部分的な外科的切除または短期進行を伴う新たに診断されたGBMの補助療法の強化
部分的な外科的切除または短期進行を伴う新たに診断された膠芽腫の補助療法の強化:ベイズ適応性無作為化第II相試験
この研究は、部分的に外科的切除または短期進行を伴う新たに診断された膠芽腫に対する補助療法の強化の前向きベイジアン適応ランダム化第II相臨床試験です。
STUPPレジメンは標準的な治療レジメン(対照群)であり、実験グループは、異なる薬物を組み合わせるか、STUPP標準治療レジメンに基づいて放射線量を増加させることにより、強化された治療を受けます。
参加者は、ランダム化の28日以内に、プロトコルの包含および除外基準に従ってスクリーニングと評価を受けます。
この研究に参加することに同意する患者は、スクリーニングプロセスの前にインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名します。
すべてのスクリーニング活動を完了した後、基準を満たす人々は研究治療を受け始めることができます。
サンプルサイズの推定に基づいて、合計210人の患者が登録される予定です。
最初の28人の患者のうち、試験の初期段階で各グループのバランスを確保するために、最初のランダム化のために平均7人の患者が各グループに割り当てられます。
29番目の患者から、登録された15人の患者ごとに12か月のPFS率が再推定され、その後のランダム化確率は観察されたデータに基づいて計算されます。
自己補助療法の初日に、PD-1/VEGF二菌群は、サイクルあたり21日間のPD-1/VEGF二科抗体20mg/kg治療の静脈内投与を受けましたが、合計8サイクルのために投与されると予想されます。
PD-1/CTLA-4デュアル抗体群は、サイクルアジュバント療法の初日に14日あたり14日で、6mg/kg PD-1/CTLA-4デュアル抗体の静脈内注入を受けました。
合計12サイクルで投与される予定です。
用量調整されたSTUPPレジメン基(MSTUPP)は、手術後66GY/30GY高用量照射、腫瘍床周辺の高リスク地域でのPTV1 60GY/30F、および54GY/30F放射線療法の低リスク地域でのPTV1 60GY/30Fに局所的にPGTVを局所的に投与しました。
各グループは、毎週の血液ルーチン、肝臓および腎機能、心筋酵素スペクトル、甲状腺機能、心電図、および4週間ごとにMRを頭に持ち、有効性と毒性副作用を評価します。
フォローアップ観察が実施されます。
この研究は、2025年1月1日に開始され、2027年12月31日に終了し、部分的に外科的切除または短期進行を伴う新たに診断された膠芽腫に対する補助療法の強化の有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ting Zhang
- 電話番号:8615157125533
- メール:zezht@zju.edu.cn
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト:
- Ting Zhang
- 電話番号:8615157125533
- メール:zezht@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床研究への自発的参加:この研究を完全に理解し、通知され、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。喜んでフォローし、すべての実験手順を完了します。
- 年齢:18歳以上、男性と女性の両方が受け入れられます。
- 病理学的に診断されたGBM患者
- 手術後2〜6週間後(放射線療法の前)、部分外科的切除または再発と進行
重度の造血機能障害、心臓、肺、肝臓、腎機能障害、または免疫不足のない適切な臓器および骨髄機能。
- 血液ルーチン:絶対好中球数(ANC)≥1.5 * 109/L(1500/mm3)、血小板≥75 * 109/L、ヘモグロビン≥9g/dL(骨髄が関与している場合、血小板≥50 * 109/L、ANC≥1.0 * 109/L、ヘモグロビン≥8G/DL)。
- 肝機能:血清ビリルビン≤1.5倍の正常値の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤通常の値の上限の1.5倍以下(肝臓の関与がある場合はASTが許可されます。
- 腎機能:血清クレアチニン≤1.5倍の通常の値の上限の1.5倍。
- 凝固関数:通常の値の上限の1.5倍。 PTおよびAPTTは、通常の値の上限の1.5倍以下です(被験者が抗凝固剤治療を受けている場合を除き、PTおよびAPTTは、スクリーニング時に予想される抗凝固剤治療の範囲内にあります)。
- 心機能検査では、左心室駆出率(LVEF)≥50%。
- 血清妊娠検査は陰性であり、最後の化学療法の6か月後までインフォームドコンセントフォームの署名から効果的な避妊薬が採用されています。
- 甲状腺刺激ホルモン(TSH)、遊離サイロキシン(FT4)、または遊離トリオヨウ素(FT3)はすべて±10%の正常範囲内です。
- 眼科検査:拡張瞳孔眼底検査、スリットランプ検査、眼底の色の写真を含む。
除外基準:
1)現在、他の臨床研究に参加しており、以前の臨床研究で治療が終了してから4週間以内。
2)過去3年間、GBM以外の悪性腫瘍または治癒していない他の原発性悪性腫瘍の既往がありました。
3)脳放射線療法の以前の歴史。 4)妊娠または授乳中の女性。 5)評価後、放射線療法に禁忌の患者がいます。 6)この研究の治療に影響を与える可能性のある深刻な能動併存疾患。 7)細菌、真菌、またはウイルス感染を含むがこれらに限定されない体系的な抗感染治療を必要とする活動的な感染症。
8)心不全、不安定な狭心症、重度の制御されない心室性不整脈、急性虚血または心筋梗塞の患者ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能分類がスクリーニングの最初の6か月以内に決定されます。
9)QTCF間隔> 480milliseconds。 10)制御不能な併存疾患に苦しんでいる。
11)過去に精神疾患の歴史を持つ個人。法的能力のない個人または法的能力が限られていない個人。
12)試験結果を妨げ、被験者の研究への完全な参加、異常な治療または臨床検査値、または研究者が包含に適さないと考えるその他の状況を妨げる可能性のある病歴または病気の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スタップグループ
放射線療法+TMZ同期化学療法+TMZアジュバント化学療法
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同期されたTMZ放射線療法と化学療法は手術の2〜6週間後に始まり、同期放射線療法と化学療法を完了してから6サイクルのアジュバントTMZ化学療法が開始されます。
放射線療法レジメン:PTV1 60GY/30F腫瘍床周辺の高リスク領域、低リスク領域では54GY/30F。
TMZ同期化学療法レジメン:75mg/m2 po qd。
TMZアジュバント化学療法レジメン:最初のサイクルは、D1-5,28日の150mg/m2 PO QDです。サイクル2-6:サイクル1:200mg/m2 PO QD D1-5,28日。
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実験的:二重抗体群a
放射線療法+TMZ同期化学療法+TMZとPD-1/VEGFデュアル抗体アジュバント療法と組み合わせた
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手術から2〜6週間後に始まり、同期TMZ放射線療法と化学療法が実施されます。
同期放射線療法と28日間の化学療法を完了した後、PD-1/VEGFデュアル抗体と組み合わせたTMZは、補助療法として使用されます。
PD-1/VEGFデュアル抗体20mg/kg静脈内注入は1回、21日間のサイクル。
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実験的:二重抗体群b
放射線療法+TMZ同期化学療法+TMZとPD-1/CTLA-4デュアル抗体補助療法と組み合わせた
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手術から2〜6週間後に始まり、同期TMZ放射線療法と化学療法が実施されます。
同期放射線療法と28日間の化学療法を完了した後、TMZとPD-1/CTLA-4デュアル抗体と組み合わせた補助療法として使用されます。
PD-1/CTLA-4デュアル抗体6mg/kg静脈内注入、14日間のサイクル。
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実験的:修正されたSTUPPグループ
放射線療法+TMZ同期化学療法+TMZアジュバント化学療法
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手術から2〜6週間後に始まり、同期TMZ放射線療法と化学療法が実施されます。
手術後の部分的に切除された病変または短期再発および進行病変の場合、高用量PGTV 66GY/30GYがローカルに与えられます。
腫瘍床の周りの高リスク地域のPTV1は60GY/30Fで、低リスクの領域では54GY/30Fになります。
同期放射線療法と化学療法を28日間完了した後、6サイクルの補助TMZ化学療法が開始されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のPFSレート
時間枠:3ヶ月
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登録後に3か月の治療後に進行せず、生存した集団の患者の割合(RANO 2.0基準を使用)。
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3ヶ月
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6か月のPFSレート
時間枠:6ヶ月
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登録後に6か月の治療後に進行せず、生存した集団の患者の割合(RANO 2.0基準を使用)。
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6ヶ月
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1年のPFS率
時間枠:1年
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登録後12か月の治療後に進行せず、生存した集団の患者の割合(RANO 2.0基準を使用)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSレート
時間枠:3/6/12/24ヶ月
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登録後の治療を開始した後のさまざまな期間の患者の生存率。
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3/6/12/24ヶ月
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生活の質の変化
時間枠:2年
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EORTC QLQ-C30スケールを使用して、ベースラインおよび治療中の生活の質の変化を監視します。
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2年
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放射線誘発性脳壊死の発生率と重症度
時間枠:2年
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CTCAEバージョン5.0標準に基づく放射線誘発性脳壊死の発生率と重症度を監視します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月13日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。