Zvýšená adjuvantní terapie pro nově diagnostikovanou GBM s částečnou chirurgickou resekcí nebo krátkodobým progresí

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast na klinickém výzkumu: plně porozumět a být informován o této studii a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu; Ochota sledovat a schopný dokončit všechny experimentální postupy.
2. Věk: ≥ 18 let starý muž i žena jsou přijatelné.
3. Patologicky diagnostikované pacienty s GBM
4. Částečná chirurgická resekce nebo recidiva a progrese 2-6 týdnů po operaci (před radioterapií)

5. Přiměřená funkce orgánových a kostní dřeně, bez těžké hematopoetické dysfunkce, srdce, plíce, játra, dysfunkce ledvin nebo imunitního nedostatku:

   1. Krevní rutina: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 * 109/l (1500/mm3), destičky ≥ 75 * 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl (pokud se jedná o kostní dřeň, destičky ≥ 50 * 109/l, ANC ≥ 1,0 * 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl).
   2. Funkce jater: Bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, aspartát aminotransferázy (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 1,5krát vyšší hranice normální hodnoty (AST je povolena, pokud dochází k zapojení jater, alt ≤ 5krát horní limity normální hodnoty).
   3. Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
   4. Koagulační funkce: INR ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; PT a APTT jsou ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu a PT a Aptt jsou v očekávaném rozsahu antikoagulační léčby v době screeningu).
6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50% při vyšetření srdeční funkce.
7. Test těhotenství v séru je negativní a účinná antikoncepční opatření byla odebrána z podpisu formuláře informovaného souhlasu až do 6 měsíců po poslední chemoterapii.
8. Hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (FT4) nebo volný triodothyronin (FT3) jsou v normálním rozmezí ± 10%.
9. Oftalmické vyšetření: Včetně dilatačního vyšetření žáků, vyšetření štěrbinových lamp a barevné fotografie fundusu.

Kritéria pro vyloučení:

• 1) V současné době se účastní jiných klinických studií nebo méně než 4 týdny po ukončení léčby v předchozí klinické studii.

  2) V posledních 3 letech došlo k anamnéze maligních nádorů jiných než GBM nebo jiných primárních maligních nádorů, které nebyly vyléčeny.

  3) Předchozí anamnéza terapie radiační terapií mozku. 4) Těhotné nebo kojící ženy. 5) Po hodnocení existují pacienti s kontraindikací k radioterapii. 6) Vážné aktivní komorbidity, které mohou ovlivnit léčbu této studie. 7) Aktivní infekce, které vyžadují systematickou anti infekční léčbu, včetně, ale nejen na bakteriální, plísňové nebo virové infekce.

  8) Pacienti se srdečním selháním, nestabilní anginou, těžkou nekontrolovanou komorovou arytmií, akutní ischemií nebo infarktem myokardu, jak je stanovena funkční klasifikací New York Heart Association (NYHA) během prvních 6 měsíců po screeningu.

  9) Interval QTCF> 480 milliseConds, pokud není sekundární k bloku pobočky svazku. 10) Trpí nekontrolovatelnými komorbidity, včetně, ale nejen na nekontrolovanou hypertenzi, aktivní peptické vředy nebo poruchy krvácení.

  11) jednotlivci s anamnézou duševních chorob v minulosti; Jednotlivci bez právních kapacit nebo s omezenou právní kapacitou.

  12) Důkaz lékařské anamnézy nebo nemoci, které mohou narušit výsledky pokusu, brání plné účasti subjektů na studii, abnormální léčbu nebo laboratorní testovací hodnoty nebo jiné situace, které vědci považují za nevhodné pro zařazení.