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Eine PRPCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit chronischer Schmerz -Reha -Trainingssoftware zur Linderung chronischer sekundärer Bewegungsapparat

13. April 2025 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit chronischer Schmerzrehabilitationstrainingssoftware zur Unterstützung bei der Linderung chronischer sekundärer Muskuloskelettschmerzen

Eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit chronischer Rehabilitationstrainingssoftware bei der Unterstützung bei der Linderung chronischer sekundärer Muskuloskelettschmerzen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine PRPCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit chronischer Schmerz -Reha -Trainingssoftware zur Linderung chronischer sekundärer Bewegungsapparat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Rekrutierung
        • Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
        • Kontakt:
          • Ke MA, Ph D
          • Telefonnummer: 86-13361879260 86-21-25078707
          • E-Mail: marke72@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  • Durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 4 auf einer Numerik-Bewertungsskala (NRS) in den letzten 24 Stunden.
  • In der Lage sein, auf Chinesisch zu kommunizieren.
  • Chinesisch lesen und schreiben können.
  • Bereit, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schindeln an Augen, Ohren, Kopf, Gesicht oder Händen.
  • Trigeminusneuralgie.
  • Starke Sehbehinderung. (Patienten mit klarem Sehvermögen oder Kontaktlinsen sind erlaubt)
  • Schwere Hörbehinderung.
  • Krankheit oder medizinische Erkrankung, die für Übelkeit oder Schwindel prädisponiert werden, wie z.
  • Vorgeschichte schwerer Bewegungskrankheit.
  • Verletzungen von Augen, Ohren, Gesicht oder Nacken, die die bequeme Verwendung gemischter Realität beeinträchtigen.
  • Verletzung oder Funktionsstörung von Händen oder oberen Gliedmaßen, die eine gemischte Verwendung gemischter Realität behindern.
  • Diagnose kognitiver Beeinträchtigungen, Epilepsie, Demenz, Migräne oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Verwendung einer gemischten Realität verhindern können.
  • Anamnese der psychischen Erkrankungen, einschließlich Depressionen, generalisierte Angststörung, Schizophrenie usw.
  • Frauen derzeit schwanger.
  • Aktueller oder Abschluss der Teilnahme innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening in einer interventionellen klinischen Studie
  • Patienten, die der Forscher für nicht geeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Änderung der Schmerzintensität vor und nach der MR -Therapie
Ein Rückgang des VAS -Scores um 30% im Vergleich zum Screening -Zeitraum ist gültig
Gerät: Analgetische Therapie mit gemischter Realität basiert

Die Intervention ist eine einzelne 15 -minütige MR -Therapie. Die MR -Therapie besteht aus MR -Gerät und Software. Das verwendete Modell des verwendeten MR -Geräts ist Pico Neo 3 Pro. Die Software, die auf dem MR-Gerät ausgeführt wird, liefert zwei Arten von Inhalten: 1) eine 7-minütige computergenerierte 360-Video der Unterwasserszene mit therapeutischer Musik, um die Aufmerksamkeit der Patienten auf Schmerzen abzulenken und Patienten passiv zu entspannen. 2) Eine 8 -minütige Lenkung der Entspannung, bei der Patienten mit Erzählung nach Meer transportiert werden, um Bild und Atementspannung zu erreichen.

Und die Placebo-Gruppe verwendete das gleiche Szenario (Nicht-Misch-Reality), um Patienten zu behandeln, obwohl das Szenario vollständig identisch ist, es wird nicht in einem gemischten Realitätsszenario dargestellt. Es präsentiert die Szene nur im normalen Anzeigemodus.
Placebo-Komparator: Placebo -Version der chronischen Schmerz -Rehabilitationstraining -Software
Wir verwenden das gleiche nicht mixte Realität, das nicht-mr） -Szenario ist, um Patienten zu behandeln, obwohl das Szenario völlig identisch ist, es nicht in einem gemischten Reality-Szenario dargestellt wird.
Gerät: Analgetische Therapie mit gemischter Realität basiert

Die Intervention ist eine einzelne 15 -minütige MR -Therapie. Die MR -Therapie besteht aus MR -Gerät und Software. Das verwendete Modell des verwendeten MR -Geräts ist Pico Neo 3 Pro. Die Software, die auf dem MR-Gerät ausgeführt wird, liefert zwei Arten von Inhalten: 1) eine 7-minütige computergenerierte 360-Video der Unterwasserszene mit therapeutischer Musik, um die Aufmerksamkeit der Patienten auf Schmerzen abzulenken und Patienten passiv zu entspannen. 2) Eine 8 -minütige Lenkung der Entspannung, bei der Patienten mit Erzählung nach Meer transportiert werden, um Bild und Atementspannung zu erreichen.

Und die Placebo-Gruppe verwendete das gleiche Szenario (Nicht-Misch-Reality), um Patienten zu behandeln, obwohl das Szenario vollständig identisch ist, es wird nicht in einem gemischten Realitätsszenario dargestellt. Es präsentiert die Szene nur im normalen Anzeigemodus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität vor und nach der MR -Therapie
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) von Schmerz gemessen. Die Anker für die numerische Bewertungsskala waren "Zehn sind der schlimmste Schmerz, den jeder haben könnte, und Null ist überhaupt kein Schmerz." Bevor die MR-Therapie begann, wurde die Teilnehmerin gefragt, wie sich sein Schmerzniveau auf der Numerischen Bewertungsskala von 0-10 befindet. Nach der 15-minütigen MR-Therapie wurde die Teilnehmerin gefragt, was sein Schmerzniveau in diesem Moment mit der Numerischen Bewertungsskala mit 0-10. Die Veränderung der Schmerzintensität vor und nach der MR -Therapie wird dann mit den zwei Subtrahieren der beiden Schmerzniveaus erhalten.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-24-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der persönlichen Informationen der Teilnehmer zu schützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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