En PRPCT til vurdering
Et prospektivt, randomiseret, parallelt-kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved kronisk smertehabiliteringsuddannelsessoftware til at hjælpe med lettelse af kronisk sekundær muskuloskeletalsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder ≥18 år gamle.
- Gennemsnitlig smerteintensitet ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) i det sidste 24 timer.
- Være i stand til at kommunikere på kinesisk.
- Være i stand til at læse og skrive kinesisk.
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Helvedesild på øjne, ører, hoved, ansigt eller hænder.
- Trigeminal neuralgi.
- Alvorlig synsnedsættelse. (Patienter med klar vision iført briller eller kontaktlinser er tilladt)
- Alvorlig hørselsnedsættelse.
- Sygdom eller medicinsk tilstand, der disponerer for kvalme eller svimmelhed, såsom utilstrækkelig blodforsyning til hjernen, vestibulær dysfunktion, cholecystitis osv.
- Historie om alvorlig bevægelsessygdom.
- Skade på øjne, ører, ansigt eller hals, der hindrer behagelig brug af blandet virkelighed.
- Skade eller dysfunktion af hænder eller øvre lemmer, der hindrer behagelig brug af blandet virkelighed.
- Diagnose af kognitiv svækkelse, epilepsi, demens, migræne eller andre neurologiske sygdomme, der kan forhindre anvendelse af blandet virkelighed.
- Historie om mental sygdom, inklusive depression, generaliseret angstlidelse, skizofreni osv.
- Kvinder i øjeblikket gravide.
- Nuværende eller afslutning af deltagelse inden for 4 uger før screening i enhver interventionsklinisk undersøgelse
- Patienter, som efterforskeren ikke betragter som egnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR Therapy Group
|
The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
|
Placebo komparator: Non-MR Group
|
The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in pain intensity before and after MR therapy
Tidsramme: 20minutes
|
The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Kronisk smerte
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-24-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .