Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRPCT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania do treningu rehabilitacji przewlekłego bólu do łagodzenia przewlekłego wtórnego bólu mięśniowo -szkieletowego

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane równoległe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania do treningu rehabilitacji przewlekłej bólu w pomocy w złagodzeniu przewlekłego wtórnego bólu mięśniowo-szkieletowego

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane równoległe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania do treningu rehabilitacji przewlekłej bólu w pomocy w złagodzeniu przewlekłego wtórnego bólu mięśniowo-szkieletowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRPCT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania do treningu rehabilitacji przewlekłego bólu do łagodzenia przewlekłego wtórnego bólu mięśniowo -szkieletowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20000
        • Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Średnia intensywność bólu ≥4 w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Być w stanie komunikować się po chińsku.
  • Być w stanie czytać i pisać chińskie.
  • Gotowe do przestrzegania procedur i ograniczeń badawczych.
  • Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pasmo na oczach, uszy, głowa, twarz lub ręce.
  • Neuralgia trójdzielna.
  • Poważne upośledzenie wzroku. (Dozwolone są pacjenci z czystym widzeniem lub soczewki kontaktowe)
  • Poważne upośledzenie słuchu.
  • Choroba lub stan medyczny predysponujący do nudności lub zawrotów głowy, takich jak niewystarczający dopływ krwi do mózgu, zaburzenia przedsionkowe, zapalenie żółci itp.
  • Historia poważnej choroby ruchowej.
  • Uszkodzenie oczu, uszu, twarzy lub szyi, które utrudnia wygodne użycie mieszanej rzeczywistości.
  • Uraz lub dysfunkcja dłoni lub kończyn górnych, która utrudnia wygodne użycie mieszanej rzeczywistości.
  • Diagnoza zaburzeń poznawczych, padaczki, demencji, migren lub innych chorób neurologicznych, które mogą zapobiec stosowaniu rzeczywistości mieszanej.
  • Historia chorób psychicznych, w tym depresja, uogólnione zaburzenie lękowe, schizofrenia itp.
  • Kobiety obecnie w ciąży.
  • Obecne lub zakończenie uczestnictwa w ciągu 4 tygodni przed badaniem w jakimkolwiek badaniu klinicznym interwencyjnym
  • Pacjenci, których badacz uważa za nie nadający się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MR Therapy Group
  1. Device: Mixed Reality based analgesic therapy
  2. Single 15-minute MR session using Pico Neo 3 Pro headset

  3. Content includes:

    • 7-minute computer-generated 360° underwater scene with therapeutic music (passive relaxation)
    • 8-minute guided relaxation at seaside with narrative (imagery and breathing relaxation)
Urządzenie: Mixed Reality based analgesic therapy

The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation.

And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode.
Komparator placebo: Non-MR Group
  1. Device: Non-MR version of the same software
  2. Single 15-minute session using the same visual and audio content
  3. Presented on a standard display (not in mixed reality)
  4. Identical scenario but without immersive MR experience
Urządzenie: Mixed Reality based analgesic therapy

The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation.

And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in pain intensity before and after MR therapy
Ramy czasowe: 20minutes

The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores.

(Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes))
20minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-24-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu ochrony prywatności danych osobowych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj