评估慢性疼痛修复训练软件的功效和安全性的PRPCT减轻慢性继发性肌肉骨骼疼痛
一项前瞻性，随机，并行控制的临床试验，以评估慢性疼痛康复训练软件的有效性和安全性，以帮助缓解慢性次级肌肉骨骼疼痛
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁。
- 在过去24小时内，在0-10数值评级量表（NRS）上的平均疼痛强度≥4。
- 能够用中文交流。
- 能够读写中文。
- 愿意遵守学习程序和限制。
- 愿意并且能够签署知情同意。
排除标准：
- 眼睛，耳朵，头部，脸部或手上的带状疱疹。
- 三叉神经痛。
- 严重的视力障碍。 （允许戴眼镜或隐形眼镜清晰视力的患者）
- 严重的听力障碍。
- 疾病或医疗状况易于恶心或头晕，例如对大脑的血液供应不足，前庭功能障碍，胆囊炎等。
- 严重的运动病史。
- 眼睛，耳朵，脸部或颈部受伤，阻碍了混合现实的舒适使用。
- 手或上肢的伤害或功能障碍会阻碍舒适地使用混合现实。
- 认知障碍，癫痫，痴呆症，偏头痛或其他神经系统疾病的诊断可能阻止使用混合现实。
- 精神疾病的病史，包括抑郁症，普遍焦虑症，精神分裂症等。
- 女性目前怀孕。
- 在筛查任何介入的临床研究之前的4周内，参与的当前或完成
- 研究人员认为不适合参加这项研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MR Therapy Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
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安慰剂比较：Non-MR Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in pain intensity before and after MR therapy
大体时间：20minutes
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The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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