Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfin versus epidural analgesi til åben kolonkirurgi

18. april 2025 opdateret af: Meri Mirceta

Intratekal morfin versus thorax epidural analgesi til åben kolorektal kræftoperation: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Effektiv smertehåndtering efter abdominal kirurgi er vigtig for bedring. Denne undersøgelse sammenligner to smertelindringsmetoder-intratekal morfin (en enkelt spinalinjektion) og kontinuerlig epidural analgesi-for patienter, der gennemgår åben kolorektal kræftkirurgi.

Undersøgere forventer, at intratekal morfin giver lige smertelindring i hvile 24 timer efter operationen, mens epidural analgesi kan være mere effektiv under bevægelse. Ved 48 til 72 timer skal begge metoder tilbyde lignende smertekontrol. Den epidurale gruppe kan kræve færre yderligere smertemedicin, men kan opleve flere bivirkninger, herunder en højere risiko for lavt blodtryk og tekniske vanskeligheder. Derudover kan disse patienter have et lidt længere ophold på hospitalet. I modsætning hertil kan den intratekale morfingruppe have færre samlede bivirkninger. På trods af disse forskelle forventes patienttilfredshed, søvnkvalitet og bedring at være ens i begge grupper.

Ved at evaluere disse metoder sigter denne undersøgelse at bestemme den mest effektive og sikre tilgang til postkirurgisk smertehåndtering, forbedre komfort- og genopretningsresultater for patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i denne undersøgelse vil blive tilfældigt udvalgte voksne patienter med kolorektal karcinom, der gennemgår åben kolorektal resektion, der opfylder inkluderingskriterierne og underskriver det informerede samtykke til deltagelse.

Denne prøve repræsenterer befolkningen hos voksne patienter med kolorektal kræft, der gennemgår åben kirurgi ved ERAS-protokol på et tertiært hospital i et højtudviklet land.

Patienter vil blive tilfældigt opdelt i epidural gruppe (E -gruppe) eller spinalgruppe (s gruppe) og vil modtage forskellige intraoperative og postoperative analgesi -planer.

E -gruppen behandles som en kontrolgruppe. Patienter i S -gruppen vil modtage intratekal morfin som analgesi til kolorektal resektion, og det vil blive behandlet som eksperimentel gruppe.

Anæstesiinduktion og vedligeholdelse vil være den samme i begge grupper. Det primære resultat er smerteintensitet ved hvile målt med den numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte) 24 timer efter operationen. Sekundære resultatmålinger er smertestillende forbrug, tid til at redde analgesi, patienttilfredshed, søvnkvalitet, længde af hospitalets ophold, tid til at vende tilbage af tarmfunktionen og bivirkninger (såsom respirationsdepression, kvalme eller opkast, hypotension og bradykardi).

Postoperativ kontinuerlig epidural analgesi i E-gruppen vil bestå af 2 ug/ml fentanyl tilsat til 0,1 % levobupivacaine med hastighed 5-8 ml/t i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Yderligere epidurale boluser vil være tilladt af plejepersonalet for smerter Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥4.

Begge grupper vil modtage standard multimodal smertestillende protokol med det mål at postoperative smerter NRS <4: intravenøs (IV) paracetamol 1 g op til 4 gange om dagen og IV metamizole 2,5 g op til 2 gange om dagen og tramadol 50-100 mg IV efter behov. I kontrolgruppen vil epidural analgesi blive brugt til postoperativ smertelindring i op til 24 timer. En algoritme af postoperativ redningsanalgesi er etableret for hver gruppe.

Redningsantiemetik vil blive givet i tilfælde af postoperativ kvalme og opkast (PONV): metoclopramid 10 mg IV op til 3 gange om dagen og granisetron 1 mg IV op til 3 gange om dagen.

Alvorlig kløe vil blive behandlet med antihistaminer eller naloxon 40 mcg IV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med kolorektalt karcinom, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi i alderen 18-80 år, ASA-klassificering I-III, Body Mass Index (BMI) 15-35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal koagulationsfunktion, defineret som protrombintid eller aktiveret delvis protrombintid over standardlaboratorieværdier eller et internationalt normaliseret forhold (INR) ≥1,4; eller modtage løbende terapeutisk antikoagulation,
  • Thrombocytopenia, defineret som et blodpladetælling <80 × 10 9 L-1,
  • Pre-eksisterende hudinfektion ved det neuraksiale anæstesi-punkteringssted,
  • Præisterende neurologisk underskud, inklusive perifer neuropati,
  • Patienter med demens eller anden medicinsk tilstand, der inkluderer kommunikationsvanskeligheder,
  • Patienter med bradykardi (puls <50/min) eller med ledningsblok (2. eller 3. grad)
  • Historie om misbrug af opioid,
  • Allergier over for ethvert af de stoffer, der blev anvendt i undersøgelsen.

Derudover konverterede patienter fra laparoskopi til laparotomi på grund af tekniske kirurgiske problemer, patienter med postoperative kirurgiske komplikationer (behov for revision), eller hvis epidural kateterplacering/rygmarvsanæstesi ikke er succesrige, selv efter et forsøg fra en seniorbedesiolog vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinalgruppe
I rygmarvsgruppe vil 25 g eller 27 g blyantpunktsnål, afhængigt af anæstesiologens præference, blive indsat ved L2-L3 eller L3-L4 intervertebral rum og 300 μg konserveringsfri morfin (morfine Kalceeks ®, Kalceeks, AS, Riga, Latvija, 10MG/ML) Udvist med sterile Saline Loke Loeks af 3 ML af 3 ML af 3 ML) injiceres intratecalt.
Medicin: Intratekal morfin
I rygmarvsgruppe vil 25 g eller 27 g blyantpunktsnål, afhængigt af anæstesiologens præference, indsættes ved L2-L3 eller L3-L4 intervertebral rum og 300 μg konserveringsmæssigt fri morfin (morfine Kalceeks ®, Kalceeks, As, Riga, Latvija, 10MG/ML) Udvendt med sterile Saline Loke Loeks af 3 ML af 3 ML af 3 ML) injiceres intratecalt.
Aktiv komparator: Epidural gruppe
Epidural gruppe vil have et epidural kateter indsat i T10/11 eller T11/12 interspace ved hjælp af en midtlinie -tilgang. Det epidurale rum identificeres ved et tab af modstand mod saltvand med en tuohy 18G -epidural nål. Derefter indsættes epiduralkateteret 4-6 cm i det epidurale rum, og en testdosis på 2% lidocaine, 50 mg, for at detektere intratekal misplacering vil blive givet. Epidural gruppe vil derefter modtage intraoperativ intermitterende epidural analgesi efterfulgt af postoperativ kontinuerlig infusion af en levobupivacain og fentanylblanding.
Procedure: Epidural analgesi
Epidural analgesi med levobupivacaine og fentanylblanding. For intraoperativ intermitterende analgesi får epidural gruppe en belastningsdosis på 5-10 ml af en blanding af 10 mikrogram pr. Ml 4-5 ml boluser efter behov under hele operationen. Postoperativ kontinuerlig epidural analgesi i den epidurale gruppe vil bestå af 2 ug/ml fentanyl tilsat til 0,1 % levobupivacaine med hastighed 5-8 ml/t i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer
Niveau af smerteintensitet valideres ved hjælp af numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0-10.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score i hvile og under bevægelse ved 1, 3, 6, 48 og 72 timer og under bevægelse 24 timer efter operationen
Tidsramme: 1, 3, 6, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala
1, 3, 6, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Intraoperativ brug af fentanyl.
Tidsramme: I operationens varighed.
Den samlede mængde administreret fentanyl i Mg.
I operationens varighed.
Tid til den første anmodning om redningsanalgesi.
Tidsramme: Fra operationens tidspunkt indtil tidspunktet til den første anmodning om redningsanalgesi (op til 3 dage efter operationen)
Målt på få minutter.
Fra operationens tidspunkt indtil tidspunktet til den første anmodning om redningsanalgesi (op til 3 dage efter operationen)
Forbrug af tramadol og metamizol.
Tidsramme: Den samlede mængde tramadol og metamizol inden for 72 timer efter operationen.
Målt i mg.
Den samlede mængde tramadol og metamizol inden for 72 timer efter operationen.
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Målt med en 5-punkts Likert-skala.
24, 48 og 72 timer efter operationen
Søvnkvalitet.
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Målt med en 5-punkts Likert-skala.
24, 48 og 72 timer efter operationen
Gendannelseskvalitet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Målt med en 15-varigs kvalitet af gendannelse 15 (QOR-15) skala.
72 timer efter operationen
Opholdets længde (LOS) i HDU (High Dependency Unit)
Tidsramme: Fra tidspunktet for optagelsen til HDU indtil afdelingsafladning (op til 30 dage)
Tid til afdelingsafladning i timer.
Fra tidspunktet for optagelsen til HDU indtil afdelingsafladning (op til 30 dage)
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Danner operationens dag indtil udskrivning på hospitalet (op til 90 dage)
Tid fra operation til udskrivning på hospitalet i dage.
Danner operationens dag indtil udskrivning på hospitalet (op til 90 dage)
Tid til ambulation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til patientambulation (op til 30 dage)
Målt i timer, defineret som patienten uafhængigt af at komme ud af sengen.
Fra slutningen af ​​operationen til patientambulation (op til 30 dage)
Tid til gendannelse af gastrointestinal
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til den første dokumenterede afføring, flatus eller oral indtagelse (op til 3 dage)
Første afføring eller flatus efter operationen målt i timer, tid til oral indtagelse
Fra slutningen af ​​operationen til den første dokumenterede afføring, flatus eller oral indtagelse (op til 3 dage)
Sedation score
Tidsramme: Efter ekstubation og 24 timer efter operationen.
Målt med en Ramsay-sedationsskala (1-6)
Efter ekstubation og 24 timer efter operationen.
Forekomst af luftvejsdepression
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen.
Åndedrætsfrekvens <8 /min eller behov for assisteret ventilation.
Inden for 24 timer efter operationen.
Forekomst af kvalme eller opkast
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen.
Inden for 24 timer efter operationen.
Forekomst af punktering af punktering af punktering
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen.
Inden for 72 timer efter operationen.
Forekomst af teknikfejl
Tidsramme: Perioperativ
Behov for at konvertere til en anden smertestillende teknik på grund af flere grunde, fx manglende evne til at udføre spinal punktering, manglende evne til at indsætte et epidural kateter, utilstrækkelig analgesi, epidural kateterfejl eller løsrivning.
Perioperativ
Tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Tilbagetagelse defineres som patientoptagelse relateret til kirurgisk procedure inden for 30 dage efter den første udladning.
Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af rystende, kløe, hypotension, bradykardi.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller diastolisk mindre end 50 mmHg, gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg eller nedgang> 20% fra baseline, og bradycardia defineret som hjerterytme <50/min.
Inden for 24 timer efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil udskrivning på hospitalet (op til 90 dage)
Postoperative komplikationer klassificeres i henhold til Clavien Dindo -klassificeringen (1, 2, 3 A, 3 B, 4 A, 4 B, 5).
Indtil udskrivning på hospitalet (op til 90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meri Mirceta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner