Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un PRPCT per valutare l'efficacia e la sicurezza del software di allenamento di riabilitazione del dolore cronico per alleviare il dolore muscoloscheletrico secondario cronico

13 aprile 2025 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, controllata dai paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del software di addestramento di riabilitazione del dolore cronico nell'assistenza nel sollievo del dolore muscoloscheletrico secondario cronico

Una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, controllata dai paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del software di addestramento di riabilitazione del dolore cronico nell'assistenza nel sollievo del dolore muscoloscheletrico secondario cronico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un PRPCT per valutare l'efficacia e la sicurezza del software di allenamento di riabilitazione del dolore cronico per alleviare il dolore muscoloscheletrico secondario cronico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20000
        • Reclutamento
        • Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
        • Contatto:
          • Ke MA, Ph D
          • Numero di telefono: 86-13361879260 86-21-25078707
          • Email: marke72@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥18 anni.
  • Intensità del dolore medio≥4 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) nelle ultime 24 ore.
  • Essere in grado di comunicare in cinese.
  • Essere in grado di leggere e scrivere cinese.
  • Disposto a rispettare le procedure e le restrizioni di studio.
  • Disposto e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Istruzione teatrale sugli occhi, le orecchie, la testa, il viso o le mani.
  • Nevralgia trigeminale.
  • Grave compromissione della visione. (I pazienti con visione chiara che indossano occhiali o lenti a contatto sono consentiti)
  • Grave danno dell'udito.
  • Malattia o condizioni mediche che predispongono alla nausea o alle vertigini, come l'apporto di sangue insufficiente al cervello, disfunzione vestibolare, colecistite, ecc.
  • Storia di bei cinetosi.
  • Infortunio agli occhi, alle orecchie, al viso o al collo che impedisce l'uso comodo della realtà mista.
  • Lesioni o disfunzione di mani o arti superiori che impediscono l'uso comodo della realtà mista.
  • Diagnosi di compromissione cognitiva, epilessia, demenza, emicrania o altre malattie neurologiche che possono prevenire l'uso della realtà mista.
  • Storia della malattia mentale, tra cui depressione, disturbo d'ansia generalizzato, schizofrenia, ecc.
  • Femmine attualmente incinte.
  • Corrente o completamento della partecipazione entro 4 settimane prima dello screening in qualsiasi studio clinico interventistico
  • Pazienti che l'investigatore non considerano adatti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambiamento nell'intensità del dolore prima e dopo la terapia MR
Una riduzione del 30% del punteggio VAS rispetto al periodo di screening è valida
Dispositivo: Terapia analgesica basata sulla realtà mista

L'intervento è una singola terapia MR da 15 minuti. La terapia MR è composta da dispositivi MR e software. Il modello del dispositivo MR utilizzato è Pico Neo 3 Pro. Il software eseguito sul dispositivo MR offre due tipi di contenuti: 1) un 7 minuti di video 360 generati dal computer della scena sottomarina con musica terapeutica per distrarre l'attenzione dei pazienti sul dolore e far rilassare passivamente i pazienti. 2) Un rilassamento guidato di 8 minuti in cui i pazienti vengono trasportati al mare con la narrazione per ottenere l'immagine e la respirazione del rilassamento.

E il gruppo placebo ha utilizzato lo stesso scenario di realtà non miscelato (non MR) per trattare i pazienti, sebbene lo scenario sia completamente identico, non è presentato in uno scenario di realtà mista. Presenta la scena solo in modalità di visualizzazione normale.
Comparatore placebo: Versione placebo del software di formazione per la riabilitazione del dolore cronico
Usiamo la stessa realtà non miscelata （scenario non MR） per trattare i pazienti, sebbene lo scenario sia completamente identico, non è presentato in uno scenario di realtà mista.
Dispositivo: Terapia analgesica basata sulla realtà mista

L'intervento è una singola terapia MR da 15 minuti. La terapia MR è composta da dispositivi MR e software. Il modello del dispositivo MR utilizzato è Pico Neo 3 Pro. Il software eseguito sul dispositivo MR offre due tipi di contenuti: 1) un 7 minuti di video 360 generati dal computer della scena sottomarina con musica terapeutica per distrarre l'attenzione dei pazienti sul dolore e far rilassare passivamente i pazienti. 2) Un rilassamento guidato di 8 minuti in cui i pazienti vengono trasportati al mare con la narrazione per ottenere l'immagine e la respirazione del rilassamento.

E il gruppo placebo ha utilizzato lo stesso scenario di realtà non miscelato (non MR) per trattare i pazienti, sebbene lo scenario sia completamente identico, non è presentato in uno scenario di realtà mista. Presenta la scena solo in modalità di visualizzazione normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore prima e dopo la terapia MR
Lasso di tempo: 20 minuti
L'intensità del dolore viene misurata usando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) di dolore. Le ancore per la scala di valutazione numerica erano "dieci è il peggior dolore che chiunque possa mai avere e zero non è affatto dolore". Prima dell'inizio della terapia MR, al partecipante veniva chiesto quale sia il suo livello di dolore sulla scala di valutazione numerica 0-10. Dopo la terapia MR di 15 minuti, al partecipante veniva chiesto quale sia il suo livello di dolore in quel momento, usando di nuovo la scala di valutazione numerica 0-10. Il cambiamento nell'intensità del dolore prima e dopo la terapia MR viene quindi ottenuto con i due numeri del livello del dolore sottratti.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

12 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-24-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy delle informazioni personali dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Terapia analgesica basata sulla realtà mista

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi