- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06936046
Förbättrad adjuvansbehandling för nydiagnostiserad GBM med partiell kirurgisk resektion eller kortvarig progression
Förbättrad adjuvansbehandling för nyligen diagnostiserat glioblastom med partiell kirurgisk resektion eller kortvarig progression: en Bayesian adaptiv randomiserad fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ting Zhang
- Telefonnummer: 8615157125533
- E-post: zezht@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Ting Zhang
- Telefonnummer: 8615157125533
- E-post: zezht@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt deltagande i klinisk forskning: Fullständigt förstå och bli informerad om denna studie och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär; Villig att följa och kapabla slutföra alla experimentella förfaranden.
- Ålder: ≥ 18 år, både manliga och kvinnliga är acceptabla.
- Patologiskt diagnostiserade GBM -patienter
- Partiell kirurgisk resektion eller återfall och progression 2-6 veckor efter operationen (före strålbehandling)
Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, utan svår hematopoietisk dysfunktion, hjärta, lunga, lever, njurdysfunktion eller immunbrist:
- Blodrutin: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 * 109/L (1500/mm3), blodplättar ≥ 75 * 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl (om benmärgen är involverad, blodplättar ≥ 50 * 109/l, ANC ≥ 1,0 * 109/l, hemogoglobin ≥ 8 g).
- Leverfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde (AST är tillåtet om det finns leverinvolver, alt ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalt värde).
- Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde.
- Koagulationsfunktion: INR ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde; Pt och APTT är ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normala värden (såvida inte ämnet får antikoagulantbehandling och PT och APTT ligger inom det förväntade intervallet för antikoagulantbehandling vid screening).
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% i hjärtfunktionundersökning.
- Serumgraviditetstestet är negativt och effektiva preventivmedel har vidtagits från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke fram till 6 månader efter den senaste kemoterapin.
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (FT4) eller fritt triiodotyronin (FT3) ligger alla inom det normala intervallet ± 10%.
- Oftalmisk undersökning: inklusive utvidgad elevfundusundersökning, SLIT LAMP -undersökning och fundusfärgfotografering.
Uteslutningskriterier:
1) Deltagande i andra kliniska studier, eller mindre än fyra veckor efter behandlingens slut i den tidigare kliniska studien.
2) Under de senaste tre åren har det funnits en historia av maligna tumörer än GBM, eller andra primära maligna tumörer som inte har botats.
3) Tidigare historia av hjärnstrålning. 4) Gravida eller ammande kvinnor. 5) Efter utvärdering finns det patienter med kontraindikationer för strålbehandling. 6) Allvarliga aktiva komorbiditeter som kan påverka behandlingen av denna studie. 7) Aktiva infektioner som kräver systematisk antiinfektionsbehandling, inklusive men inte begränsat till bakterie-, svamp- eller virusinfektioner.
8) Patienter med hjärtsvikt, instabil angina, allvarlig okontrollerad ventrikulär arytmier, akut ischemi eller hjärtinfarkt som bestäms av New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering inom de första 6 månaderna av screening.
9) QTCF -intervall> 480millisekunder, såvida inte sekundär till buntgrenblock. 10) lider av okontrollerbara komorbiditeter, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni, aktiva peptiska sår eller blödningsstörningar.
11) individer med en historia av psykisk sjukdom tidigare; Individer utan laglig kapacitet eller med begränsad juridisk kapacitet.
12) Bevis av medicinsk historia eller sjukdomar som kan störa försöksresultaten, hindra försökspersonernas fulla deltagande i studien, onormala behandling eller laboratorietestvärden eller andra situationer som forskarna anser vara olämpliga för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stuppgrupp
strålbehandling+TMZ synkron kemoterapi+TMZ adjuvant kemoterapi
|
Synkroniserad TMZ-strålbehandling och kemoterapi börjar 2-6 veckor efter operationen, och 6 cykler av adjuvans TMZ-kemoterapi börjar 28 dagar efter att den synkroniserade strålbehandling och kemoterapi har slutfört.
Radiotherapi-regim: PTV1 60GY/30F i områden med hög risk runt tumörbädden, 54GY/30F i områden med låg risk.
TMZ Synkron kemoterapiregime: 75 mg/m2 PO qd.
TMZ adjuvant kemoterapiregime: Den första cykeln är 150 mg/m2 PO QD på D1-5,28 dagar; Cykel 2-6: Cykel 1: 200 mg/m2 PO QD för D1-5,28 dagar.
|
|
Experimentell: Dubbel antikroppsgrupp A
Radioterapy+TMZ Synkron kemoterapi+TMZ i kombination med PD-1/VEGF-dubbel antikroppsregleringsterapi
|
Från och med 2-6 veckor efter operationen kommer synkron TMZ-strålbehandling och kemoterapi att utföras.
Efter att ha slutfört synkron strålbehandling och kemoterapi i 28 dagar kommer TMZ i kombination med PD-1/VEGF-dubbel antikropp att användas som adjuvansbehandling.
PD-1/VEGF Dual antikropp 20 mg/kg intravenös infusion en gång, med en cykel på 21 dagar.
|
|
Experimentell: Dubbel antikroppsgrupp B
Radioterapy+TMZ Synkron kemoterapi+TMZ i kombination med PD-1/CTLA-4 Dubbel antikroppadapi
|
Från och med 2-6 veckor efter operationen kommer synkron TMZ-strålbehandling och kemoterapi att utföras.
Efter att ha slutfört synkron strålbehandling och kemoterapi i 28 dagar kommer TMZ i kombination med PD-1/CTLA-4 dubbel antikropp att användas som adjuvansbehandling.
PD-1/CTLA-4 Dubbel antikropp 6 mg/kg intravenös infusion en gång, med en cykel på 14 dagar.
|
|
Experimentell: Modifierad Stupp -grupp
strålbehandling+TMZ synkron kemoterapi+TMZ adjuvant kemoterapi
|
Från och med 2-6 veckor efter operationen kommer synkron TMZ-strålbehandling och kemoterapi att utföras.
För delvis resekterade lesioner eller kortvarig återfall och progressionsskador efter operationen kommer högdos PGTV 66GY/30GY att ges lokalt.
PTV1 i områden med hög risk runt tumörbädden kommer att vara 60GY/30F, och i lågriskområden är 54GY/30F.
Efter att ha slutfört synkron strålbehandling och kemoterapi i 28 dagar kommer 6 cykler av adjuvant TMZ -kemoterapi att startas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 månader PFS -ränta
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter i befolkningen som inte utvecklades och överlevde efter 3 månaders behandling efter inskrivningen (med Rano 2.0 -kriterier).
|
3 månader
|
|
6 månader PFS -ränta
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter i befolkningen som inte utvecklades och överlevde efter 6 månaders behandling efter registrering (med Rano 2.0 -kriterier).
|
6 månader
|
|
1-års PFS-ränta
Tidsram: 1-års
|
Andelen patienter i befolkningen som inte utvecklades och överlevde efter 12 månaders behandling efter inskrivningen (med Rano 2.0 -kriterier).
|
1-års
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS -ränta
Tidsram: 3/6/12/24 månader
|
Överlevnadshastigheten för patienter under olika tidsperioder efter att ha påbörjat behandlingen efter registrering.
|
3/6/12/24 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Använd EORTC QLQ-C30 skala för att övervaka förändringar i livskvalitet vid baslinjen och under behandlingen.
|
2 år
|
|
Förekomsten och svårighetsgraden av strålningsinducerad hjärnnekros
Tidsram: 2 år
|
Övervaka förekomsten och svårighetsgraden av strålningsinducerad hjärnekros baserad på CTCAE version 5.0-standard.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
Andra studie-ID-nummer
- Y2024-1311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .