Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En PRPCT för att bedöma effektiviteten och säkerheten för utbildningsprogramvara för kronisk smärta rehabilitering för att lindra kronisk sekundär muskuloskeletalsmärta

16 augusti 2026 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En prospektiv, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för kronisk smärtrehabiliteringsträningsprogramvara för att hjälpa till att lindra kronisk sekundär muskuloskeletalsmärta

En prospektiv, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för kronisk smärtrehabiliteringsträningsprogramvara för att hjälpa till att lindra kronisk sekundär muskuloskeletalsmärta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En PRPCT för att bedöma effektiviteten och säkerheten för utbildningsprogramvara för kronisk smärta rehabilitering för att lindra kronisk sekundär muskuloskeletalsmärta

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20000
        • Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor ≥18 år gamla.
  • Genomsnittlig smärtintensitet ≥4 på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) under det senaste dygnet.
  • Kunna kommunicera på kinesiska.
  • Kunna läsa och skriva kinesiska.
  • Villig att följa studieprocedurer och begränsningar.
  • Villig och kunna underteckna informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Bältros på ögonen, öronen, huvudet, ansiktet eller händerna.
  • Trigeminal neuralgi.
  • Allvarlig synskada. (Patienter med tydlig syn som bär glasögon eller kontaktlinser är tillåtna)
  • Allvarlig hörselnedsättning.
  • Sjukdom eller medicinskt tillstånd som predisponerar för illamående eller yrsel, såsom otillräcklig blodtillförsel till hjärnan, vestibular dysfunktion, kolecystit, etc.
  • Historia om svår rörelsesjuka.
  • Skada på ögon, öron, ansikte eller nacke som hindrar bekväm användning av blandad verklighet.
  • Skada eller dysfunktion i händer eller övre extremiteter som hindrar bekväm användning av blandad verklighet.
  • Diagnos av kognitiv nedsättning, epilepsi, demens, migrän eller andra neurologiska sjukdomar som kan förhindra användning av blandad verklighet.
  • Historia om psykisk sjukdom, inklusive depression, generaliserad ångeststörning, schizofreni, etc.
  • Kvinnor för närvarande gravida.
  • Aktuell eller genomförande av deltagande inom fyra veckor före screening i någon interventionell klinisk studie
  • Patienter som utredaren anser inte vara lämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR Therapy Group
  1. Device: Mixed Reality based analgesic therapy
  2. Single 15-minute MR session using Pico Neo 3 Pro headset

  3. Content includes:

    • 7-minute computer-generated 360° underwater scene with therapeutic music (passive relaxation)
    • 8-minute guided relaxation at seaside with narrative (imagery and breathing relaxation)
Enhet: Mixed Reality based analgesic therapy

The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation.

And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode.
Placebo-jämförare: Non-MR Group
  1. Device: Non-MR version of the same software
  2. Single 15-minute session using the same visual and audio content
  3. Presented on a standard display (not in mixed reality)
  4. Identical scenario but without immersive MR experience
Enhet: Mixed Reality based analgesic therapy

The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation.

And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in pain intensity before and after MR therapy
Tidsram: 20minutes

The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores.

(Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes))
20minutes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-24-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda deltagarnas personliga informations integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera