En PRPCT for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til programvare for kronisk smertestillende trening for å lindre kronisk sekundær muskel- og skjelettsmerter
En prospektiv, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til programvare for kronisk smertestilling for å hjelpe til med å hjelpe til
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner ≥18 år gamle.
- Gjennomsnittlig smerteintensitet ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) det siste døgnet.
- Kunne kommunisere på kinesisk.
- Kunne lese og skrive kinesisk.
- Villig til å overholde studieprosedyrer og begrensninger.
- Villig og i stand til å signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Helvetesild på øynene, ørene, hodet, ansiktet eller hendene.
- Trigeminal neuralgi.
- Alvorlig nedsatt syn. (Pasienter med tydelig syn på seg briller eller kontaktlinser er tillatt)
- Alvorlig hørselshemming.
- Sykdom eller medisinsk tilstand som disponerer for kvalme eller svimmelhet, som utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen, vestibulær dysfunksjon, kolecystitt, etc.
- Historien om alvorlig bevegelsessyke.
- Skade på øyne, ører, ansikt eller nakke som hindrer behagelig bruk av blandet virkelighet.
- Skade eller dysfunksjon av hender eller overekstremiteter som hindrer behagelig bruk av blandet virkelighet.
- Diagnostisering av kognitiv svikt, epilepsi, demens, migrene eller andre nevrologiske sykdommer som kan forhindre bruk av blandet virkelighet.
- Historie om mental sykdom, inkludert depresjon, generalisert angstlidelse, schizofreni, etc.
- Kvinner for tiden gravide.
- Nåværende eller fullføring av deltakelse innen 4 uker før screening i en intervensjonell klinisk studie
- Pasienter som etterforskeren ikke anser som egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR Therapy Group
|
The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
|
Placebo komparator: Non-MR Group
|
The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in pain intensity before and after MR therapy
Tidsramme: 20minutes
|
The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Kronisk smerte
- Bevissthetsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- XH-24-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .