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Morfina intratecale contro analgesia epidurale per chirurgia del colon aperto

18 aprile 2025 aggiornato da: Meri Mirceta

Morfina intratecale contro analgesia epidurale toracica per chirurgia del cancro del colon -retto aperto: uno studio controllato randomizzato

Una gestione efficace del dolore dopo un intervento chirurgico addominale è essenziale per il recupero. Questo studio confronta due metodi di sollievo dal dolore-morfina-morfina (una singola iniezione spinale) e analgesia epidurale continua per i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto aperto.

Gli investigatori si aspettano che la morfina intratecale fornisca un parità di dolore a riposo 24 ore dopo l'intervento chirurgico, mentre l'analgesia epidurale può essere più efficace durante il movimento. Da 48 a 72 ore, entrambi i metodi dovrebbero offrire un controllo del dolore simile. Il gruppo epidurale può richiedere un minor numero di farmaci antidolorifici aggiuntivi ma potrebbe sperimentare più effetti collaterali, tra cui un rischio più elevato di bassa pressione sanguigna e difficoltà tecniche. Inoltre, questi pazienti possono avere una degenza in ospedale leggermente più lunga. Al contrario, il gruppo di morfina intratecale può avere meno effetti collaterali complessivi. Nonostante queste differenze, la soddisfazione del paziente, la qualità del sonno e il recupero dovrebbero essere simili in entrambi i gruppi.

Valutando questi metodi, questo studio mira a determinare l'approccio più efficace e sicuro alla gestione del dolore post-chirurgico, migliorando i risultati di comfort e recupero per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti di questo studio saranno pazienti adulti selezionati casualmente con carcinoma del colon -retto sottoposti a resezione del colon -retto aperta che soddisfano i criteri di inclusione e firmano il consenso informato per la partecipazione.

Questo campione rappresenta la popolazione di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto sottoposti a chirurgia aperta mediante protocollo ERAS in un ospedale terziario di un paese ad alto livello.

I pazienti saranno divisi in modo casuale in gruppo epidurale (gruppo E) o gruppo spinale (gruppo S) e riceveranno diversi piani di analgesia intraoperatoria e postoperatoria.

Il gruppo E sarà trattato come un gruppo di controllo. I pazienti del gruppo S riceveranno morfina intratecale come analgesia per la resezione del colon -retto e verranno trattati come gruppo sperimentale.

L'induzione e la manutenzione dell'anestesia saranno le stesse in entrambi i gruppi. L'outcome primario è l'intensità del dolore a riposo misurato con la scala di valutazione numerica (0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore) 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Le misure di esito secondarie sono il consumo analgesico, il tempo per salvare l'analgesia, la soddisfazione del paziente, la qualità del sonno, la durata della degenza ospedaliera, il tempo di ritorno della funzione intestinale ed eventi avversi (come depressione respiratoria, nausea o vomito, ipotensione e bradicardia).

L'analgesia epidurale continua postoperatoria nel gruppo E consisterà in 2 μg/ml di fentanil aggiunto allo 0,1 % di levobupivacaina al tasso 5-8 ml/h durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

I boli epidurali aggiuntivi saranno consentiti dal personale infermieristico per la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) ≥4.

Entrambi i gruppi riceveranno un protocollo analgesico multimodale standard con l'obiettivo del dolore postoperatorio NRS <4: endovenoso (IV) paracetamolo da 1 g fino a 4 volte al giorno e metamizolo IV 2,5 g fino a 2 volte al giorno e tramadolo 50-100 mg IV secondo necessità. Nel gruppo di controllo, l'analgesia epidurale verrà utilizzata per sollievo dal dolore postoperatorio fino a 24 ore. Per ciascun gruppo viene stabilito un algoritmo di analgesia di salvataggio postoperatorio.

Gli antidemetici di salvataggio saranno somministrati in caso di nausea postoperatoria e vomito (PONV): metoclopramide 10 mg IV fino a 3 volte al giorno e granisetron 1 mg IV fino a 3 volte al giorno.

Il prurito grave sarà trattato con antistaminici o naloxone 40 mcg IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine con carcinoma del colon-retto sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica di età compresa tra 18 e 80 anni, classificazione ASA I-III, indice di massa corporea (BMI) 15-35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Funzione di coagulazione anormale, definita come tempo di protrombina o tempo di protrombina parziale attivato al di sopra dei valori di laboratorio standard o di un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,4; o ricevere anticoagulazione terapeutica in corso,
  • trombocitopenia, definita come una conta piastrinica <80 × 10 9 L-1,
  • Infezione cutanea preesistente nel sito di puntura dell'anestesia neurossiale,
  • deficit neurologico preesistente, compresa la neuropatia periferica,
  • pazienti con demenza o altre condizioni mediche che includono difficoltà di comunicazione,
  • pazienti con bradicardia (impulso <50/min) o con blocco di conduzione (2 ° o 3 ° grado)
  • Storia dell'abuso di oppiacei,
  • Allergie a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.

Inoltre, i pazienti convertiti dalla laparoscopia in laparotomia a causa di problemi chirurgici tecnici, saranno esclusi i pazienti con complicanze chirurgiche postoperatorie (necessità di revisione) o se l'anestesia del catetere epidurale/anestesia spinale non ha successo anche dopo un tentativo di un anestesiologo senior.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo spinale
Nel gruppo spinale, l'ago di punti a matita 25 g o 27 g, a seconda della preferenza dell'anestesista, sarà inserito nello spazio intervertebrale L2-L3 o L3-L4 e 300 μg di morfina senza conservante con una volto di morfina di 3 ml di dilatazione a una volfina a morfina di 3 ml di dilatazione di 3 ml) iniettato intratecalmente.
Droga: Morfina intratecale
Nel gruppo spinale, l'ago di punti a matita 25 g o 27 g, a seconda della preferenza dell'anestesista, sarà inserito nello spazio intervertebrale L2-L3 o L3-L4 e 300 μg di morfina senza conservante con una volto di morfina di 3 ml di dilatazione a una volfina a morfina di 3 ml di dilatazione di 3 ml) iniettato intratecalmente.
Comparatore attivo: Gruppo epidurale
Il gruppo epidurale avrà un catetere epidurale inserito nell'interspazio T10/11 o T11/12 usando un approccio della linea mediana. Lo spazio epidurale sarà identificato da una perdita di resistenza al soluzione salina con un ago epidurale TUOHY 18G. Successivamente, il catetere epidurale verrà inserito 4-6 cm nello spazio epidurale e verrà fornita una dose di test di lidocaina al 2%, 50 mg, per rilevare un posizionamento intratecale. Il gruppo epidurale riceverà successivamente l'analgesia epidurale intermittente intraoperatoria seguita da infusione continua postoperatoria di una miscela di levobupivacaina e fentanil.
Procedura: Analgesia epidurale
Analgesia epidurale con miscela di levobupivacaina e fentanil. Per l'analgesia intermittente intraoperatoria, il gruppo epidurale verrà somministrata una dose di carico di 5-10 millilitri di una miscela di 10 microgrammi per millilitro (μg/ml) di fentanil (fentanil piramico, da cure critiche, da interno, da parte di cure ml/ml), seguita da ml/ml), seguita da ml/ml), seguita da intervallo di kabi-ml) 4-5 ml di boli secondo necessità durante l'intervento. L'analgesia epidurale continua postoperatoria nel gruppo epidurale consisterà in 2 μg/ml di fentanil aggiunto allo 0,1 % di levobupivacaina alla velocità 5-8 ml/h durante le prime 24 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore
Il livello di intensità del dolore verrà validato utilizzando una scala numerica di valutazione compresa tra 0-10.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di dolore a riposo e durante il movimento a 1, 3, 6, 48 e 72 ore e durante il movimento a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica
1, 3, 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Uso intraoperatorio di fentanil.
Lasso di tempo: Per la durata dell'intervento chirurgico.
Importo totale di fentanil somministrato in Mg.
Per la durata dell'intervento chirurgico.
Tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio.
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino al tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Misurato in minuti.
Dal momento dell'intervento fino al tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Consumo di tramadolo e metamizolo.
Lasso di tempo: Importo totale di tramadolo e metamizolo entro 72 ore dall'intervento.
Misurato in mg.
Importo totale di tramadolo e metamizolo entro 72 ore dall'intervento.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato con una scala Likert a 5 punti.
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del sonno.
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato con una scala Likert a 5 punti.
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato con una qualità di 15 elementi di recupero 15 (QOR-15).
72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza del soggiorno (LOS) in HDU (unità ad alta dipendenza)
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione all'HDU fino alla dimissione del reparto (fino a 30 giorni)
È ora di risarcire la dimissione in ore.
Dal momento dell'ammissione all'HDU fino alla dimissione del reparto (fino a 30 giorni)
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Formare il giorno dell'intervento fino alla dimissione in ospedale (fino a 90 giorni)
Tempo dall'intervento chirurgico alle dimissioni ospedaliere in giorni.
Formare il giorno dell'intervento fino alla dimissione in ospedale (fino a 90 giorni)
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla deambulazione del paziente (fino a 30 giorni)
Misurato in ore, definito come il paziente che si alza in modo indipendente dal letto.
Dalla fine dell'intervento fino alla deambulazione del paziente (fino a 30 giorni)
Tempo per il recupero gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al primo sgabello documentato, flatus o apporto orale (fino a 3 giorni)
Primo sgabello o flatus dopo l'intervento chirurgico misurato in ore, tempo di assunzione orale
Dalla fine dell'intervento fino al primo sgabello documentato, flatus o apporto orale (fino a 3 giorni)
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Misurato con una scala di sedazione Ramsay (1-6)
Dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento.
Tariffe respiratorie <8 /min o necessità di ventilazione assistita.
Entro 24 ore dall'intervento.
Incidenza di nausea o vomito
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento.
Entro 24 ore dall'intervento.
Incidenza del mal di testa da puntura post-durale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento.
Entro 72 ore dall'intervento.
Incidenza del fallimento della tecnica
Lasso di tempo: Perioperatorio
È necessario convertirsi in una seconda tecnica analgesica per molteplici ragioni, ad esempio incapacità di eseguire puntura spinale, incapacità di inserire un catetere epidurale, analgesia inadeguata, malfunzionamento del catetere epidurale o spogliatoi.
Perioperatorio
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La riammissione è definita come ammissione al paziente correlato alla procedura chirurgica entro 30 giorni dalla dimissione iniziale.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di brividi, prurito, ipotensione, bradicardia.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o diastolica inferiore a 50 mmHg, pressione arteriosa media <60 mmHg o declino> 20% dal basale e bradicardia definita come frequenza cardiaca <50/min.
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a dimissione da ospedale (fino a 90 giorni)
Le complicanze postoperatorie saranno classificate in base alla classificazione Clavien Dindo (1, 2, 3 A, 3 B, 4 A, 4 B, 5).
Fino a dimissione da ospedale (fino a 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meri Mirceta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2181-147/01/06/LJ.Z.-25-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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