Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Morphine intrathécale versus analgésie péridurale pour la chirurgie du côlon ouvert

18 avril 2025 mis à jour par: Meri Mirceta

Morphine intrathécale contre analgésie péridurale thoracique pour la chirurgie du cancer colorectal ouvert: un essai contrôlé randomisé

Une gestion efficace de la douleur après une chirurgie abdominale est essentielle pour la récupération. Cette étude compare deux méthodes de soulagement de la douleur, la morphine intrathécale (une seule injection vertébrale) et les patients analgésie péridurale continue subissant une chirurgie cancer du cancer colorectal ouvert.

Les enquêteurs s'attendent à ce que la morphine intrathécale offre un soulagement égal de la douleur au repos 24 heures après la chirurgie, tandis que l'analgésie péridurale peut être plus efficace pendant le mouvement. À 48 à 72 heures, les deux méthodes devraient offrir un contrôle similaire de la douleur. Le groupe péridural peut nécessiter moins de médicaments contre la douleur, mais pourrait subir plus d'effets secondaires, y compris un risque plus élevé de pression artérielle et de difficultés techniques. De plus, ces patients peuvent avoir un séjour à l'hôpital légèrement plus long. En revanche, le groupe de morphine intrathécal peut avoir moins d'effets secondaires globaux. Malgré ces différences, la satisfaction des patients, la qualité du sommeil et la récupération devraient être similaires dans les deux groupes.

En évaluant ces méthodes, cette étude vise à déterminer l'approche la plus efficace et la plus sûre de la gestion post-chirurgicale de la douleur, de l'amélioration des résultats de confort et de récupération des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants de cette étude seront des patients adultes sélectionnés au hasard atteints de carcinome colorectal subissant une résection colorectale ouverte qui remplit les critères d'inclusion et signer le consentement éclairé pour la participation.

Cet échantillon représente la population de patients adultes atteints d'un cancer colorectal subissant une chirurgie ouverte par le protocole ERAS dans un hôpital tertiaire d'un pays à haut développement.

Les patients seront divisés au hasard en groupe péridural (groupe E) ou groupe vertébral (groupe S) et recevront différents plans d'analgésie peropératoire et postopératoire.

Le groupe E sera traité comme un groupe témoin. Les patients du groupe S recevront une morphine intrathécale comme analgésie pour la résection colorectale et seront traitées comme un groupe expérimental.

L'induction et l'entretien de l'anesthésie seront les mêmes dans les deux groupes. Le résultat principal est l'intensité de la douleur au repos mesurée avec l'échelle de notation numérique (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur) 24 heures après la chirurgie. Les mesures des résultats secondaires sont la consommation analgésique, le temps de sauvetage de l'analgésie, la satisfaction des patients, la qualité du sommeil, la durée du séjour à l'hôpital, le temps de retour de la fonction intestinale et les événements indésirables (tels que la dépression respiratoire, les nausées ou les vomissements, l'hypotension et la bradycardie).

L'analgésie péridurale continue postopératoire dans le groupe E comprendra 2 μg / ml de fentanyl ajoutée à 0,1% de lévobupivacaïne au taux de 5 à 8 ml / h pendant les 24 premières heures après la chirurgie.

Les bolus épiduraux supplémentaires seront autorisés par le personnel infirmier pour l'échelle de notation numérique de la douleur (NRS) ≥4.

Les deux groupes recevront un protocole analgésique multimodal standard dans le but de la douleur postopératoire NRS <4: paracétamol intraveineuse (IV) 1 g jusqu'à 4 fois par jour et métamizole IV 2,5 g jusqu'à 2 fois par jour et tramadol 50-100 mg IV au besoin. Dans le groupe témoin, l'analgésie péridurale sera utilisée pour un soulagement de la douleur postopératoire jusqu'à 24 h. Un algorithme d'analgésie de sauvetage postopératoire est établi pour chaque groupe.

Les antiémétiques de sauvetage seront donnés en cas de nausées postopératoires et de vomissements (PONV): métoclopramide 10 mg IV jusqu'à 3 fois par jour et granisetron 1 mg IV jusqu'à 3 fois par jour.

Le prurit sévère sera traité avec des antihistaminiques ou de la naloxone 40 mcg IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Svjetlana Došenović, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +38521556180
  • E-mail: sdosenovic@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • University Hospital of Split

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients mâles ou femmes atteints de carcinome colorectal subissant une chirurgie abdominale laparoscopique âgée de 18 à 80 ans, classification ASA I-III, indice de masse corporelle (IMC) 15-35 kg / m2.

Critères d'exclusion:

  • Fonction anormale de coagulation, définie comme un temps de prothrombine ou un temps de prothrombine partiel activé au-dessus des valeurs de laboratoire standard ou un rapport international normalisé (INR) ≥1,4; ou recevoir une anticoagulation thérapeutique en cours,
  • thrombocytopénie, définie comme un nombre de plaquettes <80 × 10 9 L-1,
  • Infection cutanée préexistante au site de ponction d'anesthésie neuraxiale,
  • déficit neurologique préexistant, y compris la neuropathie périphérique,
  • les patients atteints de démence ou autre état de santé qui comprend des difficultés de communication,
  • patients atteints de bradycardie (pouls <50 / min) ou avec bloc de conduction (2e ou 3e degré)
  • Histoire de l'abus d'opioïdes,
  • allergies à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.

De plus, les patients convertis de la laparoscopie en laparotomie en raison de problèmes chirurgicaux techniques, les patients présentant des complications chirurgicales postopératoires (besoin de révision) ou si le placement du cathéter péridural / anesthésie vertébrale est influente même après une tentative d'un anesthésiologiste principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vertébral
In Spinal group, 25 G or 27 G pencil point needle, depending on the preference of the anesthesiologist, will be inserted at L2-L3 or L3-L4 intervertebral space and 300 μg of preservative-free morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml) diluted with sterile saline to a volume of 3 mL will be injected intrathécalement.
Médicament: Morphine intrathécale
In Spinal group, 25 G or 27 G pencil point needle, depending on the preference of the anesthesiologist, will be inserted at L2-L3 or L3-L4 intervertebral space and 300 μg of preservative-free morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml) diluted with sterile saline to a volume of 3 mL will be injected intrathécalement.
Comparateur actif: Groupe épidural
Le groupe épidural aura un cathéter péridural inséré dans l'interpace T10 / 11 ou T11 / 12 à l'aide d'une approche médiane. L'espace péridural sera identifié par une perte de résistance à la solution saline avec une aiguille péridurale Tuohy 18G. Par la suite, le cathéter péridural sera inséré à 4 à 6 cm dans l'espace péridural et une dose d'essai de 2% de lidocaïne, 50 mg, pour détecter un mauvais placement intrathécal sera donnée. Le groupe épidural recevra par la suite une analgésie péridurale intermittente peropératoire suivie d'une perfusion continue postopératoire d'un mélange de lévobupivacaïne et de fentanyl.
Procédure: Analgésie péridurale
Analgésie péridurale avec le lévobupivacaïne et le mélange de fentanyl. Pour une analgésie intermittente peropératoire, le groupe péridural recevra une dose de chargement de 5 à 10 millilitres d'un mélange de 10 microgrammes par millilitre (μg / ml) de fentanyl (Fentanyl Piramal Critical Care, 50 mcg / ml) et 0,25% de levobupivacaïne (Levobupivakain kabi 5 mg / ml), suivi de l'intermittent. Boluses ML au besoin tout au long de la chirurgie. L'analgésie péridurale continue postopératoire dans le groupe péridural se composera de 2 μg / ml de fentanyl ajoutée à 0,1% de lévobupivacaïne au taux de 5 à 8 ml / h au cours des 24 premières heures après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au repos 24 heures après la chirurgie.
Délai: 24 heures
Le niveau d'intensité de la douleur sera validé en utilisant l'échelle de notation numérique allant de 0 à 10.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de douleur au repos et pendant le mouvement à 1, 3, 6, 48 et 72 heures, et pendant le mouvement à 24 h après la chirurgie
Délai: 1, 3, 6, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Échelle de notation numérique
1, 3, 6, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Utilisation peropératoire du fentanyl.
Délai: Pour la durée de la chirurgie.
Montant total du fentanyl administré dans Mg.
Pour la durée de la chirurgie.
Temps à la première demande d'analgésie de sauvetage.
Délai: Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la première demande d'analgésie de sauvetage (jusqu'à 3 jours après la chirurgie)
Mesuré en minutes.
Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la première demande d'analgésie de sauvetage (jusqu'à 3 jours après la chirurgie)
Consommation de tramadol et de métamizole.
Délai: Quantité totale de tramadol et de métamizole dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Mesuré en mg.
Quantité totale de tramadol et de métamizole dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Satisfaction des patients
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Mesuré avec une échelle de Likert à 5 points.
24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Qualité du sommeil.
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Mesuré avec une échelle de Likert à 5 points.
24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Qualité de récupération
Délai: 72 heures après la chirurgie
Mesuré avec une qualité de récupération de 15 éléments de récupération 15 (QOR-15).
72 heures après la chirurgie
Durée du séjour (LOS) en HDU (Unité de dépendance élevée)
Délai: Depuis l'admission à HDU jusqu'à la décharge de la salle (jusqu'à 30 jours)
Il est temps de se débarrasser des heures.
Depuis l'admission à HDU jusqu'à la décharge de la salle (jusqu'à 30 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Formez le jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Temps de la chirurgie à la sortie de l'hôpital en jours.
Formez le jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Temps de déambulation
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la déambulation du patient (jusqu'à 30 jours)
Mesuré en heures, défini comme le patient qui sort indépendamment du lit.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la déambulation du patient (jusqu'à 30 jours)
Temps de récupération gastro-intestinale
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au premier tabouret documenté, à Flatus ou à une consommation orale (jusqu'à 3 jours)
Premiers selles ou Flatus après la chirurgie mesurée en heures, le temps de l'apport oral
De la fin de la chirurgie jusqu'au premier tabouret documenté, à Flatus ou à une consommation orale (jusqu'à 3 jours)
Score de sédation
Délai: Après l'extubation et 24 heures après la chirurgie.
Mesuré avec une échelle de sédation Ramsay (1-6)
Après l'extubation et 24 heures après la chirurgie.
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Taux respiratoire <8 / min ou besoin d'une ventilation assistée.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Incidence des nausées ou des vomissements
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Incidence des maux de tête de perforation post-durale
Délai: Dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Dans les 72 heures suivant la chirurgie.
Incidence de l'échec de la technique
Délai: Périopératoire
Besoin de se convertir en une deuxième technique analgésique pour des raisons multiples, par exemple, l'incapacité à effectuer la ponction vertébrale, l'incapacité à insérer un cathéter péridural, l'analgésie inadéquate, le dysfonctionnement du cathéter péridural ou la délocation.
Périopératoire
Taux de réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
La réadmission est définie comme l'admission du patient liée à la procédure chirurgicale dans les 30 jours suivant la libération initiale.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Incidence des frissons, prurit, hypotension, bradycardie.
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
L'hypotension définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou diastolique inférieure à 50 mmHg, une pression artérielle moyenne <60 mmHg, ou diminuer> 20% par rapport à la ligne de base, et la bradycardie définie comme une fréquence cardiaque <50 / min.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Les complications postopératoires seront classées en fonction de la classification Clavien Dindo (1, 2, 3 A, 3 B, 4 A, 4 B, 5).
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meri Mirceta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner