- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06936046
Forbedret adjuvansterapi for nylig diagnostisert GBM med delvis kirurgisk reseksjon eller kortsiktig progresjon
Forbedret adjuvansterapi for nydiagnostisert glioblastom med delvis kirurgisk reseksjon eller kortsiktig progresjon: en Bayesian adaptiv randomisert fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting Zhang
- Telefonnummer: 8615157125533
- E-post: zezht@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ta kontakt med:
- Ting Zhang
- Telefonnummer: 8615157125533
- E-post: zezht@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltakelse i klinisk forskning: Forstår og blir informert om denne studien, og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema; Villig til å følge og kapabel fullføre alle eksperimentelle prosedyrer.
- Alder: ≥ 18 år gammel, både mann og kvinne er akseptable.
- Patologisk diagnostisert GBM -pasienter
- Delvis kirurgisk reseksjon eller tilbakefall og progresjon 2-6 uker etter operasjonen (før strålebehandling)
Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, uten alvorlig hematopoietisk dysfunksjon, hjerte, lunge, lever, nyredysfunksjon eller immunsvikt:
- Blodrutine: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 * 109/L (1500/mm3), blodplater ≥ 75 * 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl (hvis benmarg er involvert, blodplater ≥ 50 * 109/l, ANC ≥ 1,0 * 109/l, hemoglobin ≥
- Leverfunksjon: Serum bilirubin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normal verdi (AST er tillatt hvis det er leverinvolvering, ALT ≤ 5 ganger den øvre grensen for normal verdi).
- Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi.
- Koagulasjonsfunksjon: INR ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normal verdi; PT og APTT er ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normale verdier (med mindre motivet mottar antikoagulantbehandling og PT og APTT er innenfor det forventede området for antikoagulantbehandling på screeningstidspunktet).
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥ 50% i hjertefunksjonsundersøkelse.
- Serum graviditetstesten er negativ, og effektive prevensjonstiltak er blitt hentet fra signeringen av det informerte samtykkeskjemaet til 6 måneder etter den siste cellegift.
- Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (FT4), eller fritt triiodothyronin (FT3) er alle innenfor det normale området på ± 10%.
- Oftalmisk undersøkelse: inkludert utvidet elevfundusundersøkelse, spaltelampeundersøkelse og Fundus fargefotografering.
Eksklusjonskriterier:
1) Foreløpig deltar i andre kliniske studier, eller mindre enn 4 uker etter behandlingen i den forrige kliniske studien.
2) I løpet av de siste tre årene har det vært en historie med andre ondartede svulster enn GBM, eller andre primære ondartede svulster som ikke er blitt kurert.
3) Tidligere historie med hjernestrålingsbehandling. 4) Gravide eller ammende kvinner. 5) Etter evaluering er det pasienter med kontraindikasjoner til strålebehandling. 6) alvorlige aktive komorbiditeter som kan påvirke behandlingen av denne studien. 7) Aktive infeksjoner som krever systematisk anti -infeksjonsbehandling, inkludert, men ikke begrenset til bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner.
8) Pasienter med hjertesvikt, ustabil angina, alvorlig ukontrollert ventrikulær arytmier, akutt iskemi eller hjerteinfarkt som bestemt av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering i løpet av de første 6 månedene av screening.
9) QTCF -intervall> 480millisekunder, med mindre sekundært til bunt grenblokk. 10) Lider av ukontrollerbare komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, aktive magesår eller blødningsforstyrrelser.
11) individer med en historie med mental sykdom i fortiden; Personer uten juridisk kapasitet eller med begrenset juridisk kapasitet.
12) Medisinsk historie eller sykdomsbevis som kan forstyrre forsøksresultatene, hindre forsøkspersonenes fulle deltakelse i studien, unormal behandling eller laboratorietestverdier, eller andre situasjoner som forskerne anser som uegnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stupp Group
Strålebehandling+TMZ Synkron cellegift+TMZ Adjuvant cellegift
|
Synkronisert TMZ-strålebehandling og cellegift vil begynne 2-6 uker etter operasjonen, og 6 sykluser med adjuvans TMZ cellegift vil begynne 28 dager etter fullført synkronisert strålebehandling og cellegift.
Strålebehandlingsregime: PTV1 60GY/30F i høyrisikoområder rundt tumorsengen, 54GY/30F i områder med lav risiko.
TMZ synkron cellegiftregime: 75 mg/m2 PO QD.
TMZ Adjuvant cellegiftregime: Den første syklusen er 150 mg/m2 PO QD på D1-5,28 dager; Syklus 2-6: Syklus 1: 200 mg/m2 PO QD i D1-5,28 dager.
|
|
Eksperimentell: Dobbelt antistoffgruppe A
Strålebehandling+TMZ Synkron cellegift+TMZ kombinert med PD-1/VEGF Dual Antistoff adjuvansterapi
|
Fra 2-6 uker etter operasjonen vil det bli utført synkron TMZ-strålebehandling og cellegift.
Etter å ha fullført synkron strålebehandling og cellegift i 28 dager, vil TMZ kombinert med PD-1/VEGF dobbelt antistoff bli brukt som adjuvansbehandling.
PD-1/VEGF dobbelt antistoff 20 mg/kg intravenøs infusjon en gang, med en syklus på 21 dager.
|
|
Eksperimentell: Dual antistoffgruppe B
Strålebehandling+TMZ Synkron cellegift+TMZ kombinert med PD-1/CTLA-4 dobbelt antistoff adjuvansterapi
|
Fra 2-6 uker etter operasjonen vil det bli utført synkron TMZ-strålebehandling og cellegift.
Etter å ha fullført synkron strålebehandling og cellegift i 28 dager, vil TMZ kombinert med PD-1/CTLA-4 dobbelt antistoff bli brukt som adjuvansbehandling.
PD-1/CTLA-4 dobbelt antistoff 6 mg/kg intravenøs infusjon en gang, med en syklus på 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Modifisert Stupp Group
Strålebehandling+TMZ Synkron cellegift+TMZ Adjuvant cellegift
|
Fra 2-6 uker etter operasjonen vil det bli utført synkron TMZ-strålebehandling og cellegift.
For delvis resekterte lesjoner eller kortsiktig tilbakefall og progresjonslesjoner etter operasjonen, vil høydose PGTV 66GY/30GY bli gitt lokalt.
PTV1 i høyrisikoområder rundt tumorsengen vil være 60Y/30F, og i områder med lav risiko vil være 54GY/30F.
Etter å ha fullført synkron strålebehandling og cellegift i 28 dager, vil 6 sykluser med adjuvans TMZ cellegift bli startet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneder PFS -rate
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen pasienter i befolkningen som ikke gikk videre og overlevde etter 3 måneders behandling etter påmelding (ved bruk av Rano 2.0 -kriterier).
|
3 måneder
|
|
6 måneder PFS -rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter i befolkningen som ikke gikk videre og overlevde etter 6 måneders behandling etter påmelding (ved bruk av Rano 2.0 -kriterier).
|
6 måneder
|
|
1-års PFS-rate
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter i befolkningen som ikke gikk videre og overlevde etter 12 måneders behandling etter påmelding (ved bruk av Rano 2.0 -kriterier).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS -rate
Tidsramme: 3/6/12/24 måneder
|
Overlevelsesraten til pasienter i forskjellige tidsperioder etter start av behandlingen etter påmelding.
|
3/6/12/24 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Bruk EORTC QLQ-C30-skala for å overvåke endringer i livskvalitet ved baseline og under behandlingen.
|
2 år
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsindusert hjernens nekrose
Tidsramme: 2 år
|
Overvåking av forekomsten og alvorlighetsgraden av strålingsindusert hjernens nekrose basert på CTCAE versjon 5.0-standard.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
Andre studie-ID-numre
- Y2024-1311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .