通过部分手术切除或短期进展的新诊断为GBM的辅助治疗增强了辅助治疗
通过部分手术切除或短期进展的新诊断为新诊断的胶质母细胞瘤的辅助治疗：贝叶斯自适应随机II期研究
这项研究是一项前瞻性贝叶斯自适应随机II期临床试验，用于增强辅助治疗，用于新诊断的胶质母细胞瘤，部分手术切除或短期进展。
Stupp方案是标准治疗方案（对照组），而实验组通过组合不同的药物或根据Stupp标准治疗方案增加辐射剂量来获得增强的治疗。
参与者将在随机分组前28天内根据协议的包含和排除标准进行筛查和评估。
同意参加这项研究的患者将在筛查过程前签署知情同意书（ICF）。
完成所有筛选活动后，符合标准的人可以开始接受学习治疗。
根据样本量估计，计划总共招募210名患者。
在前28名患者中，平均将分配7例患者进行初始随机分配，以确保在试验的早期阶段每组的平衡。
从第29例患者开始，将对每15名入学的患者进行12个月的PFS率，然后根据观察到的数据来计算随后的随机概率。
在自我辅助治疗的第一天，PD-1/VEGF双特异性组接受了PD-1/VEGF双特异性抗体20mg/kg治疗的静脉内给药，每周循环21天，总共将用于8个周期。
PD-1/CTLA-4双抗体组在自辅助治疗的第一天接受了6mg/kg PD-1/CTLA-4双抗体的静脉输注，每个周期为14天。
预计将对总共12个周期进行给药。
剂量调整后的Stupp方案组（MSTUPP）在手术后局部施用PGTV，该pGTV局部施用，该疗法在肿瘤床周围的高剂量/30G摄取66 gy/30gy高剂量照射，PTV1 60GY/30F，在肿瘤床周围的高风险区域，低风险区域的54GY/30F放射线疗法。
每组将每周具有每周的血液常规，肝脏和肾功能，心肌酶谱，甲状腺功能，心电图和MR每4周MR，以评估疗效和毒性副作用。
将进行后续观察。
这项研究将于2025年1月1日开始，并于2027年12月31日结束，以探讨增强辅助治疗对新诊断的胶质母细胞瘤的功效，并部分手术切除或短期进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Zhang
- 电话号码：8615157125533
- 邮箱：zezht@zju.edu.cn
学习地点
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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接触：
- Ting Zhang
- 电话号码：8615157125533
- 邮箱：zezht@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与临床研究：充分理解并了解本研究，并签署书面知情同意书；愿意遵循并能够完成所有实验程序。
- 年龄：≥18岁，男性和女性都是可以接受的。
- 病理诊断的GBM患者
- 手术后2-6周（放疗之前）部分手术切除或复发和进展
足够的器官和骨髓功能，没有严重的造血功能障碍，心脏，肺，肝脏，肾脏功能障碍或免疫缺陷：
- 血液常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 * 109/L（1500/mm3），血小板≥75 * 109/L，血红蛋白≥9g/dl（如果涉及骨骨髓，≥50 * 109/L，ANC≥1.0 * 1.0 * 109/L，ANC≥1.0 * 109/L，Hemoglobin≥8g/dl）。
- 肝功能：血清胆红素≤1.5倍1.5倍，是正常值的上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5倍正常值的上限（如果有肝脏参与，ALT≤5倍正态值的上限））。
- 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限的1.5倍。
- 凝结函数：INR≤1.5倍正常值上限； PT和APTT≤正常值上限的1.5倍（除非受试者接受抗凝治疗，否则PT和APTT在筛查时在抗凝治疗的预期范围内）。
- 心脏功能检查中的左心室射血分数（LVEF）≥50％。
- 血清妊娠试验为阴性，从知情同意书的签署到最后一次化疗后的6个月，已经采取了有效的避孕措施。
- 甲状腺刺激激素（TSH），游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺素（FT3）均在正常范围内±10％。
- 眼科检查：包括扩张的学生眼底检查，缝隙灯检查和眼底彩色摄影。
排除标准：
1）目前参与其他临床研究，或在先前的临床研究结束后不到4周。
2）在过去的三年中，除了GBM以外的其他恶性肿瘤或其他尚未治愈的原发性恶性肿瘤的病史。
3）先前的脑放射治疗史。 4）怀孕或哺乳的妇女。 5）评估后，有放射疗法禁忌症的患者。 6）可能影响该研究治疗的严重活性合并症。 7）需要系统性抗感染性治疗的主动感染，包括但不限于细菌，真菌或病毒感染。
8）患有心力衰竭，不稳定的心绞痛，严重的不受控制的心室心律不齐，急性缺血或心肌梗塞的患者在筛查的前6个月内确定。
9）QTCF间隔> 480 Milliseconds，除非捆绑分支块。 10）患有无法控制的合并症，包括但不限于不受控制的高血压，活跃的消化性溃疡或出血疾病。
11）过去患有精神疾病的人；没有法律能力或有限法律能力的个人。
12）可能会干扰试验结果的病史或疾病证据，阻碍受试者对研究的全面参与，异常治疗或实验室测试值或研究人员认为不适合纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Stupp组
放疗+TMZ同步化疗+TMZ辅助化疗
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同步的TMZ放疗和化疗将在手术后2-6周开始，辅助TMZ化学疗法的6个周期将在完成同步放疗和化学疗法后开始28天。
放射治疗方案：肿瘤床周围高危区域的PTV1 60GY/30F，低风险区域的54 gy/30f。
TMZ同步化疗方案：75mg/m2 PO QD。
TMZ辅助化疗方案：第一个周期为D1-5,28天的150mg/m2 PO QD；周期2-6：循环1：200mg/m2 po QD d1-5,28天。
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实验性的：双抗体组A
放射疗法+TMZ同步化疗+TMZ与PD-1/VEGF双抗体辅助治疗结合
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手术后2-6周，将进行同步TMZ放疗和化学疗法。
在完成同步放疗和化学疗法28天后，与PD-1/VEGF双抗体结合使用的TMZ将用作辅助治疗。
PD-1/VEGF双抗体20mg/kg静脉输注一次，周期为21天。
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实验性的：双抗体组B
放射疗法+TMZ同步化疗+TMZ与PD-1/CTLA-4双抗体辅助治疗结合
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手术后2-6周，将进行同步TMZ放疗和化学疗法。
在完成同步放疗和化学疗法28天后，与PD-1/CTLA-4双抗体结合使用，将用作辅助治疗。
PD-1/CTLA-4双抗体6mg/kg静脉输注一次，周期为14天。
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实验性的：修改后的Stupp组
放疗+TMZ同步化疗+TMZ辅助化疗
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手术后2-6周，将进行同步TMZ放疗和化学疗法。
对于部分切除的病变或手术后的短期复发和进展病变，将在本地给予高剂量PGTV 66GY/30GY。
肿瘤床周围高风险区域的PTV1为60GY/30F，在低风险区域将为54GY/30F。
完成同步放疗和化疗28天后，将开始6个辅助TMZ化学疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月PFS费率
大体时间：3个月
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入学后3个月后未进展并存活的人群中的患者比例（使用RANO 2.0标准）。
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3个月
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6个月PFS费率
大体时间：6个月
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入学后6个月后未进步并存活的人群中患者的比例（使用RANO 2.0标准）。
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6个月
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1年PFS率
大体时间：1年
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入学后12个月治疗后未进步并存活的人群中患者的比例（使用RANO 2.0标准）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作费率
大体时间：3/6/12/24个月
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入学后开始治疗后不同时间内患者的存活率。
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3/6/12/24个月
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生活质量的变化
大体时间：2年
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使用EORTC QLQ-C30量表来监测基线和治疗期间生活质量的变化。
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2年
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辐射引起的大脑坏死的发生率和严重程度
大体时间：2年
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根据CTCAE版本5.0标准，监测辐射诱导的脑坏死的发病率和严重程度。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月13日
首次发布 (实际的)
2025年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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