PRPCT pro posouzení účinnosti a bezpečnosti softwaru pro trénink chronické bolesti pro zmírnění chronické sekundární muskuloskeletální bolesti
Prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti softwaru pro rehabilitaci chronické bolesti při pomoci při reliéfu chronické sekundární bolesti smuskuloskeletálního
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20000
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let.
- Průměrná intenzita bolesti plánování ≥4 na číselné stupnici 0-10 (NRS) za posledních 24 hodin.
- Být schopen komunikovat v čínštině.
- Být schopen číst a psát čínsky.
- Ochotný dodržovat studijní postupy a omezení.
- Ochotný a schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Šindele na očích, uších, hlavě, obličeji nebo rukou.
- Trigeminální neuralgie.
- Pohodnocení závažného zraku. (Pacienti s čistým viděním nosí brýle nebo kontaktní čočky) jsou povoleny)
- Těžké poškození sluchu.
- Nemoc nebo zdravotní stav predisponující k nevolnosti nebo závratě, jako je nedostatečný přívod krve do mozku, vestibulární dysfunkce, cholecystitida atd.
- Historie těžké pohybové nemoci.
- Zranění očí, uší, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému použití smíšené reality.
- Zranění nebo dysfunkce rukou nebo horních končetin, které brání pohodlnému využití smíšené reality.
- Diagnóza kognitivního poškození, epilepsie, demence, migrén nebo jiných neurologických onemocnění, která mohou zabránit použití smíšené reality.
- Historie duševních chorob, včetně deprese, generalizované úzkostné poruchy, schizofrenie atd.
- Ženy v současné době těhotné.
- Aktuální nebo dokončení účasti do 4 týdnů před screeningem v jakékoli intervenční klinické studii
- Pacienti, kterých vyšetřovatel považuje za vhodné k účasti na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MR Therapy Group
|
The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
|
Komparátor placeba: Non-MR Group
|
The intervention is a single 15 minutes MR therapy. The MR therapy is consisted of MR device and software. The model of MR device used is Pico Neo 3 Pro. The software run on the MR device delivers two types of contents: 1) A 7minutes of computer-generated 360 video of underwater scene with therapeutic music to distract patients' attention on pain and make patients passively relax. 2) An 8minutes guided relaxation in which patients are transported to seaside with narrative to achieve image and breathing relaxation. And the placebo-group used the same non-mixed reality(Non-MR) scenario to treat patients, although the scenario is completely identical, it is not presented in a mixed reality scenario. It only presents the scene in normal display mode. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in pain intensity before and after MR therapy
Časové okno: 20minutes
|
The Pain intensity is measured using a 0-10 numerical rating scale (NRS) of pain. The scale is described to participants as: "Ten is the worst pain anyone could ever have, and zero is no pain at all." Before the MR therapy session begins, each participant is asked to rate their current pain level on the 0-10 numerical rating scale. After the 15-minute MR therapy session, the participant is immediately asked to rate their pain level again using the same 0-10 scale. The change in pain intensity is calculated as the difference between the pre-therapy and post-therapy pain level scores. (Time Frame: Baseline (pre-therapy) and immediately post-therapy (total assessment period: 20 minutes)) |
20minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Chronická bolest
- Poruchy vědomí
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- XH-24-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .