Um PRPCT para avaliar a eficácia e a segurança do software de treinamento de reabilitação crônica de dor para aliviar a dor musculoesquelética secundária crônica
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do software de treinamento de reabilitação de dor crônica para ajudar no alívio da dor musculoesquelética secundária crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos.
- Intensidade média da dor≥4 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) nas últimas 24 horas.
- Ser capaz de se comunicar em chinês.
- Ser capaz de ler e escrever chinês.
- Dispostos a cumprir os procedimentos e restrições de estudo.
- Disposto e capaz de assinar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Telhas nos olhos, ouvidos, cabeça, rosto ou mãos.
- Neuralgia do trigêmeo.
- Deficiência de visão severa. (Pacientes com visão clara de uso de óculos ou lentes de contato são permitidos)
- Deficiência auditiva grave.
- Doença ou condição médica predispondo a náusea ou tontura, como suprimento de sangue insuficiente para o cérebro, disfunção vestibular, colecistite, etc.
- História de doença grave de movimento.
- Lesão nos olhos, ouvidos, rosto ou pescoço que impede o uso confortável da realidade mista.
- Lesão ou disfunção de mãos ou membros superiores que impede o uso confortável da realidade mista.
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo, epilepsia, demência, enxaqueca ou outras doenças neurológicas que podem impedir o uso da realidade mista.
- História da doença mental, incluindo depressão, transtorno de ansiedade generalizada, esquizofrenia, etc.
- Mulheres atualmente grávidas.
- Atual ou conclusão da participação dentro de 4 semanas antes da triagem em qualquer estudo clínico intervencionista
- Pacientes que o investigador considera não adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MR Therapy Group
|
The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
|
Comparador de Placebo: Non-MR Group
|
The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in pain intensity before and after MR therapy
Prazo: 20minutes
|
The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Dor crônica
- Distúrbios da Consciência
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- XH-24-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .