Un PRPCT pour évaluer l'efficacité et la sécurité des logiciels de formation de réadaptation chronique pour atténuer la douleur musculo-squelettique chronique
Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé parallèle pour évaluer l'efficacité et la sécurité des logiciels de formation chronique en réadaptation pour aider à l'assistance au soulagement de la douleur musculo-squelettique chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Mâles et femmes ≥ 18 ans.
- Intensité moyenne de la douleur ≥ 4 sur une échelle de notation numérique 0-10 (NRS) au cours des dernières 24 heures.
- Être capable de communiquer en chinois.
- Être capable de lire et d'écrire le chinois.
- Disposé à se conformer aux procédures d'étude et aux restrictions.
- Disposé et capable de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Bardons sur les yeux, les oreilles, la tête, le visage ou les mains.
- Néralgie du trijumeau.
- Débridement de la vision sévère. (Les patients avec une vision claire portant des lunettes ou des lentilles de contact sont autorisées)
- Trouble auditif grave.
- Maladie ou état médical prédisposant aux nausées ou aux étourdissements, tels que l'approvisionnement en sang insuffisant au cerveau, le dysfonctionnement vestibulaire, la cholécystite, etc.
- Antécédents du mal des transports graves.
- Blessure aux yeux, aux oreilles, au visage ou au cou qui entrave une utilisation confortable de la réalité mixte.
- Blessure ou dysfonctionnement des mains ou des membres supérieurs qui entravent une utilisation confortable de la réalité mixte.
- Diagnostic de déficience cognitive, d'épilepsie, de démence, de migraines ou d'autres maladies neurologiques qui peuvent empêcher l'utilisation de la réalité mixte.
- Antécédents de maladie mentale, y compris la dépression, le trouble anxieux généralisé, la schizophrénie, etc.
- Femmes actuellement enceintes.
- Actuel ou l'achèvement de la participation dans les 4 semaines avant le dépistage de toute étude clinique interventionnelle
- Les patients que l'investigateur considèrent ne pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MR Therapy Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
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Comparateur placebo: Non-MR Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in pain intensity before and after MR therapy
Délai: 20minutes
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The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles anxieux
- La douleur chronique
- Troubles de la conscience
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-24-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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