Eine PRPCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit chronischer Schmerz -Reha -Trainingssoftware zur Linderung chronischer sekundärer Bewegungsapparat
Eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit chronischer Schmerzrehabilitationstrainingssoftware zur Unterstützung bei der Linderung chronischer sekundärer Muskuloskelettschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
- Durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 4 auf einer Numerik-Bewertungsskala (NRS) in den letzten 24 Stunden.
- In der Lage sein, auf Chinesisch zu kommunizieren.
- Chinesisch lesen und schreiben können.
- Bereit, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schindeln an Augen, Ohren, Kopf, Gesicht oder Händen.
- Trigeminusneuralgie.
- Starke Sehbehinderung. (Patienten mit klarem Sehvermögen oder Kontaktlinsen sind erlaubt)
- Schwere Hörbehinderung.
- Krankheit oder medizinische Erkrankung, die für Übelkeit oder Schwindel prädisponiert werden, wie z.
- Vorgeschichte schwerer Bewegungskrankheit.
- Verletzungen von Augen, Ohren, Gesicht oder Nacken, die die bequeme Verwendung gemischter Realität beeinträchtigen.
- Verletzung oder Funktionsstörung von Händen oder oberen Gliedmaßen, die eine gemischte Verwendung gemischter Realität behindern.
- Diagnose kognitiver Beeinträchtigungen, Epilepsie, Demenz, Migräne oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Verwendung einer gemischten Realität verhindern können.
- Anamnese der psychischen Erkrankungen, einschließlich Depressionen, generalisierte Angststörung, Schizophrenie usw.
- Frauen derzeit schwanger.
- Aktueller oder Abschluss der Teilnahme innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening in einer interventionellen klinischen Studie
- Patienten, die der Forscher für nicht geeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MR Therapy Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
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Placebo-Komparator: Non-MR Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in pain intensity before and after MR therapy
Zeitfenster: 20minutes
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The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Angststörungen
- Chronischer Schmerz
- Bewusstseinsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-24-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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