PRPCT pro posouzení účinnosti a bezpečnosti softwaru pro trénink chronické bolesti pro zmírnění chronické sekundární muskuloskeletální bolesti
Prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti softwaru pro rehabilitaci chronické bolesti při pomoci při reliéfu chronické sekundární bolesti smuskuloskeletálního
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
- Nábor
- Xinhua hospital ,Shanghai Jiaotong University, School of medicine
-
Kontakt:
- Ke MA, Ph D
- Telefonní číslo: 86-13361879260 86-21-25078707
- E-mail: marke72@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let.
- Průměrná intenzita bolesti plánování ≥4 na číselné stupnici 0-10 (NRS) za posledních 24 hodin.
- Být schopen komunikovat v čínštině.
- Být schopen číst a psát čínsky.
- Ochotný dodržovat studijní postupy a omezení.
- Ochotný a schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Šindele na očích, uších, hlavě, obličeji nebo rukou.
- Trigeminální neuralgie.
- Pohodnocení závažného zraku. (Pacienti s čistým viděním nosí brýle nebo kontaktní čočky) jsou povoleny)
- Těžké poškození sluchu.
- Nemoc nebo zdravotní stav predisponující k nevolnosti nebo závratě, jako je nedostatečný přívod krve do mozku, vestibulární dysfunkce, cholecystitida atd.
- Historie těžké pohybové nemoci.
- Zranění očí, uší, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému použití smíšené reality.
- Zranění nebo dysfunkce rukou nebo horních končetin, které brání pohodlnému využití smíšené reality.
- Diagnóza kognitivního poškození, epilepsie, demence, migrén nebo jiných neurologických onemocnění, která mohou zabránit použití smíšené reality.
- Historie duševních chorob, včetně deprese, generalizované úzkostné poruchy, schizofrenie atd.
- Ženy v současné době těhotné.
- Aktuální nebo dokončení účasti do 4 týdnů před screeningem v jakékoli intervenční klinické studii
- Pacienti, kterých vyšetřovatel považuje za vhodné k účasti na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změna intenzity bolesti před a po terapii MR
O 30% pokles skóre VAS ve srovnání s období screeningu je platný
|
Intervence je jediná 15minutová MR terapie. Terapie MR sestává ze zařízení a softwaru MR. Model použitého MR zařízení je PICO NEO 3 Pro. Software běží na zařízení MR poskytuje dva typy obsahu: 1) 7min počítačově generovaného 360 videa pod vodou s terapeutickou hudbou, aby odvrátil pozornost pacientů na bolesti a přiměl pacienty pasivně relaxovat. 2) 8min s průvodcem relaxací, ve které jsou pacienti transportováni do přímou vyprávění, aby se dosáhlo relaxace obrazu a dýchání. A placebo-skupina použila stejný scénář nemířené reality (non-MR) k léčbě pacientů, ačkoli scénář je zcela identický, není prezentován ve scénáři smíšené reality. Představuje scénu pouze v režimu normálního zobrazení. |
|
Komparátor placeba: Placebo verze tréninkového softwaru pro rehabilitaci chronické bolesti
K léčbě pacientů používáme stejnou nesmírnou realitu （Non-MR）, ačkoli scénář je zcela identický, není prezentován ve scénáři smíšené reality.
|
Intervence je jediná 15minutová MR terapie. Terapie MR sestává ze zařízení a softwaru MR. Model použitého MR zařízení je PICO NEO 3 Pro. Software běží na zařízení MR poskytuje dva typy obsahu: 1) 7min počítačově generovaného 360 videa pod vodou s terapeutickou hudbou, aby odvrátil pozornost pacientů na bolesti a přiměl pacienty pasivně relaxovat. 2) 8min s průvodcem relaxací, ve které jsou pacienti transportováni do přímou vyprávění, aby se dosáhlo relaxace obrazu a dýchání. A placebo-skupina použila stejný scénář nemířené reality (non-MR) k léčbě pacientů, ačkoli scénář je zcela identický, není prezentován ve scénáři smíšené reality. Představuje scénu pouze v režimu normálního zobrazení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti před a po terapii MR
Časové okno: 20 minut
|
Intenzita bolesti se měří pomocí numerické stupnice 0-10 (NRS) bolesti.
Kotvy pro numerickou stupnici hodnocení byly „deset je nejhorší bolest, kterou kdy mohl mít, a nula není žádná bolest“.
Před zahájením terapie MR by se účastník zeptal, jaká je jeho úroveň bolesti na číselné stupnici 0-10.
Po 15minutové terapii MR by byl účastník dotázán, jaká je jeho úroveň bolesti v tu chvíli, opět pomocí numerické stupnice 0-10.
Změna intenzity bolesti před a po a po léčbě MR se poté získala se dvěma čísly úrovně bolesti.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-24-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína