En PRPCT til vurdering
Et prospektivt, randomiseret, parallelt-kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved kronisk smertehabiliteringsuddannelsessoftware til at hjælpe med lettelse af kronisk sekundær muskuloskeletalsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
- Rekruttering
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
-
Kontakt:
- Ke MA, Ph D
- Telefonnummer: 86-13361879260 86-21-25078707
- E-mail: marke72@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder ≥18 år gamle.
- Gennemsnitlig smerteintensitet ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) i det sidste 24 timer.
- Være i stand til at kommunikere på kinesisk.
- Være i stand til at læse og skrive kinesisk.
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Helvedesild på øjne, ører, hoved, ansigt eller hænder.
- Trigeminal neuralgi.
- Alvorlig synsnedsættelse. (Patienter med klar vision iført briller eller kontaktlinser er tilladt)
- Alvorlig hørselsnedsættelse.
- Sygdom eller medicinsk tilstand, der disponerer for kvalme eller svimmelhed, såsom utilstrækkelig blodforsyning til hjernen, vestibulær dysfunktion, cholecystitis osv.
- Historie om alvorlig bevægelsessygdom.
- Skade på øjne, ører, ansigt eller hals, der hindrer behagelig brug af blandet virkelighed.
- Skade eller dysfunktion af hænder eller øvre lemmer, der hindrer behagelig brug af blandet virkelighed.
- Diagnose af kognitiv svækkelse, epilepsi, demens, migræne eller andre neurologiske sygdomme, der kan forhindre anvendelse af blandet virkelighed.
- Historie om mental sygdom, inklusive depression, generaliseret angstlidelse, skizofreni osv.
- Kvinder i øjeblikket gravide.
- Nuværende eller afslutning af deltagelse inden for 4 uger før screening i enhver interventionsklinisk undersøgelse
- Patienter, som efterforskeren ikke betragter som egnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændring i smerteintensitet før og efter MR -terapi
Et fald på 30% i VAS -score sammenlignet med screeningsperioden er gyldig
|
Interventionen er en enkelt 15 minutters MR -terapi. MR -terapien består af MR -enhed og software. Modellen for den anvendte MR -enhed er Pico Neo 3 Pro. Softwaren, der køres på MR-enheden, leverer to typer indhold: 1) En 7min computergenereret 360 video af undervandsscene med terapeutisk musik for at distrahere patienternes opmærksomhed på smerter og få patienter passivt til at slappe af. 2) En 8min guidet afslapning, hvor patienter transporteres til havet med fortælling for at opnå image og åndedrætsafslapning. Og placebo-gruppen brugte den samme ikke-blandede virkelighed (ikke-MR) -scenarie til behandling af patienter, selvom scenariet er helt identisk, præsenteres det ikke i et blandet virkelighedsscenarie. Det præsenterer kun scenen i normal displaytilstand. |
|
Placebo komparator: Placebo -version af kronisk smertehabiliteringstræningssoftware
Vi bruger den samme ikke-blandede virkelighed （ikke-MR）-scenarie til behandling af patienter, selvom scenariet er helt identisk, præsenteres det ikke i et blandet virkelighedsscenarie.
|
Interventionen er en enkelt 15 minutters MR -terapi. MR -terapien består af MR -enhed og software. Modellen for den anvendte MR -enhed er Pico Neo 3 Pro. Softwaren, der køres på MR-enheden, leverer to typer indhold: 1) En 7min computergenereret 360 video af undervandsscene med terapeutisk musik for at distrahere patienternes opmærksomhed på smerter og få patienter passivt til at slappe af. 2) En 8min guidet afslapning, hvor patienter transporteres til havet med fortælling for at opnå image og åndedrætsafslapning. Og placebo-gruppen brugte den samme ikke-blandede virkelighed (ikke-MR) -scenarie til behandling af patienter, selvom scenariet er helt identisk, præsenteres det ikke i et blandet virkelighedsscenarie. Det præsenterer kun scenen i normal displaytilstand. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet før og efter MR -terapi
Tidsramme: 20min
|
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) af smerter.
Forankringerne for den numeriske vurderingsskala var "Ti er den værste smerte, som nogen nogensinde kunne have, og nul er overhovedet ingen smerter."
Inden MR-terapien startede, blev deltageren spurgt, hvad hans eller hendes smerteniveau er på 0-10 numerisk vurderingsskala.
Efter den 15 minutters MR-terapi blev deltageren spurgt, hvad hans eller hendes smerteliveau i det øjeblik igen ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala.
Ændringen i smerteintensitet før og efter MR -terapi opnås derefter med de to numre på smerteliveauet subtraheret.
|
20min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-24-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med Blandet virkelighedsbaseret smertestillende terapi
-
Stanford UniversityAfsluttetUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Universitat Politècnica de CatalunyaAfsluttetLavsyn | Svagsynshjælpemidler | Svagsynsblindhed | Digital Assistance med lavt synSpanien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutteringArbejde; Dårlig, PrimærTyrkiet (Türkiye)
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnuAutistisk Spektrum Forstyrrelse
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
Torbay and South Devon NHS Foundation TrustUkendt
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversitySaint Petersburg State University, RussiaAfsluttet