Un PRPCT per valutare l'efficacia e la sicurezza del software di allenamento di riabilitazione del dolore cronico per alleviare il dolore muscoloscheletrico secondario cronico
Una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, controllata dai paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del software di addestramento di riabilitazione del dolore cronico nell'assistenza nel sollievo del dolore muscoloscheletrico secondario cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine ≥18 anni.
- Intensità del dolore medio≥4 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) nelle ultime 24 ore.
- Essere in grado di comunicare in cinese.
- Essere in grado di leggere e scrivere cinese.
- Disposto a rispettare le procedure e le restrizioni di studio.
- Disposto e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Istruzione teatrale sugli occhi, le orecchie, la testa, il viso o le mani.
- Nevralgia trigeminale.
- Grave compromissione della visione. (I pazienti con visione chiara che indossano occhiali o lenti a contatto sono consentiti)
- Grave danno dell'udito.
- Malattia o condizioni mediche che predispongono alla nausea o alle vertigini, come l'apporto di sangue insufficiente al cervello, disfunzione vestibolare, colecistite, ecc.
- Storia di bei cinetosi.
- Infortunio agli occhi, alle orecchie, al viso o al collo che impedisce l'uso comodo della realtà mista.
- Lesioni o disfunzione di mani o arti superiori che impediscono l'uso comodo della realtà mista.
- Diagnosi di compromissione cognitiva, epilessia, demenza, emicrania o altre malattie neurologiche che possono prevenire l'uso della realtà mista.
- Storia della malattia mentale, tra cui depressione, disturbo d'ansia generalizzato, schizofrenia, ecc.
- Femmine attualmente incinte.
- Corrente o completamento della partecipazione entro 4 settimane prima dello screening in qualsiasi studio clinico interventistico
- Pazienti che l'investigatore non considerano adatti a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MR Therapy Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
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Comparatore placebo: Non-MR Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in pain intensity before and after MR therapy
Lasso di tempo: 20minutes
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The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Dolore cronico
- Disturbi della coscienza
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-24-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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