analgezie bude epidurální skupina poskytnuta nakládací dávka 5-10 mililitrů směsi 10 mikrogramů na mililitr (μg/ml) fentanyl (fentanyl piramal kritická péče, 50 mcg/ml) a 0,25% levobupivanaine (levobupivakain), následovaná intemirt/mg), a 0,25% levobupivakaine (levobupivakain), následovanou intemirt/ml) a 0,25% levobupivakainem (levobupivakainem), následovanou intemirt/ml), a následně intevobupivakaine (levobupivakaine (levobupivakain. 4-5 ml bolusů podle potřeby během chirurgického zákroku. Pooperační kontinuální epidurální analgezie v epidurální skupině bude sestávat z 2 μg/ml fentanylu přidaného k 0,1 % levobupivakainu rychlostí 5-8 ml/h během prvních 24 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v klidu 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin
Úroveň intenzity bolesti bude validována pomocí numerické stupnice v rozmezí 0-10.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu a během pohybu 1, 3, 6, 48 a 72 hodin a během pohybu 24 hodin po operaci
Časové okno: 1, 3, 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřítko numerického hodnocení
1, 3, 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Intraoperační použití fentanylu.
Časové okno: Po dobu trvání chirurgického zákroku.
Celkové množství podaného fentanylu v Mg.
Po dobu trvání chirurgického zákroku.
Čas k první žádosti o záchrannou analgezii.
Časové okno: Od doby operace do doby do první žádosti o záchrannou analgezii (až 3 dny po operaci)
Měřeno v minutách.
Od doby operace do doby do první žádosti o záchrannou analgezii (až 3 dny po operaci)
Spotřeba tramadolu a metamizolu.
Časové okno: Celkové množství tramadolu a metamizolu do 72 hodin po operaci.
Měřeno v Mg.
Celkové množství tramadolu a metamizolu do 72 hodin po operaci.
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno 5-bodovou Likertovou stupnicí.
24, 48 a 72 hodin po operaci
Kvalita spánku.
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měřeno 5-bodovou Likertovou stupnicí.
24, 48 a 72 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: 72 hodin po operaci
Měřeno s 15-bodovou kvalitou zotavení 15 (QOR-15).
72 hodin po operaci
Délka pobytu (LOS) v HDU (vysoká závislost)
Časové okno: Od doby přijetí na HDU až do propuštění oddělení (až 30 dní)
Je čas na výtok v hodinách.
Od doby přijetí na HDU až do propuštění oddělení (až 30 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Tvoří den chirurgického zákroku až do propuštění nemocnice (až 90 dní)
Čas od operace po propuštění nemocnice ve dnech.
Tvoří den chirurgického zákroku až do propuštění nemocnice (až 90 dní)
Čas na ambulaci
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku do ambulace pacienta (až 30 dní)
Měřeno v hodinách, definované jako pacient nezávisle vstávající z postele.
Od konce chirurgického zákroku do ambulace pacienta (až 30 dní)
Čas na zotavení gastrointestinálu
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku do první zdokumentované stolice, flatusu nebo ústního příjmu (až 3 dny)
První stolice nebo flatus po operaci měřeno v hodinách, čas do orálního příjmu
Od konce chirurgického zákroku do první zdokumentované stolice, flatusu nebo ústního příjmu (až 3 dny)
Skóre sedace
Časové okno: Po extubaci a 24 hodin po operaci.
Měřeno pomocí stupnice sedace Ramsay (1-6)
Po extubaci a 24 hodin po operaci.
Incidence respirační deprese
Časové okno: Do 24 hodin po operaci.
Rychlost dýchání <8 /min nebo potřeba asistovaného ventilace.
Do 24 hodin po operaci.
Výskyt nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: Do 24 hodin po operaci.
Do 24 hodin po operaci.
Výskyt post-dural punkční bolesti hlavy
Časové okno: Do 72 hodin po operaci.
Do 72 hodin po operaci.
Výskyt selhání techniky
Časové okno: Perioperační
Je třeba převést na druhou analgetickou techniku ​​z více důvodů, např. Neschopnosti provádět páteřní punkci, neschopnost vložit epidurální katétr, nedostatečnou analgezii, selhání epidurální katétru nebo dislodgement.
Perioperační
Míra readmise
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Readmise je definována jako přijetí pacienta související s chirurgickým zákrokem do 30 dnů po počátečním propuštění.
Do 30 dnů po operaci
Incidence chvění, svědění, hypotenze, bradykardie.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Hypotenze definována jako systolický krevní tlak menší než 90 mmHg nebo diastolický menší než 50 mmHg, průměrný arteriální tlak <60 mmHg nebo pokles> 20% od základní linie a bradykardie definována jako srdeční frekvence <50/min.
Do 24 hodin po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Do propuštění nemocnice (až 90 dní)
Pooperační komplikace budou klasifikovány podle klasifikace Clavien Dindo (1, 2, 3 A, 3 B, 4 A, 4 B, 5).
Do propuštění nemocnice (až 90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meri Mirceta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Klinické studie na Epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit