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Intrathekalmorphin gegen epidurale Analgesie für die Operation der offenen Dickdarms

18. April 2025 aktualisiert von: Meri Mirceta

Intrathekalmorphin gegen Brust -Epiduralanalgesie für offene Darmkrebsoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine wirksame Schmerzbehandlung nach der Bauchoperation ist für die Genesung von wesentlicher Bedeutung. Diese Studie vergleicht zwei intrathekale Morphin (eine einzelne Wirbelsäuleninjektion) und eine kontinuierliche epidurale Analgesie-für-Patienten, die sich einer offenen Darmkrebsoperation unterziehen.

Die Forscher erwarten, dass intrathekaler Morphin 24 Stunden nach der Operation nach Ruhe nach ruhiger Schmerzen liefert, während die epidurale Analgesie während der Bewegung wirksamer sein kann. Um 48 bis 72 Stunden sollten beide Methoden eine ähnliche Schmerzkontrolle bieten. Die epidurale Gruppe benötigt möglicherweise weniger zusätzliche Schmerzmittel, kann jedoch mehr Nebenwirkungen haben, einschließlich eines höheren Risikos für niedrigen Blutdruck und technischen Schwierigkeiten. Darüber hinaus können diese Patienten einen etwas längeren Krankenhausaufenthalt haben. Im Gegensatz dazu kann die intrathekale Morphingruppe weniger Nebenwirkungen aufweisen. Trotz dieser Unterschiede wird erwartet, dass die Zufriedenheit der Patienten, die Schlafqualität und die Genesung in beiden Gruppen ähnlich sind.

Durch die Bewertung dieser Methoden zielt diese Studie darauf ab, den effektivsten und sichersten Ansatz für das postoperative Schmerzmanagement zu bestimmen und die Komfort und die Erholungsergebnisse für Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dieser Studie werden zufällig ausgewählte erwachsene Patienten mit kolorektalem Karzinom ausgewählt, die sich einer offenen kolorektalen Resektion unterziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnen.

Diese Stichprobe repräsentiert die Population erwachsener Patienten mit Darmkrebs, die sich durch das ERAS-Protokoll in einem tertiären Krankenhaus eines hochentwickelten Landes einer offenen Operation unterziehen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Epiduralgruppe (E -Gruppe) oder die Wirbelsäulengruppe (S -Gruppe) unterteilt und erhalten unterschiedliche intraoperative und postoperative Analgesie -Pläne.

Die Gruppe wird als Kontrollgruppe behandelt. Patienten in der S -Gruppe erhalten intrathekaler Morphin als Analgesie für die kolorektale Resektion und werden als experimentelle Gruppe behandelt.

Die Anästhesie -Induktion und -wartung werden in beiden Gruppen gleich sein. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität in Ruhe, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen) 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnismaßnahmen sind Analgetikaverbrauch, Zeit zur Rettung von Analgesie, Patientenzufriedenheit, Schlafqualität, Aufenthaltsdauer des Krankenhauses, Zeit für die Rückkehr der Darmfunktion und unerwünschte Ereignisse (wie Atemdepression, Übelkeit oder Erbrechen, Hypotität und Bradykardie).

Die postoperative kontinuierliche epidurale Analgesie in der E-Gruppe besteht aus 2 & mgr; g/ml Fentanyl, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu 0,1 % Levobupivacain mit 5-8 ml/h zugesetzt wurden.

Zusätzliche epidurale Boli werden vom Pflegepersonal für die Numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4 zulässig.

Beide Gruppen erhalten ein multimodales analgetisches Standardprotokoll mit dem Ziel postoperativer Schmerzen NRS <4: Intravenöses (iv) Paracetamol 1 g bis 4 Mal pro Tag und IV-Metamizol 2,5 g bis 2 Mal pro Tag und Tramadol 50-100 mg IV nach Bedarf. In der Kontrollgruppe wird eine epidurale Analgesie für die postoperative Schmerzlinderung für bis zu 24 Stunden verwendet. Für jede Gruppe wird ein Algorithmus der postoperativen Rettungsanalgesie festgelegt.

Rettungs -Antiemetika werden bei postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV) verabreicht: Metoclopramid 10 mg IV bis 3 -mal pro Tag und Grhinisetron 1 mg IV bis dreimal pro Tag.

Schwere Pruritus wird mit Antihistaminika oder Naloxon 40 mcg iv behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit kolorektalem Karzinom unterzogen sich einer laparoskopischen Bauchoperation im Alter von 18 bis 80 Jahren, ASA-Klassifizierung I-III, Body Mass Index (BMI) 15-35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Gerinnungsfunktion, definiert als Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Prothrombinzeit über den Standardlaborwerten oder einem internationalen normalisierten Verhältnis (INR) ≥1,4; oder die laufende therapeutische Antikoagulation erhalten,
  • Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl <80 × 10 9 L-1,
  • Bereite Hautinfektion an der neuraxialen Anästhesie-Punktionsstelle,
  • vorbestehendes neurologisches Defizit, einschließlich peripherer Neuropathie,
  • Patienten mit Demenz oder anderen medizinischen Erkrankungen, die Kommunikationsschwierigkeiten enthalten,
  • Patienten mit Bradykardie (Puls <50/min) oder mit Leitungsblock (2. oder 3. Grad)
  • Geschichte des Opioidmissbrauchs,
  • Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.

Darüber hinaus wurden Patienten von Laparoskopie in die Laparotomie aufgrund technischer chirurgischer Probleme, Patienten mit postoperativen chirurgischen Komplikationen (Notwendigkeit einer Revision) umgewandelt oder wenn die Platzierung des epiduralen Katheters/die Anästhesie der Wirbelsäule nicht nach einem Versuch eines leitenden Anästhesistens nicht ausgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirbelsäulengruppe
In Spinal group, 25 G or 27 G pencil point needle, depending on the preference of the anesthesiologist, will be inserted at L2-L3 or L3-L4 intervertebral space and 300 μg of preservative-free morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml) diluted with sterile saline to a volume of 3 mL will be injected eindringlich.
Arzneimittel: Intrathekalmorphin
In Spinal group, 25 G or 27 G pencil point needle, depending on the preference of the anesthesiologist, will be inserted at L2-L3 or L3-L4 intervertebral space and 300 μg of preservative-free morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml) diluted with sterile saline to a volume of 3 mL will be injected eindringlich.
Aktiver Komparator: Epiduralgruppe
Die Epiduralgruppe wird einen Epiduralkatheter mit einem Zwischenraum T10/11 oder T11/12 unter Verwendung eines Mittellinienansatzes haben. Der epidurale Raum wird durch einen Verlust der Resistenz gegen Kochsalzlösung mit einer tuohy 18G -Epiduraladel identifiziert. Anschließend wird der epidurale Katheter 4-6 cm in den epiduralen Raum eingeführt, und eine Testdosis von 2% Lidocain von 50 mg, um intrathekale Fehlplanung nachzuweisen. Die Epiduralgruppe wird anschließend intraoperative intermittierende epidurale Analgesie erhalten, gefolgt von einer postoperativen kontinuierlichen Infusion einer Levobupivivacain- und Fentanylmischung.
Verfahren: Epiduralanalgesie
Epidurale Analgesie mit Levobupivacain und Fentanylmischung. For intraoperative intermittent analgesia, Epidural group will be given a loading dose of 5-10 milliliters of a mixture of 10 micrograms per milliliter (μg/mL) of fentanyl (Fentanyl Piramal Critical Care, 50 mcg/ml) and 0.25% levobupivacaine (Levobupivakain Kabi 5 mg/ml), followed by intermittent 4-5 ML Bolus nach Bedarf während der gesamten Operation. Die postoperative kontinuierliche epidurale Analgesie in der epiduralen Gruppe besteht aus 2 & mgr; g/ml Fentanyl, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation zu 0,1 % Levobupivacain mit 5-8 ml/h zugesetzt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala zwischen 0 und 10 validiert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in Ruhe und während der Bewegung bei 1, 3, 6, 48 und 72 Stunden und während der Bewegung bei 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala
1, 3, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Intraoperative Verwendung von Fentanyl.
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation.
Gesamtmenge des verabreichten Fentanyls in mg.
Für die Dauer der Operation.
Zeit zum ersten Antrag auf Rettungsanalgesie.
Zeitfenster: Von der Operation bis zur ersten Aufforderung zur Rettungsanalgesie (bis zu 3 Tage nach der Operation)
Gemessen in Minuten.
Von der Operation bis zur ersten Aufforderung zur Rettungsanalgesie (bis zu 3 Tage nach der Operation)
Konsum von Tramadol und Metamizol.
Zeitfenster: Gesamtmenge an Tramadol und Metamizol innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Gemessen in mg.
Gesamtmenge an Tramadol und Metamizol innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Schlafqualität.
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Gemessen mit einer 15-Punkte-Qualität der Genesung 15 (QOR-15) Skala.
72 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer (LOS) in HDU (Einheit mit hoher Abhängigkeit)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Eintritt in die HDU bis zur Station (bis zu 30 Tage)
Zeit bis zur Station in Stunden.
Ab dem Zeitpunkt der Eintritt in die HDU bis zur Station (bis zu 30 Tage)
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bilden Sie den Tag der Operation bis zum Krankenhausentladung (bis zu 90 Tage)
Zeit von der Operation zur Krankenhausentlassung in Tagen.
Bilden Sie den Tag der Operation bis zum Krankenhausentladung (bis zu 90 Tage)
Zeit zu Ambulation
Zeitfenster: Ab dem Ende der Operation bis zur Patientenverbaus (bis zu 30 Tage)
Gemessen in Stunden, definiert als der Patient unabhängig aus dem Bett.
Ab dem Ende der Operation bis zur Patientenverbaus (bis zu 30 Tage)
Zeit bis zur Magen-Deutsch-Erholung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten dokumentierten Stuhl, Flatus oder orale Aufnahme (bis zu 3 Tage)
Erster Stuhl oder Flatus nach der Operation gemessen in Stunden, Zeit bis zur oralen Einnahme
Vom Ende der Operation bis zum ersten dokumentierten Stuhl, Flatus oder orale Aufnahme (bis zu 3 Tage)
Sedierungsbewertung
Zeitfenster: Nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation.
Gemessen mit einer Ramsay-Sedierungsskala (1-6)
Nach der Extubation und 24 Stunden nach der Operation.
Inzidenz von Atemdepressionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Atemfrequenz <8 /min oder Bedarf an einer assistierten Belüftung.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Inzidenz von Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Inzidenz von postdachonalen Pünktungskopfschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
Inzidenz von Technikversagen
Zeitfenster: Perioperativ
Müssen aus mehreren Gründen in eine zweite analgetische Technik konvertieren, z. B. Unfähigkeit, eine Punktion der Wirbelsäule durchzuführen, die Unfähigkeit, einen Epiduralkatheter, unzureichende Analgesie, epidurale Katheterfehlfunktionen oder Verschiebung einzufügen.
Perioperativ
Rückübernahmequote
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Rückübernahme ist als Patienteneintritt im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Entlassung.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz von Zittern, Pruritus, Hypotonie, Bradykardie.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder diastolisch weniger als 50 mmHg, mittlerer arterieller Druck <60 mmHg oder Abfall von> 20% von der Ausgangswert und Bradykardie definiert als Herzfrequenz <50/min.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)
Postoperative Komplikationen werden nach der Clavien Dindo -Klassifizierung klassifiziert (1, 2, 3 a, 3 b, 4 a, 4 b, 5).
Bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Meri Mirceta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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