慢性二次筋骨格痛を緩和するための慢性疼痛リハビリトレーニングソフトウェアの有効性と安全性を評価するためのPRPCT
慢性二次筋骨格痛の緩和を支援する慢性疼痛リハビリテーショントレーニングソフトウェアの有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、並列制御臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性。
- 過去24時間の0〜10の数値評価尺度（NRS）での平均痛み強度は4以上。
- 中国語でコミュニケーションをとることができます。
- 中国語を読んで書くことができます。
- 研究手順と制限を順守することをいとわない。
- インフォームドコンセントに意欲的で署名することができます。
除外基準：
- 目、耳、頭、顔、または手に帯状疱疹。
- 三叉神経痛。
- 重度の視力障害。 （眼鏡やコンタクトレンズを着用している視覚視覚を持つ患者は許可されています）
- 重度の聴覚障害。
- 脳への血液供給不足、前庭機能障害、胆嚢炎など、吐き気やめまいが素因となる病気や病状。
- 重度の乗り物酔いの歴史。
- 複合現実の快適な使用を妨げる目、耳、顔、または首の負傷。
- 複合現実の快適な使用を妨げる手または上肢の負傷または機能不全。
- 認知障害、てんかん、認知症、片頭痛、または混合現実の使用を妨げる可能性のあるその他の神経疾患の診断。
- うつ病、全身性不安障害、統合失調症などを含む精神疾患の歴史
- 現在妊娠している女性。
- 介入臨床研究でスクリーニングの4週間以内に参加の現在または完了
- 調査員がこの研究に参加するのに適していないと考えている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR Therapy Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
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プラセボコンパレーター：Non-MR Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in pain intensity before and after MR therapy
時間枠：20minutes
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The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH-24-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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