Un PRPCT para evaluar la eficacia y la seguridad del software de entrenamiento de rehabilitación de dolor crónico para aliviar el dolor musculoesquelético secundario crónico
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado paralelo para evaluar la efectividad y la seguridad del software de capacitación en rehabilitación de dolor crónico para ayudar en el alivio del dolor musculoesquelético secundario crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y mujeres ≥18 años.
- Intensidad promedio del dolor ≥4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 en las últimas 24 horas.
- Poder comunicarse en chino.
- Poder leer y escribir chino.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos y restricciones de estudio.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tejas en los ojos, oídos, cabeza, cara o manos.
- Neuralgia del Trigémino.
- Deterioro de la visión severa. (Se permiten pacientes con visión clara con gafas o lentes de contacto)
- Discapacidad auditiva severa.
- Enfermedad o condición médica que predispone a las náuseas o mareos, como el suministro de sangre insuficiente al cerebro, la disfunción vestibular, la colecistitis, etc.
- Historia de grave naloso de movimiento.
- Lesiones a los ojos, orejas, cara o cuello que impide el uso cómodo de la realidad mixta.
- Lesión o disfunción de manos o extremidades superiores que impide el uso cómodo de la realidad mixta.
- Diagnóstico de deterioro cognitivo, epilepsia, demencia, migrañas u otras enfermedades neurológicas que pueden prevenir el uso de la realidad mixta.
- Historia de enfermedad mental, que incluye depresión, trastorno de ansiedad generalizada, esquizofrenia, etc.
- Hembras actualmente embarazadas.
- Actual o finalización de la participación dentro de las 4 semanas previas a la detección en cualquier estudio clínico intervencionista
- Los pacientes a quienes el investigador considera no adecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MR Therapy Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
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Comparador de placebos: Non-MR Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in pain intensity before and after MR therapy
Periodo de tiempo: 20minutes
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The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Dolor crónico
- Trastornos de la conciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- XH-24-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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