만성 2 차 근골격계 통증 완화를위한 만성 통증 재활 훈련 소프트웨어의 효능 및 안전성을 평가하는 PRPCT
만성 2 차 근골격계 통증의 완화를 돕는 만성 통증 재활 훈련 소프트웨어의 효과와 안전성을 평가하기위한 전향 적, 무작위, 병렬 제어 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성은 18 세 이상입니다.
- 지난 24 시간 동안 0-10 수치 등급 척도 (NRS)의 평균 통증 강도 ≥4.
- 중국어로 의사 소통 할 수 있습니다.
- 중국어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 학습 절차 및 제한을 기꺼이 준수합니다.
- 기꺼이 사전 동의에 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 눈, 귀, 머리, 얼굴 또는 손에 대상 포진.
- 삼차 신경통.
- 심각한 시력 장애. (안경이나 콘택트 렌즈를 착용하는 명확한 시력이있는 환자)
- 심각한 청각 장애.
- 뇌에 대한 불충분 한 혈액 공급, 전정 기능 장애, 담낭염 등과 같은 메스꺼움 또는 현기증에 걸린 질병 또는 의학적 상태.
- 중증의 움직임의 역사.
- 혼합 현실의 편안한 사용을 방해하는 눈, 귀, 얼굴 또는 목에 부상.
- 혼합 현실의 편안한 사용을 방해하는 손 또는 상지의 부상 또는 기능 장애.
- 인지 장애, 간질, 치매, 편두통 또는 혼합 현실의 사용을 방해 할 수있는 기타 신경계 질환의 진단.
- 우울증, 일반 불안 장애, 정신 분열증 등을 포함한 정신 질환의 역사.
- 현재 임신 한 여성.
- 중재 적 임상 연구에서 스크리닝 전 4 주 이내에 참여의 현재 또는 완료
- 조사관 이이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MR Therapy Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
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위약 비교기: Non-MR Group
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The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in pain intensity before and after MR therapy
기간: 20minutes
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The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XH-24-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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